Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezeték nélküli innováció cukorbetegségben szenvedő idősek számára (WISDM)

2019. szeptember 11. frissítette: Jaeb Center for Health Research

Vezeték nélküli innováció cukorbetegségben szenvedő idősek számára (WISDM)

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a CGM csökkentheti-e a hipoglikémiát és javíthatja-e az életminőséget a T1D-vel rendelkező idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipoglikémia csökkentése fontos szempont a T1D kezelésében idősebb felnőtteknél, akik közül sokan nem tudják a hipoglikémiát, kognitív zavarok vagy mindkettő. A CGM lehetőséget kínál a hipoglikémia és a kapcsolódó szövődmények, például az esések és a kórházi kezelések okozta törések csökkentésére, valamint az életminőség javítására, beleértve a hipoglikémiás félelem és a cukorbetegség okozta szorongás csökkentését. E potenciális előnyök ellenére a CGM-et a T1D-ben szenvedő idősebb felnőttek csak kis hányada használja. A CGM hatékonyságát értékelő korábbi vizsgálatok csak kis számú, 60 évesnél idősebb felnőttet vontak be, kizárták a súlyos hipoglikémiára leginkább hajlamos betegeket, a hipoglikémia helyett a HbA1c javítására összpontosítottak, és régebbi generációs CGM érzékelőket használtak. Ezek a vizsgálatok nem általánosíthatók a T1D-vel rendelkező idősebb felnőttek populációjára. A CGM potenciális előnyeit a hipoglikémia csökkentésében az idősebb felnőtt populációban nem vizsgálták alaposan. Ennek a tanulmánynak a célja a CGM lehetséges előnyeinek és kockázatainak felmérése T1D-ben szenvedő idősebb felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • University of Southern California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado - Barbara Davis Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University - Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • University of Washington Diabetes Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez minden résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  1. Az inzulinfüggő feltételezett autoimmun 1-es típusú diabétesz vizsgálata a vizsgáló által, és az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:

    én. 6 hónaposnál idősebb és 10 évesnél fiatalabb a diagnózis felállításakor VAGY ii. Pozitív hasnyálmirigy autoantitestek bármikor (GAD-65, IA-2, ICA vagy ZnT8) vagy pozitív anti-inzulin autoantitest csak diagnóziskor (az inzulin beindításától számított 10 napon belül) VAGY iii. Az 1-es típusú cukorbetegségre utaló alábbi klinikai mutatók közül kettő vagy több jelenléte:

    1. Életkor a diagnózis időpontjában < 40 év
    2. Nem elhízott a diagnóziskor a BMI szerint (< 95. percentilis gyermek és < 30 kg/m2 felnőtt)
    3. Diabéteszes ketoacidózis (DKA) bármikor,
    4. A plazma C-peptid szintje < 0,8 ng/ml (vércukorszint > 80 mg/dl, ha rendelkezésre áll) bármikor
    5. 1-es típusú cukorbetegség a családban egy elsőfokú rokonnál (szülő, testvér vagy gyermek).
  2. Életkor ≥60 év
  3. HbA1c <10,0% a szűréskor vagy a szűrési látogatás előtt 30 napon belül (a felső határt a protokoll betartásának valószínűségének helyettesítő mértékeként választották meg azzal a meggyőződéssel, hogy a magasabb HbA1c-szinttel rendelkezők általában nem felelnek meg a cukorbetegség kezelésének, ezért nem jó jelöltek a tárgyalásra)
  4. Az inzulinkezelés vagy inzulinpumpát (a vizsgálati populáció legalább 40%-a) vagy napi többszöri inzulin injekciót (a vizsgálati populáció legalább 40%-a) foglal magában.
  5. A résztvevő képes kezelni a cukorbetegségét az inzulin adagolásával és a glükóz monitorozásával (amely tartalmazhat házastárs vagy más gondozó segítségét is)
  6. A résztvevő megértette a vizsgálati protokollt, és vállalja, hogy betartja azt
  7. A résztvevő érti az angol nyelvet írásban és szóban
  8. Legalább 240 óra (14 napból 10) szenzor glükóz adatok megfelelő számú kalibrációval a vak CGM előrandomizálási fázisból

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik a kiinduláskor megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatban való részvételből.

  1. Nem vak CGM használata, kutatási tanulmányon kívül, valós idejű cukorbetegség-kezelés részeként az elmúlt 3 hónapban
  2. A vak CGM-szűrési időszak alatt 54 mg/dl alatti szenzoros glükózszinttel töltött idő legalább 10%-a ÉS súlyos hipoglikémiás esemény az elmúlt 6 hónapban (súlyos hipoglikémiás esemény, amelyhez tudatváltozás miatt egy másik személy segítségére volt szükség, egy másik személy szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztő műveletek aktív beadására (lásd 8.1 pont).
  3. Extrém látás- vagy halláskárosodás, amely rontja a valós idejű CGM használatának képességét, amelyet a szűrővizsgálat során értékeltek
  4. Ismert ragasztóallergia vagy bőrreakció a vak CGM prerandomizálási fázisban, amely kizárná a randomizált vizsgálatban való részvételt
  5. Azt tervezi, hogy a vizsgálat ideje alatt elkezdi a vércukorszint csökkentésére szolgáló nem inzulin gyógyszeres kezelést
  6. 4. vagy 5. stádiumú vesebetegség vagy a legutóbbi GFR < 30 ml/perc/m2 a helyi laborból az elmúlt 6 hónapban
  7. Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot jelenléte vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a protokoll bármely aspektusának teljesítését, vagy valószínűleg 1 évnél rövidebb élettartammal járhat.
  8. A demencia klinikai diagnózisa (az enyhe kognitív károsodás elfogadható, és nem tekinthető elegendőnek a demencia diagnosztizálásához)
  9. Az acetaminofen vagy acetaminofen tartalmú termékek rendszeres használatának szükségessége a próba 6 hónapja alatt (kivéve, ha az újabb generációs szenzorok használatára már nincs kikötés)
  10. Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban
  11. Részvétel intervenciós tanulmányban (beleértve a pszichológiai vizsgálatokat is) az elmúlt 6 hétben.
  12. Várható, hogy a résztvevő a következő 6 hónap során elköltözik a klinikai központ területéről, hacsak nem egy másik tanulmányi központ által kiszolgált területre költözik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Folyamatos glükózmonitor csoport
A CGM csoport résztvevőit arra kérik, hogy napi rendszerességgel használjanak egy Dexcom CGM érzékelőt, és szükség esetén helyezzenek be új érzékelőt. A résztvevők utasítást kapnak az érzékelő használatára az FDA címkézése szerint. Ezenkívül a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy ellenőrizzék a vércukorszintet, ha a tünetek vagy az elvárások nem egyeznek a CGM-leolvasással. A résztvevők 10., 4., 8., 16. és 26. hetesen látogatják meg a klinikát.
Eszköz: Dexcom CGM
A CGM csoport utasítja a CGM-adatokat a cukorbetegség kezelésére. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy a CGM értékeket használják a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos döntéseik meghozatalához, és iránymutatást kapnak arra vonatkozóan, hogy mikor kell megerősíteni a vizsgálati BGM ujjbegyével.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vércukormérő csoport
A BGM csoport résztvevőit arra kérik, hogy tesztcsíkokkal ellátott tanulmányi vércukormérőt használjanak az ujjbegyű vércukorszint-ellenőrzéshez, napi 4 alkalommal. A résztvevők naponta tetszőleges számú alkalommal ellenőrizhetik az ujjbegyük glükózszintjét. A résztvevők 10 napos telefonos, 4 hét, 8, 16 és 26 hét után klinikai látogatáson vehetnek részt. A klinikán belüli tanulmányutak mellett a BGM csoport vak szenzorelhelyezési látogatásokat is végez egy héttel a 8, 16 és 26 hetes vizitek mindegyike előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
<70 mg/dl glükózszint mellett eltöltött idő
Időkeret: 6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Az elsődleges eredmény a hipoglikémiás tartományban (<70 mg/dl) lévő szenzorértékek százalékos arányának kezelési csoportban történő összehasonlítása lesz, az alapértékekhez és a regressziós modellben a randomizáció rétegzéséhez használt tényezőkhöz igazítva. A maradék értékeket közelítő normális eloszláshoz vizsgáljuk. Ha az értékek erősen torzítottak, akkor helyette transzformációt vagy nem paraméteres módszereket használnak. A BGM csoport a vizsgálat 3 időpontjában egy hétig vak CGM-et fog viselni (az alapvonalon kívül). Az elemzéshez a CGM Group érzékelőadatait használják fel ugyanebből az időszakból, hogy megfeleljenek a BGM Group számára elhelyezett vak CGM-nek. A CGM-adatokat a CGM-adatgyűjtés minden egyes időpontjában összevonják az elsődleges elemzéshez.
6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
A HbA1c kiindulási értékről 26 hétre történő változásának átlagos ± SD értékeit 95%-os konfidenciaintervallumokkal vagy az eloszlásnak megfelelő percentilisekkel minden randomizációs csoportra kiszámítják, és összehasonlítják egy regressziós modellben, amelyet az alapszinthez és a randomizáció rétegzéséhez használt tényezőkhöz igazítottak.
6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Életminőség változása: A hipoglikémia skála előnyben részesítése
Időkeret: 6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Az összpontszám kiindulási értékről 26 hétre való változásának átlag ± SD értékeit 95%-os konfidencia intervallumokkal vagy az eloszlásnak megfelelő percentilisekkel jelenteni kell minden randomizációs csoportnál, és összehasonlítani kell az alapszinthez és a rétegződéshez használt tényezőkhöz igazított lineáris regressziós modellekkel. véletlenszerűsítés.
6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Életminőség változása: Vércukorszint-ellenőrző elégedettségi kérdőív
Időkeret: 6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Az összpontszám kiindulási értékről 26 hétre való változásának átlag ± SD értékeit 95%-os konfidencia intervallumokkal vagy az eloszlásnak megfelelő percentilisekkel jelenteni kell minden randomizációs csoportnál, és összehasonlítani kell az alapszinthez és a rétegződéshez használt tényezőkhöz igazított lineáris regressziós modellekkel. véletlenszerűsítés.
6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Változás az életminőségben: Hypoglycemia Fear Survey
Időkeret: 6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Az összpontszám kiindulási értékről 26 hétre való változásának átlag ± SD értékeit 95%-os konfidencia intervallumokkal vagy az eloszlásnak megfelelő percentilisekkel jelenteni kell minden randomizációs csoportnál, és összehasonlítani kell az alapszinthez és a rétegződéshez használt tényezőkhöz igazított lineáris regressziós modellekkel. véletlenszerűsítés.
6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Változás az életminőségben: Diabetes Distress Questionnaire
Időkeret: 6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Az összpontszám kiindulási értékről 26 hétre való változásának átlag ± SD értékeit 95%-os konfidencia intervallumokkal vagy az eloszlásnak megfelelő percentilisekkel jelenteni kell minden randomizációs csoportnál, és összehasonlítani kell az alapszinthez és a rétegződéshez használt tényezőkhöz igazított lineáris regressziós modellekkel. véletlenszerűsítés.
6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Változás a QOL-ban: PROMIS A QOL-ra vonatkozó intézkedések
Időkeret: 6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Az összpontszám kiindulási értékről 26 hétre való változásának átlag ± SD értékeit 95%-os konfidencia intervallumokkal vagy az eloszlásnak megfelelő percentilisekkel jelenteni kell minden randomizációs csoportnál, és összehasonlítani kell az alapszinthez és a rétegződéshez használt tényezőkhöz igazított lineáris regressziós modellekkel. véletlenszerűsítés.
6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Változás a QOL-ban: NIH Cognitive Toolbox
Időkeret: 6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Az összpontszám kiindulási értékről 26 hétre való változásának átlag ± SD értékeit 95%-os konfidencia intervallumokkal vagy az eloszlásnak megfelelő percentilisekkel jelenteni kell minden randomizációs csoportnál, és összehasonlítani kell az alapszinthez és a rétegződéshez használt tényezőkhöz igazított lineáris regressziós modellekkel. véletlenszerűsítés.
6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Változás a QOL-ban: NIH Emotions Toolbox
Időkeret: 6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
A teljes és összetett pontszám kiindulási értékről 26 hétre történő változásának átlagos ± SD-értékeit az eloszlásnak megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal vagy százalékos értékekkel minden randomizációs csoportban jelenteni kell, és összehasonlítani kell az alapszinthez és a használt tényezőkhöz igazított lineáris regressziós modellekkel. a randomizáció rétegzésére.
6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
<60 mg/dl glükózszint mellett eltöltött idő
Időkeret: 6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Az elemzések hasonlóak lesznek az elsődleges célhoz.
6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
<54 mg/dl glükózszint mellett eltöltött idő
Időkeret: 6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Az elemzések hasonlóak lesznek az elsődleges célhoz.
6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos hipoglikémiás epizódok gyakorisága
Időkeret: alapvonal 6 hónapig (26 hét)
Hipoglikémiás eseménynek minősül olyan súlyosan alacsony vércukorszint, amely egy másik személy segítségét igényli megváltozott vagy eszméletvesztés miatt. Az epizódok arányát táblázatba foglaljuk, és az események alapvonali számához igazított regressziós modell segítségével értékeljük.
alapvonal 6 hónapig (26 hét)
A diabéteszes ketoacidózis epizódjainak gyakorisága
Időkeret: alapvonal 6 hónapig (26 hét)

