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당뇨병이 있는 노인을 위한 무선 혁신 (WISDM)

2019년 9월 11일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

당뇨병 노인을 위한 무선 혁신(WISDM)

이 연구의 주요 목적은 CGM이 저혈당을 줄이고 T1D를 가진 노인의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저혈당을 줄이는 것은 저혈당에 대한 인식 부족, 인지 장애 또는 두 가지 모두가 있는 노인의 T1D 관리에서 중요한 측면입니다. CGM은 저혈당 및 낙상 및 입원으로 인한 골절과 같은 관련 합병증을 줄이고 저혈당 공포 및 당뇨병 고통을 줄이는 등 삶의 질을 향상시킬 수 있는 기회를 제공합니다. 이러한 잠재적 이점에도 불구하고 CGM은 T1D가 있는 노인 중 소수만이 사용합니다. CGM 효능을 평가한 이전 연구에서는 60세 이상의 소수의 성인만 포함하고, 중증 저혈당증에 가장 취약한 환자를 제외하고, 저혈당증보다는 HbA1c 개선에 초점을 맞추고, 구형 CGM 센서를 사용했습니다. 이러한 연구는 T1D가 있는 노인 인구에 일반화할 수 없습니다. 노인 인구에서 저혈당증 감소에 대한 CGM의 잠재적 이점은 잘 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목표는 T1D가 있는 노인에서 CGM의 잠재적 이점과 위험을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • University of Southern California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado - Barbara Davis Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University - Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • University of Washington Diabetes Care Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 참여하려면 모든 참가자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 연구자에 의한 인슐린 의존성 추정 자가면역 1형 당뇨병의 임상 진단 및 다음 기준 중 적어도 하나를 충족함:

    나. 진단 시 연령 > 6개월 및 < 10세 또는 ii. 언제든지 양성 췌장 자가항체(GAD-65, IA-2, ICA 또는 ZnT8) 또는 진단 시에만 양성 항인슐린 자가항체(인슐린 시작 후 10일 이내) 또는 iii. 제1형 당뇨병을 암시하는 다음 임상 지표 중 2개 이상의 존재:

    1. 진단 연령 < 40세
    2. BMI에 따른 진단 시 비만이 아님(소아 95백분위수 미만 및 성인 30kg/m2 미만)
    3. 언제든지 당뇨병성 케톤산증(DKA),
    4. 혈장 C-펩타이드 수치 < 0.8 ng/ml(가능한 경우 혈당 > 80 mg/dL)
    5. 직계 가족(부모, 형제 또는 자녀)의 제1형 당뇨병 가족력.
  2. 연령 ≥60세
  3. 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 전 30일 이내 HbA1c < 10.0%(HbA1c 수준이 더 높은 사람은 일반적으로 당뇨병 관리에 순응하지 않아 좋지 않다는 믿음으로 프로토콜 준수 가능성의 대리 척도로 상한선을 선택했습니다. 재판 후보)
  4. 인슐린 요법에는 인슐린 펌프 사용(연구 모집단의 최소 40%) 또는 매일 여러 차례 인슐린 주사(연구 모집단의 최소 40%)가 포함됩니다.
  5. 참가자는 인슐린 투여 및 포도당 모니터링과 관련하여 자신의 당뇨병을 관리할 수 있습니다(배우자 또는 다른 간병인의 도움이 포함될 수 있음).
  6. 참가자는 연구 프로토콜을 이해하고 이를 준수하는 데 동의합니다.
  7. 참가자는 서면 및 구어체 영어를 이해합니다.
  8. 맹검 CGM 사전 무작위화 단계에서 적절한 수의 보정이 있는 센서 포도당 데이터의 최소 240시간(14일 중 10일)

제외 기준:

