Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беспроводные инновации для пожилых людей с сахарным диабетом (WISDM)

11 сентября 2019 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Беспроводные инновации для пожилых людей с сахарным диабетом (WISDM)

Основная цель исследования — определить, может ли CGM уменьшить гипогликемию и улучшить качество жизни у пожилых людей с СД1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уменьшение гипогликемии является важным аспектом лечения СД1 у пожилых людей, многие из которых имеют гипогликемическую неосведомленность, когнитивные нарушения или и то, и другое. CGM дает возможность уменьшить гипогликемию и связанные с ней осложнения, такие как переломы в результате падений и госпитализаций, а также улучшить качество жизни, включая уменьшение гипогликемического страха и стресса от диабета. Несмотря на эти потенциальные преимущества, CGM используется лишь небольшой частью пожилых людей с СД1. Предыдущие исследования, оценивающие эффективность CGM, включали лишь небольшое количество взрослых в возрасте ≥ 60 лет, исключали пациентов, наиболее склонных к тяжелой гипогликемии, были сосредоточены на улучшении HbA1c, а не гипогликемии, и использовали датчики CGM более старого поколения. Эти исследования нельзя обобщить на популяцию пожилых людей с СД1. Потенциальная польза CGM в снижении гипогликемии у пожилых людей недостаточно изучена. Целью данного исследования является оценка потенциальных преимуществ и рисков НГМ у пожилых людей с СД1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • University of Southern California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado - Barbara Davis Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University - Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • University of Washington Diabetes Care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, все участники должны соответствовать следующим критериям:

  1. Клинический диагноз инсулинозависимого предполагаемого аутоиммунного диабета 1 типа, установленный исследователем и отвечающий как минимум одному из следующих критериев:

    я. Возраст > 6 месяцев и < 10 лет на момент постановки диагноза ИЛИ ii. Положительные аутоантитела к поджелудочной железе в любое время (GAD-65, IA-2, ICA или ZnT8) или положительные аутоантитела к инсулину только при постановке диагноза (в течение 10 дней после начала введения инсулина) ИЛИ iii. Наличие 2 или более из следующих клинических признаков, указывающих на сахарный диабет 1 типа:

    1. Возраст на момент постановки диагноза < 40 лет
    2. Отсутствие ожирения на момент постановки диагноза в соответствии с ИМТ (< 95-го процентиля у детей и < 30 кг/м2 у взрослых)
    3. Диабетический кетоацидоз (ДКА) в любое время,
    4. Уровень С-пептида в плазме < 0,8 нг/мл (при наличии глюкозы в крови > 80 мг/дл) в любое время
    5. Семейный анамнез диабета 1 типа у родственника первой степени родства (родитель, брат, сестра или ребенок).
  2. Возраст ≥60 лет
  3. HbA1c <10,0% при скрининге или в течение 30 дней до визита для скрининга (верхний предел был выбран в качестве суррогатной меры вероятности соблюдения протокола с убеждением, что люди с более высоким уровнем HbA1c, как правило, не соблюдают режим лечения диабета и, следовательно, не являются хорошими) Кандидаты в суд)
  4. Инсулиновый режим включает либо использование инсулиновой помпы (минимум 40% исследуемой популяции), либо многократные ежедневные инъекции инсулина (минимум 40% исследуемой популяции).
  5. Участник может управлять своим диабетом в отношении введения инсулина и мониторинга уровня глюкозы (что может включать помощь супруга или другого опекуна).
  6. Участник понимает протокол исследования и соглашается его соблюдать
  7. Участник понимает письменный и разговорный английский язык
  8. Не менее 240 часов (10 из 14 дней) данных сенсорной глюкозы с соответствующим количеством калибровок на этапе предварительной рандомизации слепого CGM

Критерий исключения:

Лица, отвечающие любому из следующих критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании.

