Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezprzewodowa innowacja dla seniorów z cukrzycą (WISDM)

11 września 2019 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Bezprzewodowa innowacja dla seniorów z cukrzycą (WISDM)

Głównym celem badania jest ustalenie, czy CGM może zmniejszyć hipoglikemię i poprawić jakość życia osób starszych z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmniejszenie hipoglikemii jest ważnym aspektem leczenia cukrzycy typu 1 u osób starszych, z których wielu ma nieświadomość hipoglikemii, zaburzenia funkcji poznawczych lub jedno i drugie. CGM daje możliwość ograniczenia hipoglikemii i związanych z nią powikłań, takich jak złamania w wyniku upadków i hospitalizacji, a także poprawy jakości życia, w tym zmniejszenia lęku przed hipoglikemią i stresu związanego z cukrzycą. Pomimo tych potencjalnych korzyści, CGM jest stosowany tylko przez niewielki odsetek osób starszych z T1D. Wcześniejsze badania oceniające skuteczność CGM obejmowały tylko niewielką liczbę osób dorosłych w wieku ≥ 60 lat, wykluczały pacjentów najbardziej podatnych na ciężką hipoglikemię, skupiały się raczej na poprawie HbA1c niż na hipoglikemii i wykorzystywały czujniki CGM starszej generacji. Tych badań nie można uogólniać na populację osób starszych z T1D. Potencjalne korzyści CGM w zmniejszaniu hipoglikemii w populacji osób starszych nie zostały dobrze zbadane. Celem tego badania jest ocena potencjalnych korzyści i zagrożeń CGM u osób starszych z T1D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • University of Southern California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado - Barbara Davis Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University - Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington Diabetes Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do badania, wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Kliniczne rozpoznanie cukrzycy insulinozależnej z podejrzeniem autoimmunologicznej cukrzycy typu 1 przez badacza i spełnienie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

    I. Wiek > 6 miesięcy i < 10 lat w chwili rozpoznania LUB ii. Dodatnie autoprzeciwciała trzustkowe w dowolnym momencie (GAD-65, IA-2, ICA lub ZnT8) lub dodatnie autoprzeciwciała przeciw insulinie tylko w chwili rozpoznania (w ciągu 10 dni od rozpoczęcia podawania insuliny) LUB iii. Obecność 2 lub więcej z następujących wskaźników klinicznych sugerujących cukrzycę typu 1:

    1. Wiek w chwili rozpoznania < 40 lat
    2. Bez otyłości w momencie rozpoznania na podstawie BMI (< 95 percentyl u dzieci i < 30 kg/m2 u dorosłych)
    3. cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) w dowolnym momencie,
    4. Stężenie peptydu C w osoczu < 0,8 ng/ml (przy stężeniu glukozy we krwi > 80 mg/dl, jeśli jest dostępne) w dowolnym momencie
    5. Historia rodzinna cukrzycy typu 1 u krewnego pierwszego stopnia (rodzic, rodzeństwo lub dziecko).
  2. Wiek ≥60 lat
  3. HbA1c <10,0% podczas badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (górną granicę wybrano jako zastępczą miarę prawdopodobieństwa przestrzegania protokołu z przekonaniem, że osoby z wyższymi wartościami HbA1c generalnie nie przestrzegają zaleceń dotyczących leczenia cukrzycy, a zatem nie są dobre kandydaci na rozprawę)
  4. Schemat podawania insuliny obejmuje albo użycie pompy insulinowej (minimum 40% badanej populacji) albo wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny (minimum 40% badanej populacji).
  5. Uczestnik jest w stanie zarządzać swoją cukrzycą w zakresie podawania insuliny i monitorowania poziomu glukozy (co może obejmować pomoc współmałżonka lub innego opiekuna)
  6. Uczestnik zapoznał się z protokołem badania i zobowiązuje się do jego przestrzegania
  7. Uczestnik rozumie język angielski w mowie i piśmie
  8. Co najmniej 240 godzin (10 z 14 dni) danych dotyczących poziomu glukozy z czujnika z odpowiednią liczbą kalibracji z fazy wstępnej randomizacji CGM z ślepą próbą

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczone z udziału w badaniu.