기준선에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 지난 3개월 동안 실시간 당뇨병 관리의 일환으로 연구 연구 이외의 비맹검 CGM 사용
  2. 맹검 CGM 스크리닝 기간 동안 센서 포도당 수치가 54mg/dl 미만인 시간의 최소 10% 및 지난 6개월 동안의 심각한 저혈당 사건(의식 변화로 인해 다른 사람의 도움이 필요한 심각한 저혈당 사건, 다른 사람이 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여할 수 있습니다(섹션 8.1 참조).
  3. 스크리닝 방문 시 평가된 실시간 CGM 사용 능력을 손상시킬 정도의 극심한 시각 또는 청각 장애
  4. 맹검 CGM 사전 무작위배정 단계에서 무작위배정 시험 참여를 배제하는 알려진 접착 알레르기 또는 피부 반응
  5. 연구 과정 동안 혈당 강하를 위한 비인슐린 약물을 시작할 계획
  6. 4기 또는 5기 신장 질환 또는 지난 6개월 이내에 현지 실험실에서 가장 최근 GFR < 30 ml/min/m2
  7. 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜의 모든 측면의 완료에 영향을 미칠 수 있거나 기대 수명이 <1년과 관련될 가능성이 있는 약물의 사용.
  8. 치매의 임상적 진단(경미하고 치매 진단에 충분하지 않은 인지 장애는 허용됨)
  9. 시험 6개월 동안 정기적으로 아세트아미노펜 또는 아세트아미노펜 함유 제품을 사용해야 하는 경우(신세대 센서 사용으로 더 이상 규정이 필요하지 않은 경우 제외)
  10. 최근 6개월간 정신과 입원치료
  11. 지난 6주 동안 개입 연구(심리 연구 포함) 참여.
  12. 참가자가 다른 연구 센터에서 서비스를 제공하는 지역으로 이동하지 않는 한 향후 6개월 동안 임상 센터 지역을 벗어날 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 지속적인 포도당 모니터 그룹
CGM 그룹 참가자는 매일 Dexcom CGM 센서를 사용하고 필요에 따라 새 센서를 삽입해야 합니다. 참가자는 FDA 라벨에 따라 센서를 사용하도록 지시받습니다. 또한 참가자는 증상이나 예상이 CGM 수치와 일치하지 않을 때 혈당을 확인하도록 조언받을 것입니다. 참가자는 10일, 4주, 8주, 16주 및 26주에 클리닉 방문을 받게 됩니다.
장치: 덱스콤 CGM
CGM 그룹은 당뇨병 관리를 위해 CGM 데이터를 활용하는 방법에 대해 교육을 받을 것입니다. 참가자는 당뇨병 관리 결정을 내리는 데 CGM 값을 사용하도록 권장되며 연구 BGM 핑거스틱으로 확인해야 하는 시기에 대한 지침이 제공됩니다.
NO_INTERVENTION: 혈당 측정기 그룹
BGM 그룹 참가자는 1일 4회 권장 사항과 함께 손가락 채혈 혈당 검사를 위해 테스트 스트립이 있는 연구 혈당 측정기를 사용하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 원하는 만큼 하루에 여러 번 손가락 채혈 포도당을 확인할 수 있습니다. 참가자는 10일에 전화 방문을 하고 4주, 8주, 16주 및 26주에 클리닉 방문을 합니다. 임상 내 연구 방문 외에도 BGM 그룹은 8주, 16주 및 26주 방문 각각 1주 전에 맹검 센서 배치 방문을 가질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 수치가 70mg/dL 미만인 상태에서 보낸 시간
기간: 기준선으로부터 6개월(26주)
1차 결과는 회귀 모델에서 무작위화를 계층화하는 데 사용되는 기준선 값 및 요인에 대해 조정된 저혈당 범위(<70mg/dL)의 센서 값 백분율의 치료 그룹 비교입니다. 대략적인 정규 분포에 대해 잔차 값을 검사합니다. 값이 심하게 왜곡된 경우 변환 또는 비모수적 방법이 대신 사용됩니다. BGM 그룹은 연구의 3가지 시점(기준선에 추가)에서 1주일 동안 맹검 CGM을 착용할 것입니다. 분석을 위해 CGM 그룹의 센서 데이터는 BGM 그룹에 대해 배치된 블라인드 CGM과 일치시키기 위해 동일한 기간의 CGM 그룹에서 사용됩니다. CGM 데이터는 1차 분석을 위해 CGM 데이터 수집의 각 시점에 걸쳐 풀링됩니다.
