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Drahtlose Innovation für Senioren mit Diabetes mellitus (WISDM)

11. September 2019 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Drahtlose Innovation für Senioren mit Diabetes Mellitus (WISDM)

Das Hauptziel der Studie besteht darin festzustellen, ob CGM Hypoglykämien reduzieren und die Lebensqualität älterer Erwachsener mit T1D verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verringerung der Hypoglykämie ist ein wichtiger Aspekt bei der Behandlung von T1D bei älteren Erwachsenen, von denen viele Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen, kognitive Beeinträchtigungen oder beides haben. CGM bietet die Möglichkeit, Hypoglykämie und die damit verbundenen Komplikationen wie Brüche durch Stürze und Krankenhausaufenthalte zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern, einschließlich der Verringerung der Angst vor Hypoglykämie und der Diabetesbelastung. Trotz dieser potenziellen Vorteile wird CGM nur von einem kleinen Teil älterer Erwachsener mit T1D verwendet. Frühere Studien zur Bewertung der CGM-Wirksamkeit schlossen nur eine kleine Anzahl von Erwachsenen ≥ 60 Jahren ein, schlossen Patienten aus, die am anfälligsten für schwere Hypoglykämien waren, konzentrierten sich eher auf die Verbesserung des HbA1c als auf Hypoglykämie und verwendeten CGM-Sensoren der älteren Generation. Diese Studien sind nicht auf die Population älterer Erwachsener mit T1D verallgemeinerbar. Der potenzielle Nutzen von CGM bei der Reduzierung von Hypoglykämien bei älteren Erwachsenen wurde nicht gut untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen Vorteile und Risiken von CGM bei älteren Erwachsenen mit T1D zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • University of Southern California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Barbara Davis Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University - Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington Diabetes Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen alle Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Klinische Diagnose eines Insulin-abhängigen vermuteten autoimmunen Typ-1-Diabetes durch den Prüfarzt und Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien:

    ich. Alter > 6 Monate und < 10 Jahre bei Diagnose ODER ii. Positive Pankreas-Autoantikörper zu jedem Zeitpunkt (GAD-65, IA-2, ICA oder ZnT8) oder positive Anti-Insulin-Autoantikörper nur bei Diagnose (innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Insulingabe) ODER iii. Vorhandensein von 2 oder mehr der folgenden klinischen Anzeichen, die auf Typ-1-Diabetes hindeuten:

    1. Alter bei Diagnose < 40 Jahre
    2. Nicht fettleibig bei Diagnose gemäß BMI (< 95. Perzentil bei Kindern und < 30 kg/m2 bei Erwachsenen)
    3. Diabetische Ketoazidose (DKA) jederzeit,
    4. Plasma-C-Peptid-Spiegel < 0,8 ng/ml (bei Blutglukose > 80 mg/dl, falls verfügbar) zu jedem Zeitpunkt
    5. Familienanamnese von Typ-1-Diabetes bei einem Verwandten ersten Grades (Elternteil, Geschwister oder Kind).
  2. Alter ≥60 Jahre
  3. HbA1c < 10,0 % beim Screening oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (die Obergrenze wurde als Ersatzmaß für die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung des Protokolls ausgewählt, in der Annahme, dass Personen mit höheren HbA1c-Werten im Allgemeinen nicht mit dem Diabetesmanagement konform gehen und daher nicht gut sind Kandidaten für die Prüfung)
  4. Das Insulinregime umfasst entweder die Verwendung einer Insulinpumpe (mindestens 40 % der Studienpopulation) oder mehrere tägliche Insulininjektionen (mindestens 40 % der Studienpopulation).
  5. Der Teilnehmer ist in der Lage, seinen Diabetes in Bezug auf die Insulinverabreichung und die Glukoseüberwachung zu verwalten (was die Unterstützung durch den Ehepartner oder eine andere Pflegekraft beinhalten kann).
  6. Der Teilnehmer versteht das Studienprotokoll und erklärt sich damit einverstanden, es einzuhalten
  7. Der Teilnehmer versteht Englisch in Wort und Schrift
  8. Mindestens 240 Stunden (10 von 14 Tagen) Sensorglukosedaten mit einer angemessenen Anzahl von Kalibrierungen aus der verblindeten CGM-Prä-Randomisierungsphase

Ausschlusskriterien:

Personen, die zu Studienbeginn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