A diabéteszes ketoacidózis esemény olyan hiperglikémiának minősül, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

  • Tünetek, mint például polyuria, polydipsia, hányinger vagy hányás;
  • Szérum ketonok >1,5 mmol/l vagy nagy/közepes vizelet ketonok;
  • Az artériás vér pH-ja <7,30 vagy a vénás pH <7,24, vagy a szérum-hidrogén-karbonát <15; és
  • Egészségügyi intézményben nyújtott kezelés

A diabéteszes ketoacidózis epizódjainak arányát táblázatba foglaljuk, és az események kiindulási számához igazított regressziós modell segítségével értékeljük.
alapvonal 6 hónapig (26 hét)
Esések száma
Időkeret: alapvonal 6 hónapig (26 hét)
Az esések és az esetleges sérülések számát táblázatba foglalják, és összehasonlítják a kezelési csoportok között Fisher-féle egzakt teszt segítségével.
alapvonal 6 hónapig (26 hét)
Sürgősségi látogatások száma
Időkeret: alapvonal 6 hónapig (26 hét)
Az ER látogatások számát táblázatba foglaljuk, és Fisher-féle egzakt teszt segítségével összehasonlítjuk a kezelési csoportok között.
alapvonal 6 hónapig (26 hét)
A kórházi kezelések száma
Időkeret: alapvonal 6 hónapig (26 hét)
A kórházi kezelések számát táblázatba foglalják, és Fishers-féle egzakt teszt segítségével összehasonlítják a kezelési csoportok között.
alapvonal 6 hónapig (26 hét)
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: alapvonal 6 hónapig (26 hét)

A vizsgálatot végző személy megállapítja, hogy egy nemkívánatos eseményt (súlyos hipoglikémiás események, diabéteszes ketoacidózisos események, elesések, kórházi kezelések, sürgősségi vizitek stb.) okozhatott-e a vizsgálati beavatkozás (CGM) a következők bármelyike ​​miatt:

  • Alkatrészek szétkapcsolásai
  • 7 napnál rövidebb élettartamú CGM érzékelők
  • CGM szalag tapadási problémák
  • Az akkumulátor élettartamának csökkenése nem megfelelő töltés vagy kiterjedt vezeték nélküli kommunikáció miatt
  • Időnkénti eszközalkatrész-lekapcsolások/kommunikációs hibák, amelyek nem vezetnek rendszercseréhez
  • Az eszközzel kapcsolatos problémák egyértelműen szerepelnek a használati útmutatóban, és nem igényelnek további hibaelhárítást
  • Bőrreakciók a CGM-érzékelő elhelyezéséből, amelyek nem felelnek meg az AE-jelentés feltételeinek

Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események számát táblázatba foglaljuk, és Fisher-féle egzakt teszt segítségével összehasonlítjuk a kezelési csoportok között.
alapvonal 6 hónapig (26 hét)
Hiperglikémia: idő >180 mg/dl
Időkeret: 6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
A több mint 180 mg/dl-nél eltöltött időt a csoportok között az elsődleges cél érdekében a fent leírt módszerek alkalmazásával hasonlítjuk össze.
6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Hiperglikémia: idő >250 mg/dl
Időkeret: 6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
A több mint 250 mg/dl-nél eltöltött időt a csoportok között az elsődleges cél érdekében a fent leírt módszerek alkalmazásával hasonlítjuk össze.
6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Hiperglikémia: idő >300 mg/dl
Időkeret: 6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
A több mint 300 mg/dl-nél eltöltött időt a csoportok között a fent leírt módszerekkel hasonlítjuk össze az elsődleges cél érdekében.
6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Hiperglikémia: a görbe alatti terület 180 mg/dl
Időkeret: 6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
A 180 mg/dl görbe alatti területet a csoportok között a fentebb az elsődleges célhoz leírt módszerek alkalmazásával hasonlítjuk össze.
6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Hiperglikémia: magas vércukor index
Időkeret: 6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
A magas vércukor-indexet a csoportok között összehasonlítják a fent leírt módszerekkel az elsődleges cél érdekében.
6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Idő a 70-180 mg/dl tartományban
Időkeret: 6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
A tartományban lévő időt (70-180 mg/dl) a csoportok között a fentebb az elsődleges cél érdekében leírt módszerek alkalmazásával hasonlítjuk össze.
6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Átlagos glükóz
Időkeret: 6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Az átlagos glükózt a csoportok között a fentebb az elsődleges cél érdekében leírt módszerek alkalmazásával hasonlítjuk össze.
6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
Glikémiás variabilitás (variációs együttható)
Időkeret: 6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva
A glikémiás variabilitást a csoportok között összehasonlítjuk a fent leírt módszerekkel az elsődleges cél érdekében.
6 hónap (26 hét) az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kellee Miller, Jaeb Center for Health Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WisDM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Dexcom CGM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel