Langaton innovaatio eläkeläisille, joilla on diabetes mellitus (WISDM)
keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research
Langaton innovaatio eläkeläisille, joilla on diabetes mellitus (WISDM)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko CGM vähentää hypoglykemiaa ja parantaa elämänlaatua vanhemmilla aikuisilla, joilla on T1D.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoglykemian vähentäminen on tärkeä näkökohta T1D:n hoidossa iäkkäillä aikuisilla, joista monilla on hypoglykeeminen tietämättömyys, kognitiivinen vajaatoiminta tai molemmat.
CGM tarjoaa mahdollisuuden vähentää hypoglykemiaa ja siihen liittyviä komplikaatioita, kuten kaatumisten ja sairaalahoitojen aiheuttamia murtumia, sekä parantaa elämänlaatua, mukaan lukien hypoglykeemisen pelkon ja diabeteksen aiheuttaman kärsimyksen vähentäminen.
Näistä mahdollisista eduista huolimatta CGM:ää käyttää vain pieni osa vanhemmista aikuisista, joilla on T1D.
Aiemmissa tutkimuksissa, joissa on arvioitu CGM:n tehokkuutta, on ollut mukana vain pieni määrä ≥ 60-vuotiaita aikuisia, poissuljettu potilaat, jotka ovat alttiimpia vakavalle hypoglykemialle, keskittyneet HbA1c:n parantamiseen hypoglykemian sijaan ja käyttäneet vanhemman sukupolven CGM-antureita.
Nämä tutkimukset eivät ole yleistettävissä T1D-tautia sairastavien vanhempien aikuisten väestöön.
CGM:n mahdollista hyötyä hypoglykemian vähentämisessä vanhemmalla aikuisväestöllä ei ole hyvin tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CGM:n mahdollisia hyötyjä ja riskejä vanhemmilla aikuisilla, joilla on T1D.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- University of Southern California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado - Barbara Davis Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Diabetes Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University - Naomi Berrie Diabetes Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington Diabetes Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
Tutkijan suorittama insuliiniriippuvaisen oletetun autoimmuunityypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
i. Ikä > 6 kuukautta ja < 10 vuotta vanha diagnoosihetkellä TAI ii. Positiiviset haiman autovasta-aineet milloin tahansa (GAD-65, IA-2, ICA tai ZnT8) tai positiiviset anti-insuliini-autovasta-aineet vain diagnoosin yhteydessä (10 päivän sisällä insuliinin aloittamisesta) TAI iii. Kahden tai useamman seuraavista kliinisistä indikaattoreista, jotka viittaavat tyypin 1 diabetekseen:
- Diagnoosin ikä < 40 vuotta
- Ei-lihava diagnoosin yhteydessä BMI:n mukaan (< 95. prosenttipiste lasten ja < 30 kg/m2 aikuisten)
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) milloin tahansa,
- Plasman C-peptiditaso < 0,8 ng/ml (verenglukoosin ollessa > 80 mg/dl, jos saatavilla) milloin tahansa
- Suvussa tyypin 1 diabetes ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhemmalla, sisaruksella tai lapsella).
- Ikä ≥ 60 vuotta
- HbA1c <10,0 % seulonnassa tai 30 vuorokauden sisällä ennen seulontakäyntiä (yläraja valittiin menetelmän noudattamisen todennäköisyyden korvikemittaksi sillä uskolla, että ne, joilla on korkeampi HbA1c-taso, eivät yleensä ole diabeteksen hallinnan mukaisia eivätkä näin ollen ole hyviä ehdokkaat oikeudenkäyntiin)
- Insuliinihoito sisältää joko insuliinipumpun käytön (vähintään 40 % tutkimuspopulaatiosta) tai useiden päivittäisten insuliinipistosten (vähintään 40 % tutkimuspopulaatiosta).
- Osallistuja pystyy hallitsemaan diabetestaan insuliinin annostelun ja glukoositason seurannan suhteen (johon voi sisältyä puolison tai muun omaishoitajan apua)
- Osallistuja ymmärtää tutkimusprotokollan ja sitoutuu noudattamaan sitä
- Osallistuja ymmärtää englannin kirjoitetun ja suullisen kielen
- Vähintään 240 tuntia (10/14 päivää) anturin glukoositietoa sopivalla määrällä kalibrointeja sokkoutetusta CGM:n esisatunnaistamisvaiheesta
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä lähtötilanteessa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Sokkoutetun CGM:n käyttö tutkimustutkimuksen ulkopuolella osana reaaliaikaista diabeteksen hallintaa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Vähintään 10 % ajasta, jonka anturin glukoositasot olivat < 54 mg/dl sokkoutetulla CGM-seulontajaksolla JA vakava hypoglykeeminen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana (vakava hypoglykeeminen tapahtuma, joka vaati toisen henkilön apua tajunnan muuttumisen vuoksi ja vaati toinen henkilö antamaan aktiivisesti hiilihydraattia, glukagonia tai muita elvytystoimenpiteitä (ks. kohta 8.1).
- Äärimmäinen näkö- tai kuulovaurio, joka heikentäisi kykyä käyttää seulontakäynnillä arvioitua reaaliaikaista CGM:ää
- Tunnettu liima-allergia tai ihoreaktio sokkoutetun CGM-esi-satunnaistusvaiheen aikana, mikä estäisi osallistumisen satunnaistettuun tutkimukseen
- Suunnittelee aloittavansa ei-insuliinilääkityksen verensokerin alentamiseen tutkimuksen aikana
- Vaiheen 4 tai 5 munuaissairaus tai viimeisin GFR < 30 ml/min/m2 paikallisesta laboratoriosta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai lääkkeen käyttö, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa minkä tahansa protokollan osan loppuunsaattamiseen tai joka todennäköisesti liittyy <1 vuoden elinajanodotteeseen.
- Dementian kliininen diagnoosi (lievä kognitiivinen häiriö, jota ei pidetä riittävänä dementian diagnosointiin, on hyväksyttävä)
- Tarve käyttää asetaminofeenia tai asetaminofeenia sisältäviä tuotteita säännöllisesti 6 kuukauden ajan kokeen aikana (ellei uudemman sukupolven antureiden käyttöä enää vaadita)
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen interventiotutkimukseen (mukaan lukien psykologiset tutkimukset) viimeisen 6 viikon aikana.
- Odotus, että osallistuja muuttaa pois kliinisen keskuksen alueelta seuraavan 6 kuukauden aikana, ellei muutto tapahdu toisen tutkimuskeskuksen palvelemalle alueelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jatkuva glukoosimonitoriryhmä
CGM-ryhmän osallistujia pyydetään käyttämään Dexcomin CGM-anturia päivittäin ja asentamaan uusi anturi tarvittaessa.
Osallistujia opastetaan käyttämään anturia FDA-merkinnän mukaisesti.
Lisäksi osallistujia neuvotaan tarkistamaan verensokeri, jos oireet tai odotukset eivät vastaa CGM-lukemaa.
Osallistujat käyvät klinikalla 10 päivän, 4 viikon, 8 viikon, 16 viikon ja 26 viikon kuluttua.
|
CGM-ryhmää ohjataan CGM-tietojen hyödyntämiseen diabeteksen hallinnassa.
Osallistujia rohkaistaan käyttämään CGM-arvoja diabeteksen hallintaa koskevien päätösten tekemiseen, ja heille annetaan ohjeet siitä, milloin ne on vahvistettava tutkimuksen BGM-sormenpäällä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Verensokerimittariryhmä
BGM-ryhmän osallistujia pyydetään käyttämään testiliuskoilla varustettua tutkimusverensokerimittaria verensokerin mittaamiseen sormenpäällä suosituksena 4 kertaa päivässä.
Osallistujat voivat tarkistaa sormenpäästä glukoosin niin monta kertaa päivässä kuin haluavat.
Osallistujat saavat puhelinkäynnit 10 päivänä ja klinikkakäynnit 4 viikon, 8 viikon, 16 viikon ja 26 viikon kuluttua.