  1. Использование неслепого CGM вне исследовательского исследования в рамках лечения диабета в режиме реального времени за последние 3 месяца.
  2. Не менее 10% времени, проведенного с уровнем глюкозы сенсора < 54 мг/дл в период слепого скрининга НГМ, И тяжелая гипогликемия за последние 6 месяцев (тяжелая гипогликемия, которая потребовала помощи другого человека из-за измененного сознания и потребовала другому человеку для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий (см. раздел 8.1).
  3. Экстремальные нарушения зрения или слуха, которые могут повлиять на способность использовать CGM в режиме реального времени, оцененные во время скринингового визита
  4. Известная адгезивная аллергия или кожная реакция во время фазы слепой предварительной рандомизации CGM, которая исключает участие в рандомизированном исследовании.
  5. Планы начать прием неинсулиновых препаратов для снижения уровня глюкозы в крови в ходе исследования.
  6. Почечная недостаточность 4 или 5 стадии или самая недавняя СКФ < 30 мл/мин/м2 из местной лаборатории в течение последних 6 месяцев
  7. Наличие серьезного медицинского или психиатрического состояния или использование лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на выполнение любого аспекта протокола или могут быть связаны с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
  8. Клинический диагноз деменции (приемлемы легкие когнитивные нарушения, которые не считаются достаточными для диагностики деменции)
  9. Потребность в использовании ацетаминофена или продуктов, содержащих ацетаминофен, на регулярной основе в течение 6 месяцев испытания (если условие больше не требуется при использовании датчиков нового поколения)
  10. Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
  11. Участие в интервенционном исследовании (включая психологические исследования) за последние 6 недель.
  12. Ожидается, что участник покинет территорию клинического центра в течение следующих 6 месяцев, за исключением случаев, когда переезд будет осуществляться в район, обслуживаемый другим исследовательским центром.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Участникам группы CGM будет предложено ежедневно использовать датчик Dexcom CGM, вставляя новый датчик по мере необходимости. Участники будут проинструктированы использовать датчик в соответствии с маркировкой FDA. Кроме того, участникам будет рекомендовано проверить уровень глюкозы в крови, если симптомы или ожидания не соответствуют показаниям CGM. Участники будут посещать клинику через 10 дней, 4 недели, 8 недель, 16 недель и 26 недель.
Устройство: Декском ЦГМ
Группа CGM будет проинструктирована о том, как использовать данные CGM для лечения диабета. Участникам будет предложено использовать значения CGM для принятия решений по ведению диабета, и им будут предоставлены рекомендации о том, когда подтверждать с помощью исследования BGM.
NO_INTERVENTION: Группа глюкометров
Участникам группы BGM будет предложено использовать глюкометр для исследования с тест-полосками для проверки уровня глюкозы в крови из пальца с рекомендацией 4 раза в день. Участникам будет разрешено проверять уровень глюкозы из пальца столько раз в день, сколько они захотят. Участники будут иметь визиты по телефону через 10 дней и визиты в клинику через 4 недели, 8 недель, 16 недель и 26 недель. В дополнение к визитам для изучения в клинику группа BGM будет иметь слепые визиты для установки датчика за неделю до каждого из 8-, 16- и 26-недельных посещений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное с уровнем глюкозы <70 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Первичным результатом будет сравнение группы лечения процента значений датчиков в гипогликемическом диапазоне (<70 мг/дл), с поправкой на исходные значения и факторы, используемые для стратификации рандомизации в регрессионной модели. Остаточные значения будут проверены на приближенное нормальное распределение. Если значения сильно искажены, вместо них будут использоваться преобразование или непараметрические методы. Группа BGM будет носить слепые CGM в течение одной недели в 3 временных точках исследования (в дополнение к исходному уровню). Для анализа данные датчиков из группы CGM будут использоваться за те же периоды времени, чтобы сопоставиться со слепым CGM, размещенным для группы BGM. Данные CGM будут объединяться в каждый момент времени сбора данных CGM для первичного анализа.
6 месяцев (26 недель) от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Средние значения ± SD для изменения HbA1c от исходного уровня до 26 недель с 95% доверительными интервалами или процентилями, соответствующими распределению, будут вычислены для каждой группы рандомизации и сравнены в регрессионной модели, скорректированной для исходного уровня и факторов, используемых для стратификации рандомизации.
6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Изменение качества жизни: выбор шкалы гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Средние значения ± SD для изменения общего балла от исходного уровня до 26 недель с 95% доверительными интервалами или процентилями, соответствующими распределению, будут сообщаться для каждой группы рандомизации и сравниваться в моделях линейной регрессии с поправкой на исходный уровень и факторы, используемые для стратификации. рандомизация.
6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Изменение качества жизни: опросник удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Средние значения ± SD для изменения общего балла от исходного уровня до 26 недель с 95% доверительными интервалами или процентилями, соответствующими распределению, будут сообщаться для каждой группы рандомизации и сравниваться в моделях линейной регрессии с поправкой на исходный уровень и факторы, используемые для стратификации. рандомизация.
6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Изменение качества жизни: исследование страха перед гипогликемией
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Средние значения ± SD для изменения общего балла от исходного уровня до 26 недель с 95% доверительными интервалами или процентилями, соответствующими распределению, будут сообщаться для каждой группы рандомизации и сравниваться в моделях линейной регрессии с поправкой на исходный уровень и факторы, используемые для стратификации. рандомизация.
6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Изменение качества жизни: опросник диабетического дистресса
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Средние значения ± SD для изменения общего балла от исходного уровня до 26 недель с 95% доверительными интервалами или процентилями, соответствующими распределению, будут сообщаться для каждой группы рандомизации и сравниваться в моделях линейной регрессии с поправкой на исходный уровень и факторы, используемые для стратификации. рандомизация.
6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Изменение качества жизни: PROMIS измеряет качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Средние значения ± SD для изменения общего балла от исходного уровня до 26 недель с 95% доверительными интервалами или процентилями, соответствующими распределению, будут сообщаться для каждой группы рандомизации и сравниваться в моделях линейной регрессии с поправкой на исходный уровень и факторы, используемые для стратификации. рандомизация.
6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Изменение качества жизни: когнитивный инструментарий NIH
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Средние значения ± SD для изменения общего балла от исходного уровня до 26 недель с 95% доверительными интервалами или процентилями, соответствующими распределению, будут сообщаться для каждой группы рандомизации и сравниваться в моделях линейной регрессии с поправкой на исходный уровень и факторы, используемые для стратификации. рандомизация.
6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Изменение качества жизни: набор инструментов NIH Emotions
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Средние значения ± SD для изменения общего и составного баллов от исходного уровня до 26 недель с 95% доверительными интервалами или процентилями, соответствующими распределению, будут сообщаться для каждой группы рандомизации и сравниваться в моделях линейной регрессии с поправкой на исходный уровень и используемые факторы. для стратификации рандомизации.
6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Время, проведенное с уровнем глюкозы <60 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Анализы будут аналогичны основной цели.
6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Время, проведенное с уровнем глюкозы <54 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Анализы будут аналогичны основной цели.
6 месяцев (26 недель) от исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эпизодов тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев (26 недель)
Гипогликемическое событие будет определяться как серьезный низкий уровень сахара в крови, требующий помощи другого человека из-за изменения или потери сознания. Частота эпизодов будет занесена в таблицу и оценена с использованием регрессионной модели, скорректированной с учетом исходного количества событий.
от исходного уровня до 6 месяцев (26 недель)
Частота эпизодов диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев (26 недель)