  1. Stosowanie niezaślepionego CGM, poza badaniem naukowym, w ramach zarządzania cukrzycą w czasie rzeczywistym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Co najmniej 10% czasu spędzonego ze stężeniem glukozy z sensora < 54 mg/dl podczas zaślepionego okresu przesiewowego CGM ORAZ ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ciężka hipoglikemia, która wymagała pomocy innej osoby z powodu zaburzeń świadomości i wymagała innej osobie w celu aktywnego podawania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych (patrz punkt 8.1).
  3. Skrajne upośledzenie wzroku lub słuchu, które mogłoby upośledzać zdolność korzystania z CGM w czasie rzeczywistym, oceniane podczas wizyty przesiewowej
  4. Znana alergia na klej lub reakcja skórna podczas fazy przedrandomizacyjnej CGM z ślepą próbą, która wykluczałaby udział w randomizowanym badaniu
  5. Planuje rozpocząć przyjmowanie leków innych niż insulina w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi w trakcie trwania badania
  6. Choroba nerek w stadium 4 lub 5 lub ostatni GFR < 30 ml/min/m2 z lokalnego laboratorium w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Obecność istotnego stanu medycznego lub psychicznego lub stosowanie leku, który w ocenie badacza może wpłynąć na ukończenie dowolnego aspektu protokołu lub może być związany z oczekiwaną długością życia <1 roku.
  8. Rozpoznanie kliniczne demencji (upośledzenie funkcji poznawczych, które jest łagodne i nie jest uważane za wystarczające do rozpoznania demencji jest dopuszczalne)
  9. Konieczność regularnego stosowania acetaminofenu lub produktów zawierających acetaminofen w ciągu 6 miesięcy trwania badania (chyba że nie jest to już wymagane w przypadku korzystania z czujników nowszej generacji)
  10. Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Udział w badaniu interwencyjnym (w tym badaniach psychologicznych) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  12. Oczekiwanie, że uczestnik wyprowadzi się z obszaru ośrodka klinicznego w ciągu najbliższych 6 miesięcy, chyba że przeprowadzka będzie miała miejsce w obszarze obsługiwanym przez inny ośrodek badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ciągłego monitorowania glukozy
Uczestnicy grupy CGM zostaną poproszeni o codzienne używanie czujnika Dexcom CGM i zakładanie nowego czujnika w razie potrzeby. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać czujnika zgodnie z oznaczeniami FDA. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o sprawdzenie poziomu glukozy we krwi, gdy objawy lub oczekiwania nie będą zgodne z odczytem CGM. Uczestnicy będą mieli wizyty w klinice po 10 dniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 16 tygodniach i 26 tygodniach.
Urządzenie: CGM firmy Dexcom
Grupa CGM zostanie poinstruowana, jak wykorzystywać dane CGM do leczenia cukrzycy. Uczestnicy będą zachęcani do korzystania z wartości CGM przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia cukrzycy i otrzymają wytyczne dotyczące tego, kiedy należy potwierdzić badanie BGM opuszki palca.
NIE_INTERWENCJA: Grupa glukometrów
Uczestnicy grupy BGM zostaną poproszeni o użycie testowego glukometru z paskami testowymi do kontroli poziomu glukozy we krwi z palca, z zaleceniem 4 razy dziennie. Uczestnicy będą mogli sprawdzać poziom glukozy z palca tyle razy dziennie, ile zechcą. Uczestnicy będą mieli wizyty telefoniczne po 10 dniach i wizyty w klinice po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 16 tygodniach i 26 tygodniach. Oprócz wizyt studyjnych w klinice, grupa BGM będzie miała zaślepione wizyty z umieszczeniem czujnika na tydzień przed każdą z wizyt w 8, 16 i 26 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony z poziomem glukozy <70 mg/dL
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Podstawowym wynikiem będzie porównanie grupy leczonej odsetka wartości czujnika w zakresie hipoglikemii (<70 mg/dl), dostosowanych do wartości wyjściowych i czynników użytych do stratyfikacji randomizacji w modelu regresji. Wartości resztowe zostaną zbadane pod kątem przybliżonego rozkładu normalnego. Jeśli wartości są silnie skośne, zamiast tego zostanie użyta transformacja lub metody nieparametryczne. Grupa BGM będzie nosić zaślepiony CGM przez tydzień w 3 punktach czasowych badania (oprócz wartości wyjściowej). Do analizy zostaną wykorzystane dane z czujników z grupy CGM z tych samych okresów, aby dopasować je do zaślepionego CGM umieszczonego dla grupy BGM. Dane CGM zostaną zebrane w puli w każdym punkcie czasowym gromadzenia danych CGM do analizy podstawowej.
