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针对患有糖尿病的老年人的无线创新 (WISDM)

2019年9月11日 更新者：Jaeb Center for Health Research

针对糖尿病老年人的无线创新 (WISDM)

该研究的主要目的是确定 CGM 是否可以减少低血糖并改善患有 T1D 的老年人的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

减少低血糖是老年人 T1D 管理的一个重要方面，其中许多人有低血糖意识、认知障碍或两者兼而有之。 CGM 提供了减少低血糖及其相关并发症（如跌倒骨折和住院）并改善生活质量（包括减少低血糖恐惧和糖尿病困扰）的机会。 尽管有这些潜在的好处，但只有一小部分患有 T1D 的老年人使用 CGM。 以前评估 CGM 疗效的研究仅包括少数 60 岁以上的成年人，排除了最容易发生严重低血糖的患者，重点是改善 HbA1c 而不是低血糖，并使用了老一代 CGM 传感器。 这些研究不能推广到患有 T1D 的老年人群。 CGM 在减少老年人低血糖症方面的潜在益处尚未得到充分研究。 本研究的目的是评估 CGM 对患有 T1D 的老年人的潜在益处和风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • University of Southern California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado - Barbara Davis Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University - Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • University of Washington Diabetes Care Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

要符合研究资格，所有参与者必须满足以下条件：

  1. 研究者临床诊断为胰岛素依赖性假定自身免疫性 1 型糖尿病并至少满足以下标准之一：

    我。诊断时年龄 > 6 个月且 < 10 岁或 ii. 任何时间胰腺自身抗体阳性（GAD-65、IA-2、ICA 或 ZnT8）或仅诊断时抗胰岛素自身抗体阳性（开始胰岛素治疗后 10 天内）或 iii. 存在 2 项或更多提示 1 型糖尿病的以下临床指标：

    1. 诊断年龄 < 40 岁
    2. 根据 BMI 诊断时非肥胖（< 95% 儿童和 < 30 kg/m2 成人）
    3. 糖尿病酮症酸中毒（DKA）随时，
    4. 任何时候血浆 C 肽水平 < 0.8 ng/ml（血糖 > 80 mg/dL，如果有）
    5. 一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）有 1 型糖尿病家族史。
  2. 年龄≥60岁
  3. 筛查时或筛查访视前 30 天内 HbA1c <10.0%（选择上限作为遵守方案可能性的替代指标，相信 HbA1c 水平较高的人通常不符合糖尿病管理，因此不好试用的候选人）
  4. 胰岛素方案包括使用胰岛素泵（至少 40% 的研究人群）或每天多次注射胰岛素（至少 40% 的研究人群）。
  5. 参与者能够在胰岛素给药和血糖监测方面控制他/她的糖尿病（可能包括来自配偶或其他看护者的帮助）
  6. 参与者了解研究方案并同意遵守
  7. 参与者理解书面和口头英语
  8. 至少 240 小时（14 天中的 10 天）的传感器葡萄糖数据以及来自盲法 CGM 预随机化阶段的适当数量的校准