Явление диабетического кетоацидоза будет определяться как гипергликемия, отвечающая всем следующим критериям:

  • Такие симптомы, как полиурия, полидипсия, тошнота или рвота;
  • Кетоны в сыворотке >1,5 ммоль/л или большие/умеренные кетоны в моче;
  • Либо pH артериальной крови <7,30, либо pH венозной крови <7,24, либо бикарбонат сыворотки <15; и
  • Лечение в медицинском учреждении

Частота эпизодов диабетического кетоацидоза будет занесена в таблицу и оценена с использованием регрессионной модели с поправкой на исходное количество событий.
от исходного уровня до 6 месяцев (26 недель)
Количество падений
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев (26 недель)
Количество падений и любых полученных травм будет занесено в таблицу и сравнено между группами лечения с использованием точного критерия Фишера.
от исходного уровня до 6 месяцев (26 недель)
Количество посещений скорой помощи
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев (26 недель)
Количество посещений скорой помощи будет занесено в таблицу и сравнено между группами лечения с использованием точного критерия Фишера.
от исходного уровня до 6 месяцев (26 недель)
Количество госпитализаций
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев (26 недель)
Количество госпитализаций будет занесено в таблицу и сравнено между группами лечения с использованием точного критерия Фишера.
от исходного уровня до 6 месяцев (26 недель)
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев (26 недель)

Исследователь определяет, могло ли нежелательное явление (тяжелые гипогликемические явления, случаи диабетического кетоацидоза, падения, госпитализации, посещения скорой помощи и т. д.) быть вызвано исследуемым вмешательством (CGM) любым из следующих факторов:

  • Отключение компонентов
  • Датчики CGM со сроком службы менее 7 дней
  • Проблемы с прилипанием ленты CGM
  • Недостаточный срок службы батареи из-за неадекватной зарядки или интенсивной беспроводной связи
  • Периодические отключения компонентов устройства/сбои связи, не приводящие к замене системы
  • Проблемы с устройством четко описаны в руководстве пользователя и не требуют дополнительного устранения неполадок.
  • Кожные реакции от размещения датчика CGM, которые не соответствуют критериям для сообщения о НЯ

Количество нежелательных явлений, связанных с устройством, будет занесено в таблицу и сравнено между группами лечения с использованием точного критерия Фишера.
от исходного уровня до 6 месяцев (26 недель)
Гипергликемия: время > 180 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Время, потраченное >180 мг/дл, будет сравниваться между группами с использованием методов, описанных выше для основной цели.
6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Гипергликемия: время > 250 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Время, потраченное >250 мг/дл, будет сравниваться между группами с использованием методов, описанных выше для основной цели.
6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Гипергликемия: время >300 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Время, затраченное на >300 мг/дл, будет сравниваться между группами с использованием методов, описанных выше для основной цели.
6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Гипергликемия: площадь под кривой 180 мг/дл.
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Площадь под кривой для 180 мг/дл будет сравниваться между группами с использованием методов, описанных выше для основной цели.
6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Гипергликемия: высокий индекс глюкозы в крови
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Высокий индекс глюкозы в крови будет сравниваться между группами с использованием методов, описанных выше для основной цели.
6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Время в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Время в диапазоне (70–180 мг/дл) будет сравниваться между группами с использованием методов, описанных выше для основной цели.
6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Средняя глюкоза
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Средний уровень глюкозы будет сравниваться между группами с использованием методов, описанных выше для основной цели.
6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Гликемическая изменчивость (коэффициент вариации)
Временное ограничение: 6 месяцев (26 недель) от исходного уровня
Вариабельность гликемии будет сравниваться между группами с использованием методов, описанных выше для основной цели.
6 месяцев (26 недель) от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Следователи

  • Главный следователь: Kellee Miller, Jaeb Center for Health Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WisDM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декском ЦГМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться