Trådløs innovasjon for eldre med diabetes mellitus (WISDM)

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studien må alle deltakere oppfylle følgende kriterier:

1. Klinisk diagnose av insulinavhengig antatt autoimmun type 1 diabetes av etterforskeren og oppfyller minst ett av følgende kriterier:

   Jeg. Alder > 6 måneder og < 10 år ved diagnose ELLER ii. Positive pankreasautoantistoffer til enhver tid (GAD-65, IA-2, ICA eller ZnT8) eller positive anti-insulinautoantistoffer kun ved diagnose (innen 10 dager etter oppstart av insulin) ELLER iii. Tilstedeværelse av 2 eller flere av følgende kliniske indikatorer som tyder på type 1 diabetes:

   1. Alder ved diagnose < 40 år
   2. Ikke-overvektig ved diagnose i henhold til BMI (< 95. persentil pediatrisk og < 30 kg/m2 voksen)
   3. Diabetisk ketoacidose (DKA) når som helst,
   4. Plasma C-peptidnivå < 0,8 ng/ml (med blodsukker > 80 mg/dL hvis tilgjengelig) til enhver tid
   5. Familiehistorie med diabetes type 1 hos en førstegradsslektning (foreldre, søsken eller barn).
2. Alder ≥60 år
3. HbA1c <10,0 % ved screening eller innen 30 dager før screeningbesøk (den øvre grensen ble valgt som et surrogatmål på sannsynligheten for overholdelse av protokollen med den tro at de med høyere HbA1c-nivåer generelt ikke er i samsvar med diabetesbehandling og derfor ikke er gode kandidater til rettssaken)
4. Insulinregimet innebærer enten bruk av en insulinpumpe (minst 40 % av studiepopulasjonen) eller flere daglige injeksjoner av insulin (minimum 40 % av studiepopulasjonen).
5. Deltakeren er i stand til å håndtere sin diabetes med hensyn til insulinadministrasjon og glukoseovervåking (som kan inkludere assistanse fra ektefelle eller annen omsorgsperson)
6. Deltakeren forstår studieprotokollen og samtykker i å følge den
7. Deltakeren forstår skriftlig og muntlig engelsk
8. Minst 240 timer (10 av 14 dager) med sensorglukosedata med passende antall kalibreringer fra den blindede CGM pre-randomiseringsfasen

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.

1. Bruk av ublindet CGM, utenfor en forskningsstudie, som en del av sanntidsbehandling av diabetes de siste 3 månedene
2. Minst 10 % av tiden brukt med sensorglukosenivåer < 54 mg/dl i løpet av den blindede CGM-screeningsperioden OG en alvorlig hypoglykemisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene (en alvorlig hypoglykemisk hendelse som krevde assistanse fra en annen person på grunn av endret bevissthet, og nødvendig en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger (se pkt. 8.1).
3. Ekstrem syns- eller hørselshemming som vil svekke evnen til å bruke sanntids CGM vurdert ved screeningbesøk
4. Kjent adhesiv allergi eller hudreaksjon under den blindede CGM pre-randomiseringsfasen som ville utelukke deltakelse i den randomiserte studien
5. Planlegger å begynne ikke-insulinmedisiner for blodsukkersenking i løpet av studien
6. Stadium 4 eller 5 nyresykdom eller siste GFR < 30 ml/min/m2 fra lokalt laboratorium i løpet av de siste 6 månedene
7. Tilstedeværelsen av en betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller bruk av en medisin som etter etterforskerens vurdering kan påvirke fullføringen av ethvert aspekt av protokollen, eller som sannsynligvis er forbundet med forventet levealder på <1 år.
8. Klinisk diagnose av demens (kognitiv svikt som er mild og ikke anses som tilstrekkelig for diagnose av demens er akseptabel)
9. Behov for bruk av paracetamol eller produkter som inneholder paracetamol på regelmessig basis i løpet av de 6 månedene prøveperioden varer (med mindre krav ikke lenger er nødvendig med bruk av nyere generasjons sensorer)
10. Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
11. Deltakelse i en intervensjonsstudie (inkludert psykologiske studier) de siste 6 ukene.
12. Forventning om at deltakeren vil flytte ut av området til det kliniske senteret i løpet av de neste 6 månedene, med mindre flyttingen vil skje til et område som betjenes av et annet studiesenter.