Klinikan opintokäyntien lisäksi BGM-ryhmällä on sokkotut anturien sijoituskäyntejä viikkoa ennen kutakin 8, 16 ja 26 viikon käyntiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jonka glukoositaso on <70 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Ensisijainen tulos on hoitoryhmävertailu anturiarvojen prosenttiosuuksille hypoglykeemisellä alueella (<70 mg/dl), joka on mukautettu perusarvojen ja satunnaistuksen stratifiointiin regressiomallissa käytettyjen tekijöiden mukaan.
Jäännösarvoja tarkastellaan likimääräisen normaalijakauman saamiseksi.
Jos arvot ovat erittäin vinossa, sen sijaan käytetään muunnosta tai ei-parametrisia menetelmiä.
BGM-ryhmä käyttää sokkoutettua CGM:ää viikon ajan 3 tutkimuksen ajankohdassa (perustason lisäksi).
Analyysissä käytetään CGM Groupin anturitietoja samoista ajanjaksoista, jotta ne vastaavat BGM Groupille asetettua sokkoutettua CGM:ää.
CGM-tiedot yhdistetään jokaisesta CGM-tiedonkeruun ajankohdasta ensisijaista analyysiä varten.
|
6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Keskimääräiset ± SD-arvot HbA1c:n muutokselle lähtötasosta 26 viikkoon 95 %:n luottamusvälillä tai jakaumaan sopivilla prosenttipisteillä lasketaan kullekin satunnaistusryhmälle ja niitä verrataan regressiomallissa, joka on mukautettu perustason ja satunnaistuksen kerrostamiseen käytettyjen tekijöiden mukaan.
|
6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
QOL:n muutos: Hypoglykemia-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Keskimääräiset ± SD-arvot kokonaispistemäärän muutoksille lähtötasosta 26 viikkoon 95 %:n luottamusvälillä tai jakaumaan sopivilla prosenttipisteillä raportoidaan jokaiselle satunnaistusryhmälle, ja niitä verrataan lineaarisissa regressiomalleissa, jotka on mukautettu perustason ja kerrostamiseen käytettyjen tekijöiden mukaan. satunnaistaminen.
|
6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
QOL:n muutos: Verensokerin seurantatyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Keskimääräiset ± SD-arvot kokonaispistemäärän muutoksille lähtötasosta 26 viikkoon 95 %:n luottamusvälillä tai jakaumaan sopivilla prosenttipisteillä raportoidaan jokaiselle satunnaistusryhmälle, ja niitä verrataan lineaarisissa regressiomalleissa, jotka on mukautettu perustason ja kerrostamiseen käytettyjen tekijöiden mukaan. satunnaistaminen.
|
6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Muutos elämänlaadussa: Hypoglykemian pelkotutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Keskimääräiset ± SD-arvot kokonaispistemäärän muutoksille lähtötasosta 26 viikkoon 95 %:n luottamusvälillä tai jakaumaan sopivilla prosenttipisteillä raportoidaan jokaiselle satunnaistusryhmälle, ja niitä verrataan lineaarisissa regressiomalleissa, jotka on mukautettu perustason ja kerrostamiseen käytettyjen tekijöiden mukaan. satunnaistaminen.
|
6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Muutos elämänlaadussa: Diabetes Distress Questionnaire
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Keskimääräiset ± SD-arvot kokonaispistemäärän muutoksille lähtötasosta 26 viikkoon 95 %:n luottamusvälillä tai jakaumaan sopivilla prosenttipisteillä raportoidaan jokaiselle satunnaistusryhmälle, ja niitä verrataan lineaarisissa regressiomalleissa, jotka on mukautettu perustason ja kerrostamiseen käytettyjen tekijöiden mukaan. satunnaistaminen.
|
6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Laatulaadun muutos: PROMIS-mittaukset elämänlaadulle
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Keskimääräiset ± SD-arvot kokonaispistemäärän muutoksille lähtötasosta 26 viikkoon 95 %:n luottamusvälillä tai jakaumaan sopivilla prosenttipisteillä raportoidaan jokaiselle satunnaistusryhmälle, ja niitä verrataan lineaarisissa regressiomalleissa, jotka on mukautettu perustason ja kerrostamiseen käytettyjen tekijöiden mukaan. satunnaistaminen.