  1. Verwendung von unverblindetem CGM außerhalb einer Forschungsstudie als Teil des Echtzeit-Diabetesmanagements in den letzten 3 Monaten
  2. Mindestens 10 % der Zeit, die während des verblindeten CGM-Screeningzeitraums mit Sensorglukosewerten < 54 mg/dl verbracht wurde UND einem schweren hypoglykämischen Ereignis in den letzten 6 Monaten (ein schweres hypoglykämisches Ereignis, das aufgrund von Bewusstseinsstörungen die Hilfe einer anderen Person erforderte und erforderlich war eine andere Person aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsmassnahmen verabreichen (siehe Abschnitt 8.1).
  3. Extreme Seh- oder Hörbehinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Echtzeit-CGM zu verwenden, das beim Screening-Besuch bewertet wurde
  4. Bekannte Klebstoffallergie oder Hautreaktion während der verblindeten CGM-Prä-Randomisierungsphase, die eine Teilnahme an der randomisierten Studie ausschließen würde
  5. Es ist geplant, im Verlauf der Studie mit einer insulinfreien Medikation zur Senkung des Blutzuckerspiegels zu beginnen
  6. Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder letzte GFR < 30 ml/min/m2 aus lokalem Labor innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Das Vorhandensein eines signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder die Verwendung eines Medikaments, das nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss eines beliebigen Aspekts des Protokolls beeinträchtigen kann oder wahrscheinlich mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr verbunden ist.
  8. Klinische Diagnose einer Demenz (kognitive Beeinträchtigung, die leicht ist und nicht als ausreichend für die Diagnose einer Demenz angesehen wird, ist akzeptabel)
  9. Notwendigkeit der regelmäßigen Anwendung von Paracetamol oder Paracetamol-haltigen Produkten während der 6 Monate der Studie (sofern die Vorgabe bei Verwendung von Sensoren neuerer Generation nicht mehr erforderlich ist)
  10. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
  11. Teilnahme an einer Interventionsstudie (einschließlich psychologischer Studien) in den letzten 6 Wochen.
  12. Es wird erwartet, dass der Teilnehmer in den nächsten 6 Monaten aus dem Bereich des klinischen Zentrums umzieht, es sei denn, der Umzug erfolgt in einen Bereich, der von einem anderen Studienzentrum bedient wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierliche Glukoseüberwachungsgruppe
Die Teilnehmer der CGM-Gruppe werden gebeten, täglich einen Dexcom CGM-Sensor zu verwenden und bei Bedarf einen neuen Sensor einzusetzen. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Sensor gemäß der FDA-Kennzeichnung zu verwenden. Darüber hinaus wird den Teilnehmern empfohlen, den Blutzucker zu überprüfen, wenn die Symptome oder Erwartungen nicht mit dem CGM-Messwert übereinstimmen. Die Teilnehmer haben Klinikbesuche nach 10 Tagen, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen und 26 Wochen.
Gerät: Dexcom-CGM
Die CGM-Gruppe wird instruiert, wie die CGM-Daten für das Diabetes-Management genutzt werden können. Die Teilnehmer werden ermutigt, CGM-Werte für Entscheidungen zum Diabetes-Management zu verwenden, und erhalten Richtlinien, wann sie mit einem BGM-Fingerstich der Studie bestätigen müssen.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe „Blutzuckermessgerät“.
Die Teilnehmer der BGM-Gruppe werden gebeten, ein Studien-Blutzuckermessgerät mit Teststreifen für eine Blutzuckermessung an der Fingerbeere mit einer Empfehlung von 4 mal täglich zu verwenden. Die Teilnehmer dürfen so oft am Tag, wie sie möchten, einen Glukosewert aus der Fingerbeere messen. Die Teilnehmer erhalten nach 10 Tagen einen Telefonbesuch und nach 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen und 26 Wochen Klinikbesuche. Zusätzlich zu den Studienbesuchen in der Klinik wird die BGM-Gruppe eine Woche vor jedem der 8-, 16- und 26-wöchigen Besuche verblindete Sensorplatzierungsbesuche durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrachte Zeit mit Glukosespiegel <70 mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Das primäre Ergebnis ist ein Behandlungsgruppenvergleich des Prozentsatzes der Sensorwerte im hypoglykämischen Bereich (< 70 mg/dL), angepasst an die Ausgangswerte und Faktoren, die zur Stratifizierung der Randomisierung in einem Regressionsmodell verwendet werden. Restwerte werden auf eine annähernde Normalverteilung untersucht. Wenn die Werte stark schief sind, werden stattdessen eine Transformation oder nichtparametrische Methoden verwendet. Die BGM-Gruppe wird eine Woche lang zu 3 Zeitpunkten in der Studie (zusätzlich zum Ausgangswert) ein verblindetes CGM tragen. Für die Analyse werden Sensordaten der CGM-Gruppe aus denselben Zeiträumen verwendet, um sie mit dem verblindeten CGM abzugleichen, das für die BGM-Gruppe platziert wurde. Die CGM-Daten werden für die Primäranalyse über jeden Zeitpunkt der CGM-Datenerfassung gepoolt.