기준선으로부터 6개월(26주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 기준선으로부터 6개월(26주)
95% 신뢰 구간 또는 분포에 적절한 백분위수를 사용하여 기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화에 대한 평균 ± SD 값을 각 무작위 그룹에 대해 계산하고 기준선 수준 및 무작위 배정을 계층화하는 데 사용되는 요인에 대해 조정된 회귀 모델에서 비교합니다.
기준선으로부터 6개월(26주)
QOL의 변화: 선호하는 저혈당 척도
기간: 기준선으로부터 6개월(26주)
95% 신뢰 구간 또는 분포에 적절한 백분위수를 사용하여 기준선에서 26주까지 총 점수의 변화에 ​​대한 평균 ± 표준 편차 값을 각 무작위 그룹에 대해 보고하고 계층화에 사용되는 기준선 수준 및 요인에 대해 조정된 선형 회귀 모델에서 비교합니다. 무작위화.
기준선으로부터 6개월(26주)
QOL의 변화: 혈당 모니터링 만족도 설문지
기간: 기준선으로부터 6개월(26주)
95% 신뢰 구간 또는 분포에 적절한 백분위수를 사용하여 기준선에서 26주까지 총 점수의 변화에 ​​대한 평균 ± 표준 편차 값을 각 무작위 그룹에 대해 보고하고 계층화에 사용되는 기준선 수준 및 요인에 대해 조정된 선형 회귀 모델에서 비교합니다. 무작위화.
기준선으로부터 6개월(26주)
QOL의 변화: 저혈당 공포 조사
기간: 기준선으로부터 6개월(26주)
95% 신뢰 구간 또는 분포에 적절한 백분위수를 사용하여 기준선에서 26주까지 총 점수의 변화에 ​​대한 평균 ± 표준 편차 값을 각 무작위 그룹에 대해 보고하고 계층화에 사용되는 기준선 수준 및 요인에 대해 조정된 선형 회귀 모델에서 비교합니다. 무작위화.
기준선으로부터 6개월(26주)
QOL의 변화: 당뇨병 고통 설문지
기간: 기준선으로부터 6개월(26주)
95% 신뢰 구간 또는 분포에 적절한 백분위수를 사용하여 기준선에서 26주까지 총 점수의 변화에 ​​대한 평균 ± 표준 편차 값을 각 무작위 그룹에 대해 보고하고 계층화에 사용되는 기준선 수준 및 요인에 대해 조정된 선형 회귀 모델에서 비교합니다. 무작위화.
기준선으로부터 6개월(26주)
QOL의 변화: QOL에 대한 PROMIS 조치
기간: 기준선으로부터 6개월(26주)
95% 신뢰 구간 또는 분포에 적절한 백분위수를 사용하여 기준선에서 26주까지 총 점수의 변화에 ​​대한 평균 ± 표준 편차 값을 각 무작위 그룹에 대해 보고하고 계층화에 사용되는 기준선 수준 및 요인에 대해 조정된 선형 회귀 모델에서 비교합니다. 무작위화.
기준선으로부터 6개월(26주)
QOL의 변화: NIH Cognitive Toolbox
기간: 기준선으로부터 6개월(26주)
95% 신뢰 구간 또는 분포에 적절한 백분위수를 사용하여 기준선에서 26주까지 총 점수의 변화에 ​​대한 평균 ± 표준 편차 값을 각 무작위 그룹에 대해 보고하고 계층화에 사용되는 기준선 수준 및 요인에 대해 조정된 선형 회귀 모델에서 비교합니다. 무작위화.
기준선으로부터 6개월(26주)
QOL의 변화: NIH Emotions Toolbox
기간: 기준선으로부터 6개월(26주)
95% 신뢰 구간 또는 분포에 적절한 백분위수를 사용하여 기준선에서 26주까지 전체 및 종합 점수의 변화에 ​​대한 평균 ± SD 값을 각 무작위화 그룹에 대해 보고하고 기준선 수준 및 사용된 요인에 대해 조정된 선형 회귀 모델에서 비교합니다. 무작위화를 계층화합니다.
기준선으로부터 6개월(26주)
포도당 수치가 60mg/dL 미만인 시간
기간: 기준선으로부터 6개월(26주)
분석은 기본 목표와 유사합니다.
기준선으로부터 6개월(26주)
포도당 수치가 54mg/dL 미만인 시간
기간: 기준선으로부터 6개월(26주)
분석은 기본 목표와 유사합니다.
기준선으로부터 6개월(26주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 저혈당 발생률
기간: 기준선 ~ 6개월(26주)
저혈당은 의식의 변화 또는 상실로 인해 다른 사람의 도움이 필요한 심각한 저혈당으로 정의됩니다. 에피소드의 비율은 기본 이벤트 수에 대해 조정된 회귀 모델을 사용하여 표로 작성되고 평가됩니다.
기준선 ~ 6개월(26주)
당뇨병성 케톤산증 사건의 에피소드 비율
기간: 기준선 ~ 6개월(26주)

당뇨병성 케톤산증 사건은 다음 기준을 모두 충족하는 고혈당증으로 정의됩니다.

  • 다뇨증, 다갈증, 메스꺼움 또는 구토와 같은 증상;
  • 혈청 케톤 >1.5mmol/L 또는 큰/중간 소변 케톤;
  • 동맥혈 pH <7.30 또는 정맥 pH <7.24 또는 혈청 중탄산염 <15; 그리고
  • 의료 시설에서 제공되는 치료

당뇨병성 케톤산증의 에피소드 비율은 기준선 이벤트 수에 대해 조정된 회귀 모델을 사용하여 표로 작성되고 평가됩니다.
기준선 ~ 6개월(26주)
낙하 횟수
기간: 기준선 ~ 6개월(26주)
낙상 횟수 및 그로 인한 부상을 표로 작성하고 피셔의 정확 테스트를 사용하여 처리 그룹 간에 비교합니다.
기준선 ~ 6개월(26주)
응급실 방문 횟수
기간: 기준선 ~ 6개월(26주)
응급실 방문 횟수는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 처리 그룹 간에 표로 작성되고 비교됩니다.
기준선 ~ 6개월(26주)
입원 수
기간: 기준선 ~ 6개월(26주)
입원 횟수는 피셔스의 정확 검정을 사용하여 처리 그룹 간에 표로 작성되고 비교될 것입니다.
기준선 ~ 6개월(26주)
기기 관련 부작용의 수
기간: 기준선 ~ 6개월(26주)

연구 조사자는 유해 사건(심각한 저혈당 사건, 당뇨병성 케톤산증 사건, 낙상, 입원, 응급실 방문 등)이 연구 개입(CGM)에 의해 다음 중 하나로 유발되었을 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

  • 구성 요소 단절
  • 7일 미만 지속되는 CGM 센서
  • CGM 테이프 부착 문제
  • 부적절한 충전 또는 광범위한 무선 통신으로 인한 배터리 수명 부족
  • 시스템 교체로 이어지지 않는 간헐적인 장치 구성 요소 분리/통신 장애
  • 추가 문제 해결이 필요하지 않은 사용 설명서 설명서에서 명확하게 언급된 장치 문제
  • AE 보고 기준을 충족하지 않는 CGM 센서 배치로 인한 피부 반응

장치 관련 부작용의 수를 표로 작성하고 피셔의 정확 테스트를 사용하여 치료 그룹 간에 비교합니다.
기준선 ~ 6개월(26주)
고혈당증: 시간 >180 mg/dL
기간: 기준선으로부터 6개월(26주)
>180 mg/dL에 소비된 시간은 1차 목표에 대해 위에서 설명한 방법을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
기준선으로부터 6개월(26주)
고혈당증: 시간 >250 mg/dL
기간: 기준선으로부터 6개월(26주)
>250 mg/dL에 소비된 시간은 1차 목표에 대해 위에서 설명한 방법을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
기준선으로부터 6개월(26주)
고혈당증: 시간 >300mg/dL
기간: 기준선으로부터 6개월(26주)
>300mg/dL에 소비한 시간은 일차 목표에 대해 위에서 설명한 방법을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
기준선으로부터 6개월(26주)
고혈당증: 곡선 아래 면적 180mg/dL
기간: 기준선으로부터 6개월(26주)
180mg/dL에 대한 곡선 아래 면적은 1차 목적을 위해 위에서 설명한 방법을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
기준선으로부터 6개월(26주)
고혈당증: 높은 혈당 지수
기간: 기준선으로부터 6개월(26주)
고혈당 지수는 1차 목적을 위해 위에서 설명한 방법을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
기준선으로부터 6개월(26주)
시간 범위 70~180mg/dL
기간: 기준선으로부터 6개월(26주)
범위 내 시간(70-180mg/dL)은 일차 목적을 위해 위에서 설명한 방법을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
기준선으로부터 6개월(26주)
평균 포도당
기간: 기준선으로부터 6개월(26주)
1차 목적을 위해 위에서 설명한 방법을 사용하여 그룹 간에 평균 포도당을 비교합니다.
기준선으로부터 6개월(26주)
혈당 변동성(변동 계수)
기간: 기준선으로부터 6개월(26주)
1차 목적을 위해 위에서 설명한 방법을 사용하여 그룹 간에 혈당 변동성을 비교합니다.
기준선으로부터 6개월(26주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

수사관

  • 수석 연구원: Kellee Miller, Jaeb Center for Health Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WisDM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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