|
6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Muutos QOL:ssa: NIH Cognitive Toolbox
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Keskimääräiset ± SD-arvot kokonaispistemäärän muutoksille lähtötasosta 26 viikkoon 95 %:n luottamusvälillä tai jakaumaan sopivilla prosenttipisteillä raportoidaan jokaiselle satunnaistusryhmälle, ja niitä verrataan lineaarisissa regressiomalleissa, jotka on mukautettu perustason ja kerrostamiseen käytettyjen tekijöiden mukaan. satunnaistaminen.
|
6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Muutos QOL:ssa: NIH Emotions Toolbox
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Keskimääräiset ± SD-arvot kokonais- ja yhdistelmäpisteiden muutoksille lähtötasosta 26 viikkoon 95 %:n luottamusvälillä tai jakaumaan sopivilla prosenttipisteillä raportoidaan jokaiselle satunnaistusryhmälle, ja niitä verrataan lineaarisissa regressiomalleissa, jotka on mukautettu lähtötason ja käytettyjen tekijöiden mukaan. satunnaistuksen kerrostamiseksi.
|
6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Aika, jonka glukoositaso on <60 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Analyysit ovat samanlaisia kuin ensisijainen tavoite.
|
6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Aika, jonka glukoositaso on <54 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Analyysit ovat samanlaisia kuin ensisijainen tavoite.
|
6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan hypoglykemian jaksojen määrä
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen (26 viikkoa)
|
Hypoglykeeminen tapahtuma määritellään vakavaksi matalaksi verensokeriksi, joka vaatii toisen henkilön apua tajunnan muuttumisen tai menetyksen vuoksi.
Episodien määrä taulukoidaan ja arvioidaan käyttämällä regressiomallia, joka on mukautettu tapahtumien perustason määrään.
|
lähtötaso 6 kuukauteen (26 viikkoa)
|
|
Diabeettisen ketoasidoositapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen (26 viikkoa)
|
Diabeettinen ketoasidoositapahtuma määritellään hyperglykemiaksi, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
Diabeettisen ketoasidoosin episodien määrä taulukoidaan ja arvioidaan käyttämällä regressiomallia, joka on mukautettu tapahtumien perustason määrään. |
lähtötaso 6 kuukauteen (26 viikkoa)
|
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen (26 viikkoa)
|
Kaatumisten ja mahdollisten vammojen lukumäärä lasketaan taulukkoon ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
|
lähtötaso 6 kuukauteen (26 viikkoa)
|
|
Ensiapukäyntien määrä
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen (26 viikkoa)
|
Ensiapukäyntien määrä taulukoidaan ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
|
lähtötaso 6 kuukauteen (26 viikkoa)
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen (26 viikkoa)
|
Sairaalahoitojen määrä taulukoidaan ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä Fishersin tarkalla testillä.
|
lähtötaso 6 kuukauteen (26 viikkoa)
|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen (26 viikkoa)
|
Tutkimustutkija määrittää, onko haittatapahtuma (vakavat hypoglykeemiset tapahtumat, diabeettiset ketoasidoositapahtumat, kaatumiset, sairaalahoidot, päivystyskäynnit jne.) saattanut johtua tutkimusinterventiosta (CGM) jostakin seuraavista:
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä taulukoidaan ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä. |
lähtötaso 6 kuukauteen (26 viikkoa)
|
|
Hyperglykemia: aika > 180 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Yli 180 mg/dl käytettyä aikaa verrataan ryhmien välillä käyttämällä yllä kuvattuja menetelmiä ensisijaisena tavoitteena.
|
6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Hyperglykemia: aika > 250 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Yli 250 mg/dl käytettyä aikaa verrataan ryhmien välillä käyttämällä yllä kuvattuja menetelmiä ensisijaisena tavoitteena.