排除标准：

在基线时满足以下任何排除标准的个人将被排除在研究参与之外。

  1. 在过去 3 个月内，在研究之外使用非盲 CGM 作为实时糖尿病管理的一部分
  2. 在盲法 CGM 筛选期间，至少有 10% 的时间传感器葡萄糖水平 < 54 mg/dl，并且在过去 6 个月内发生过严重的低血糖事件（由于意识改变而需要他人协助的严重低血糖事件，并且需要另一个人积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施（见第 8.1 节）。
  3. 极度视觉或听觉障碍会影响使用筛选访问时评估的实时 CGM 的能力
  4. 在盲化 CGM 随机化前阶段已知的粘合剂过敏或皮肤反应将排除参与随机试验
  5. 计划在研究过程中开始使用非胰岛素药物来降低血糖
  6. 4 期或 5 期肾病或最近 6 个月内当地实验室的 GFR < 30 ml/min/m2
  7. 根据研究者的判断，存在严重的医学或精神疾病或使用药物可能会影响方案任何方面的完成，或可能与<1 年的预期寿命相关。
  8. 痴呆症的临床诊断（轻微且不足以诊断痴呆症的认知障碍是可以接受的）
  9. 在试验的 6 个月内需要定期使用对乙酰氨基酚或含对乙酰氨基酚的产品（除非不再需要使用新一代传感器的规定）
  10. 过去6个月住院精神科治疗
  11. 在过去 6 周内参加过一项干预研究（包括心理学研究）。
  12. 预期参与者将在接下来的 6 个月内搬出临床中心区域，除非搬迁到另一个研究中心服务的区域。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：连续血糖监测组
CGM 小组参与者将被要求每天使用 Dexcom CGM 传感器，并根据需要插入新传感器。 将指导参与者根据 FDA 标签使用传感器。 此外，当症状或预期与 CGM 读数不匹配时，将建议参与者检查血糖。 参与者将在 10 天、4 周、8 周、16 周和 26 周时进行门诊就诊。
设备：德康CGM
CGM 小组将被指导如何利用 CGM 数据进行糖尿病管理。 将鼓励参与者使用 CGM 值来做出糖尿病管理决策，并将提供有关何时使用研究 BGM 手指血条确认的指南。
NO_INTERVENTION：血糖仪组
BGM 组参与者将被要求使用带有试纸的研究血糖仪进行指尖血糖检查，建议每天进行 4 次。 参与者将被允许每天检查指尖葡萄糖多次，次数不限。 参与者将在 10 天时进行电话访问，并在 4 周、8 周、16 周和 26 周时进行门诊访问。 除了临床研究访问外，BGM 小组还将在 8、16 和 26 周访问之前一周进行盲法传感器放置访问。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖水平 <70 mg/dL 的时间
大体时间：从基线起 6 个月（26 周）
主要结果将是低血糖范围 (<70 mg/dL) 中传感器值百分比的治疗组比较，根据基线值和用于在回归模型中对随机化进行分层的因素进行调整。 将检查残差值的近似正态分布。 如果值高度偏斜，则将改用转换或非参数方法。 BGM 组将在研究的 3 个时间点（除基线外）佩戴盲 CGM 一周。 为了进行分析，来自 CGM 集团的传感器数据将使用来自这些相同时间段的数据，以与为 BGM 集团放置的盲化 CGM 相匹配。 CGM 数据将汇集到 CGM 数据收集的每个时间点以进行初步分析。
从基线起 6 个月（26 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：从基线起 6 个月（26 周）
将计算每个随机化组的 HbA1c 从基线到 26 周变化的平均值 ± SD 值和适合分布的 95% 置信区间或百分位数，并在针对基线水平和用于随机化分层的因素调整的回归模型中进行比较。
从基线起 6 个月（26 周）
QOL 的变化：偏好低血糖量表
大体时间：从基线起 6 个月（26 周）
将报告每个随机化组的总分从基线到 26 周的变化的平均值±SD 值以及适合分布的 95% 置信区间或百分位数，并在根据基线水平和用于分层的因素调整的线性回归模型中进行比较随机化。
从基线起 6 个月（26 周）
QOL变化：血糖监测满意度问卷
大体时间：从基线起 6 个月（26 周）
将报告每个随机化组的总分从基线到 26 周的变化的平均值±SD 值以及适合分布的 95% 置信区间或百分位数，并在根据基线水平和用于分层的因素调整的线性回归模型中进行比较随机化。
从基线起 6 个月（26 周）
QOL 的变化：低血糖恐惧调查
大体时间：从基线起 6 个月（26 周）
将报告每个随机化组的总分从基线到 26 周的变化的平均值±SD 值以及适合分布的 95% 置信区间或百分位数，并在根据基线水平和用于分层的因素调整的线性回归模型中进行比较随机化。
从基线起 6 个月（26 周）
QOL 的变化：糖尿病困扰问卷
大体时间：从基线起 6 个月（26 周）
将报告每个随机化组的总分从基线到 26 周的变化的平均值±SD 值以及适合分布的 95% 置信区间或百分位数，并在根据基线水平和用于分层的因素调整的线性回归模型中进行比较随机化。
从基线起 6 个月（26 周）
QOL 的变化：QOL 的 PROMIS 测量
大体时间：从基线起 6 个月（26 周）
将报告每个随机化组的总分从基线到 26 周的变化的平均值±SD 值以及适合分布的 95% 置信区间或百分位数，并在根据基线水平和用于分层的因素调整的线性回归模型中进行比较随机化。
从基线起 6 个月（26 周）
QOL 的变化：NIH 认知工具箱
大体时间：从基线起 6 个月（26 周）
将报告每个随机化组的总分从基线到 26 周的变化的平均值±SD 值以及适合分布的 95% 置信区间或百分位数，并在根据基线水平和用于分层的因素调整的线性回归模型中进行比较随机化。
从基线起 6 个月（26 周）
QOL 的变化：NIH 情绪工具箱
大体时间：从基线起 6 个月（26 周）
将报告每个随机分组的总分和综合评分从基线到 26 周的变化的平均值 ± SD 值以及适合分布的 95% 置信区间或百分位数，并在根据基线水平和使用的因素调整的线性回归模型中进行比较分层随机化。
从基线起 6 个月（26 周）
血糖水平 <60 mg/dL 的时间
大体时间：从基线起 6 个月（26 周）
分析将类似于主要目标。
从基线起 6 个月（26 周）
血糖水平 <54 mg/dL 的时间
大体时间：从基线起 6 个月（26 周）
分析将类似于主要目标。
从基线起 6 个月（26 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
严重低血糖发作率
大体时间：基线至 6 个月（26 周）
低血糖事件将被定义为由于意识改变或丧失而需要他人帮助的严重低血糖。 将使用针对基线事件数调整的回归模型对发作率进行制表和评估。
基线至 6 个月（26 周）
糖尿病酮症酸中毒事件的发作率
大体时间：基线至 6 个月（26 周）

糖尿病酮症酸中毒事件将被定义为满足以下所有标准的高血糖：

  • 多尿、烦渴、恶心或呕吐等症状；
  • 血清酮 >1.5 mmol/L 或大量/中度尿酮；
  • 动脉血 pH <7.30 或静脉 pH <7.24 或血清碳酸氢盐 <15；和
  • 医疗机构提供的治疗

糖尿病酮症酸中毒的发作率将制成表格，并使用针对基线事件数调整的回归模型进行评估。
基线至 6 个月（26 周）
跌倒次数
大体时间：基线至 6 个月（26 周）
跌倒的次数和任何由此造成的伤害将被制成表格，并使用 Fisher 精确检验在治疗组之间进行比较。
基线至 6 个月（26 周）
急诊就诊次数
大体时间：基线至 6 个月（26 周）
急诊就诊次数将制成表格，并使用 Fisher 精确检验在治疗组之间进行比较。
基线至 6 个月（26 周）
住院人数
大体时间：基线至 6 个月（26 周）
住院人数将被制表并使用 Fishers 精确检验在治疗组之间进行比较。
基线至 6 个月（26 周）
设备相关不良事件的数量
大体时间：基线至 6 个月（26 周）

研究调查员将确定不良事件（严重的低血糖事件、糖尿病酮症酸中毒事件、跌倒、住院、急诊就诊等）是否可能由以下任何一种研究干预 (CGM) 引起：

  • 组件断开
  • CGM 传感器持续时间少于 7 天
  • CGM 胶带粘附性问题
  • 由于充电不足或广泛的无线通信导致电池寿命不足
  • 间歇性设备组件断开/通信故障不会导致系统更换
  • 用户指南手册中明确解决的设备问题不需要额外的故障排除
  • 不符合 AE 报告标准的 CGM 传感器放置引起的皮肤反应

与设备相关的不良事件的数量将被制成表格，并使用 Fisher 精确检验在治疗组之间进行比较。
基线至 6 个月（26 周）
高血糖：时间 >180 mg/dL
大体时间：从基线起 6 个月（26 周）
花费 >180 mg/dL 的时间将使用上述主要目标方法在各组之间进行比较。
从基线起 6 个月（26 周）
高血糖：时间 >250 mg/dL
大体时间：从基线起 6 个月（26 周）
花费 >250 mg/dL 的时间将使用上述主要目标方法在各组之间进行比较。
从基线起 6 个月（26 周）
高血糖：时间>300mg/dL
大体时间：从基线起 6 个月（26 周）
花费 >300mg/dL 的时间将使用上述主要目标方法在各组之间进行比较。
从基线起 6 个月（26 周）
高血糖：曲线下面积 180 mg/dL
大体时间：从基线起 6 个月（26 周）
将使用上述主要目标方法在各组之间比较 180 mg/dL 的曲线下面积。
从基线起 6 个月（26 周）
高血糖症：高血糖指数
大体时间：从基线起 6 个月（26 周）
将使用上述针对主要目标的方法在各组之间比较高血糖指数。
从基线起 6 个月（26 周）
时间在 70-180 mg/dL 范围内
大体时间：从基线起 6 个月（26 周）
范围内的时间 (70-180 mg/dL) 将使用上述主要目标方法在各组之间进行比较。
从基线起 6 个月（26 周）
平均血糖
大体时间：从基线起 6 个月（26 周）
将使用上述用于主要目的的方法在各组之间比较平均葡萄糖。
从基线起 6 个月（26 周）
血糖变异性（变异系数）
大体时间：从基线起 6 个月（26 周）
将使用上述主要目标方法在各组之间比较血糖变异性。
从基线起 6 个月（26 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

调查人员

  • 首席研究员：Kellee Miller、Jaeb Center for Health Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月26日

初级完成 (实际的)

2019年6月6日

研究完成 (实际的)

2019年9月10日

研究注册日期

首次提交

2017年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月2日

首次发布 (实际的)

2017年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月11日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WisDM

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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德康CGM的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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