6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Mittelwerte ± SD-Werte für die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 26 Wochen mit 95-%-Konfidenzintervallen oder Perzentilen, die der Verteilung entsprechen, werden für jede Randomisierungsgruppe berechnet und in einem Regressionsmodell verglichen, das an das Ausgangsniveau und die zur Stratifizierung der Randomisierung verwendeten Faktoren angepasst ist.
6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Veränderung der QOL: Bevorzugung der Hypoglykämie-Skala
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Mittelwerte ± SD-Werte für die Änderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 26 Wochen mit 95-%-Konfidenzintervallen oder Perzentilen, die der Verteilung entsprechen, werden für jede Randomisierungsgruppe angegeben und in linearen Regressionsmodellen verglichen, die an das Ausgangsniveau und die zur Stratifizierung verwendeten Faktoren angepasst sind Randomisierung.
6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Veränderung der Lebensqualität: Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Blutzuckerüberwachung
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Mittelwerte ± SD-Werte für die Änderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 26 Wochen mit 95-%-Konfidenzintervallen oder Perzentilen, die der Verteilung entsprechen, werden für jede Randomisierungsgruppe angegeben und in linearen Regressionsmodellen verglichen, die an das Ausgangsniveau und die zur Stratifizierung verwendeten Faktoren angepasst sind Randomisierung.
6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Veränderung der QOL: Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Mittelwerte ± SD-Werte für die Änderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 26 Wochen mit 95-%-Konfidenzintervallen oder Perzentilen, die der Verteilung entsprechen, werden für jede Randomisierungsgruppe angegeben und in linearen Regressionsmodellen verglichen, die an das Ausgangsniveau und die zur Stratifizierung verwendeten Faktoren angepasst sind Randomisierung.
6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Veränderung der QOL: Diabetes-Distress-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Mittelwerte ± SD-Werte für die Änderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 26 Wochen mit 95-%-Konfidenzintervallen oder Perzentilen, die der Verteilung entsprechen, werden für jede Randomisierungsgruppe angegeben und in linearen Regressionsmodellen verglichen, die an das Ausgangsniveau und die zur Stratifizierung verwendeten Faktoren angepasst sind Randomisierung.
6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Veränderung der QOL: PROMIS-Maßnahmen für die QOL
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Mittelwerte ± SD-Werte für die Änderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 26 Wochen mit 95-%-Konfidenzintervallen oder Perzentilen, die der Verteilung entsprechen, werden für jede Randomisierungsgruppe angegeben und in linearen Regressionsmodellen verglichen, die an das Ausgangsniveau und die zur Stratifizierung verwendeten Faktoren angepasst sind Randomisierung.
6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Änderung der QOL: NIH Cognitive Toolbox
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Mittelwerte ± SD-Werte für die Änderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 26 Wochen mit 95-%-Konfidenzintervallen oder Perzentilen, die der Verteilung entsprechen, werden für jede Randomisierungsgruppe angegeben und in linearen Regressionsmodellen verglichen, die an das Ausgangsniveau und die zur Stratifizierung verwendeten Faktoren angepasst sind Randomisierung.
6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Änderung in QOL: NIH Emotions Toolbox
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Mittelwerte ± SD-Werte für die Änderung des Gesamt- und zusammengesetzten Scores vom Ausgangswert bis 26 Wochen mit 95 %-Konfidenzintervallen oder Perzentilen, die der Verteilung entsprechen, werden für jede Randomisierungsgruppe angegeben und in linearen Regressionsmodellen verglichen, die an das Ausgangsniveau und die verwendeten Faktoren angepasst sind Randomisierung zu stratifizieren.
6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Verbrachte Zeit mit Glukosespiegel <60 mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Die Analysen werden dem primären Ziel ähnlich sein.
6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Verbrachte Zeit mit Glukosespiegel <54 mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Die Analysen werden dem primären Ziel ähnlich sein.
6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (26 Wochen)
Ein hypoglykämisches Ereignis wird definiert als schwere Unterzuckerung, die aufgrund von Bewusstseinsstörungen oder Bewusstseinsverlust die Hilfe einer anderen Person erfordert. Die Häufigkeit der Episoden wird tabelliert und unter Verwendung eines Regressionsmodells bewertet, das an die Anzahl der Ereignisse zu Beginn angepasst wurde.
Baseline bis 6 Monate (26 Wochen)
Rate der Episoden von diabetischen Ketoazidose-Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (26 Wochen)

Ein diabetisches Ketoazidose-Ereignis wird als Hyperglykämie definiert, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

  • Symptome wie Polyurie, Polydipsie, Übelkeit oder Erbrechen;
  • Serumketone >1,5 mmol/L oder große/mäßige Ketone im Urin;
  • Entweder arterieller Blut-pH < 7,30 oder venöser pH < 7,24 oder Serumbikarbonat < 15; Und
  • Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung

Die Rate der Episoden der diabetischen Ketoazidose wird tabellarisch dargestellt und unter Verwendung eines Regressionsmodells bewertet, das an die Anzahl der Ereignisse zu Studienbeginn angepasst ist.
Baseline bis 6 Monate (26 Wochen)
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (26 Wochen)
Die Anzahl der Stürze und alle daraus resultierenden Verletzungen werden tabelliert und zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests verglichen.
Baseline bis 6 Monate (26 Wochen)
Anzahl der ER-Besuche
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (26 Wochen)
Die Anzahl der ER-Besuche wird tabelliert und zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests verglichen.
Baseline bis 6 Monate (26 Wochen)
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (26 Wochen)
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wird tabelliert und zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests verglichen.
Baseline bis 6 Monate (26 Wochen)
Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate (26 Wochen)

Der Prüfarzt der Studie bestimmt, ob ein unerwünschtes Ereignis (schwere hypoglykämische Ereignisse, diabetische Ketoazidose-Ereignisse, Stürze, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme usw.) möglicherweise durch die Studienintervention (CGM) durch eines der folgenden verursacht wurde:

  • Komponententrennungen
  • CGM-Sensoren halten weniger als 7 Tage
  • Probleme mit der Haftung des CGM-Bandes
  • Unzureichende Batterielebensdauer aufgrund unzureichender Ladung oder umfangreicher drahtloser Kommunikation
  • Intermittierende Trennungen von Gerätekomponenten/Kommunikationsfehler, die nicht zum Austausch des Systems führen
  • Geräteprobleme, die im Benutzerhandbuch klar behandelt werden und keine zusätzliche Fehlerbehebung erfordern
  • Hautreaktionen aufgrund der Platzierung des CGM-Sensors, die die Kriterien für die UE-Meldung nicht erfüllen

Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät wird tabelliert und zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests verglichen.
Baseline bis 6 Monate (26 Wochen)
Hyperglykämie: Zeit >180 mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Die verbrachte Zeit > 180 mg/dL wird zwischen den Gruppen unter Verwendung der oben beschriebenen Methoden für das primäre Ziel verglichen.
6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Hyperglykämie: Zeit >250 mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Die aufgewendete Zeit > 250 mg/dL wird zwischen den Gruppen unter Verwendung der oben beschriebenen Methoden für das primäre Ziel verglichen.
6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Hyperglykämie: Zeit > 300 mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Die verbrachte Zeit > 300 mg/dL wird zwischen den Gruppen verglichen, wobei die oben beschriebenen Methoden für das primäre Ziel verwendet werden.
6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Hyperglykämie: Fläche unter der Kurve 180 mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Die Fläche unter der Kurve für 180 mg/dL wird zwischen den Gruppen unter Verwendung der oben beschriebenen Methoden für das primäre Ziel verglichen.
6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Hyperglykämie: hoher Blutzuckerindex
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Der hohe Blutzuckerindex wird zwischen den Gruppen unter Verwendung der oben für das primäre Ziel beschriebenen Verfahren verglichen.
6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Zeit im Bereich von 70-180 mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Die Zeit im Bereich (70–180 mg/dL) wird zwischen den Gruppen verglichen, wobei die oben für das primäre Ziel beschriebenen Methoden verwendet werden.
6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Mittlere Glukose
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Die mittlere Glukose wird zwischen den Gruppen unter Verwendung der oben für das primäre Ziel beschriebenen Verfahren verglichen.
6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Glykämische Variabilität (Variationskoeffizient)
Zeitfenster: 6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn
Die glykämische Variabilität wird zwischen den Gruppen unter Verwendung der oben für das primäre Ziel beschriebenen Verfahren verglichen.
6 Monate (26 Wochen) ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Kellee Miller, Jaeb Center for Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WisDM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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