|
6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Hyperglykemia: aika >300mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Yli 300 mg/dl käytettyä aikaa verrataan ryhmien välillä käyttämällä yllä kuvattuja menetelmiä ensisijaisena tavoitteena.
|
6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Hyperglykemia: käyrän alla oleva pinta-ala 180 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Käyrän alla olevaa pinta-alaa 180 mg/dl:lle verrataan ryhmien välillä käyttämällä edellä ensisijaisen tavoitteen osalta kuvattuja menetelmiä.
|
6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Hyperglykemia: korkea verensokeriindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Korkeaa verensokeriindeksiä verrataan ryhmien välillä käyttämällä yllä kuvattuja menetelmiä ensisijaisena tavoitteena.
|
6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Aika alueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Aikavälillä (70-180 mg/dl) olevaa aikaa verrataan ryhmien välillä käyttämällä yllä kuvattuja menetelmiä ensisijaisen tavoitteen osalta.
|
6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Keskimääräistä glukoosia verrataan ryhmien välillä käyttämällä edellä ensisijaista tavoitetta varten kuvattuja menetelmiä.
|
6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
|
Glykeeminen vaihtelu (variaatiokerroin)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Glykeemistä vaihtelua verrataan ryhmien välillä käyttämällä edellä ensisijaisena tavoitteena kuvattuja menetelmiä.
|
6 kuukautta (26 viikkoa) lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kellee Miller, Jaeb Center for Health Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller KM, Kanapka LG, Rickels MR, Ahmann AJ, Aleppo G, Ang L, Bhargava A, Bode BW, Carlson A, Chaytor NS, Gannon G, Goland R, Hirsch IB, Kiblinger L, Kruger D, Kudva YC, Levy CJ, McGill JB, O'Malley G, Peters AL, Philipson LH, Philis-Tsimikas A, Pop-Busui R, Salam M, Shah VN, Thompson MJ, Vendrame F, Verdejo A, Weinstock RS, Young L, Pratley R. Benefit of Continuous Glucose Monitoring in Reducing Hypoglycemia Is Sustained Through 12 Months of Use Among Older Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2022 Jun;24(6):424-434. doi: 10.1089/dia.2021.0503. Epub 2022 Apr 11.
- Pratley RE, Kanapka LG, Rickels MR, Ahmann A, Aleppo G, Beck R, Bhargava A, Bode BW, Carlson A, Chaytor NS, Fox DS, Goland R, Hirsch IB, Kruger D, Kudva YC, Levy C, McGill JB, Peters A, Philipson L, Philis-Tsimikas A, Pop-Busui R, Shah VN, Thompson M, Vendrame F, Verdejo A, Weinstock RS, Young L, Miller KM; Wireless Innovation for Seniors With Diabetes Mellitus (WISDM) Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Hypoglycemia in Older Adults With Type 1 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 16;323(23):2397-2406. doi: 10.1001/jama.2020.6928.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WisDM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
Kliiniset tutkimukset Dexcom CGM
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.ValmisHypoglykemia | Hypoglykemia, reaktiivinenYhdysvallat
-
Baylor Research InstituteIlmoittautuminen kutsustaDiabetes mellitus | Diabetes | Glukoosi, alhainen veri | Glukoosi, korkea verenpaineYhdysvallat
-
Medical University of GdanskEi vielä rekrytointiaHyperglykemia | Infektiot | Hypoglykemia | Leikkausalueen infektio | PeritoniittiPuola
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Valmis
-
Blanchard Valley Health SystemIlmoittautuminen kutsusta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDexCom, Inc.ValmisTyypin 1 diabetes mellitusBelgia
-
University of Colorado, DenverUniversity of California, San Francisco; Stanford UniversityEi vielä rekrytointia
-
Columbia UniversityDexCom, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabeettinen ketoasidoosiYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityDexCom, Inc.ValmisHarjoittele | Tyypin 1 diabetes mellitus | CGM | MDIYhdysvallat
-
DexCom, Inc.RekrytointiDiabetes mellitusYhdysvallat