6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Średnie wartości ± SD dla zmiany HbA1c od wartości początkowej do 26-tygodniowej z 95% przedziałami ufności lub percentylami odpowiednimi dla rozkładu zostaną obliczone dla każdej grupy randomizowanej i porównane w modelu regresji dostosowanym do poziomu wyjściowego i czynników użytych do stratyfikacji randomizacji.
6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Zmiana QOL: preferowana skala hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Średnie wartości ± SD dla zmiany całkowitego wyniku od punktu początkowego do 26-tygodniowego z 95% przedziałami ufności lub percentylami odpowiednimi dla rozkładu zostaną podane dla każdej grupy randomizowanej i porównane w modelach regresji liniowej dostosowanych do poziomu wyjściowego i czynników użytych do stratyfikacji randomizacja.
6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Zmiana QOL: Kwestionariusz satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Średnie wartości ± SD dla zmiany całkowitego wyniku od punktu początkowego do 26-tygodniowego z 95% przedziałami ufności lub percentylami odpowiednimi dla rozkładu zostaną podane dla każdej grupy randomizowanej i porównane w modelach regresji liniowej dostosowanych do poziomu wyjściowego i czynników użytych do stratyfikacji randomizacja.
6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Zmiana w QOL: Badanie strachu przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Średnie wartości ± SD dla zmiany całkowitego wyniku od punktu początkowego do 26-tygodniowego z 95% przedziałami ufności lub percentylami odpowiednimi dla rozkładu zostaną podane dla każdej grupy randomizowanej i porównane w modelach regresji liniowej dostosowanych do poziomu wyjściowego i czynników użytych do stratyfikacji randomizacja.
6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Zmiana w QOL: Kwestionariusz Cierpienia Cukrzycowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Średnie wartości ± SD dla zmiany całkowitego wyniku od punktu początkowego do 26-tygodniowego z 95% przedziałami ufności lub percentylami odpowiednimi dla rozkładu zostaną podane dla każdej grupy randomizowanej i porównane w modelach regresji liniowej dostosowanych do poziomu wyjściowego i czynników użytych do stratyfikacji randomizacja.
6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Zmiana w QOL: PROMIS Miary QOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Średnie wartości ± SD dla zmiany całkowitego wyniku od punktu początkowego do 26-tygodniowego z 95% przedziałami ufności lub percentylami odpowiednimi dla rozkładu zostaną podane dla każdej grupy randomizowanej i porównane w modelach regresji liniowej dostosowanych do poziomu wyjściowego i czynników użytych do stratyfikacji randomizacja.
6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Zmiana w QOL: NIH Cognitive Toolbox
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Średnie wartości ± SD dla zmiany całkowitego wyniku od punktu początkowego do 26-tygodniowego z 95% przedziałami ufności lub percentylami odpowiednimi dla rozkładu zostaną podane dla każdej grupy randomizowanej i porównane w modelach regresji liniowej dostosowanych do poziomu wyjściowego i czynników użytych do stratyfikacji randomizacja.
6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Zmiana w QOL: NIH Emotions Toolbox
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Średnie wartości ± SD dla zmiany wyniku całkowitego i złożonego od punktu początkowego do 26-tygodniowego z 95% przedziałami ufności lub percentylami odpowiednimi dla rozkładu zostaną podane dla każdej grupy randomizowanej i porównane w modelach regresji liniowej dostosowanych do poziomu wyjściowego i zastosowanych czynników do stratyfikacji randomizacji.
6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Czas spędzony z poziomem glukozy <60 mg/dL
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Analizy będą podobne do głównego celu.
6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Czas spędzony z poziomem glukozy <54 mg/dL
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Analizy będą podobne do głównego celu.
6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość epizodów ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy (26 tygodni)
Zdarzenie hipoglikemii będzie definiowane jako bardzo niski poziom cukru we krwi wymagający pomocy innej osoby z powodu zmian lub utraty przytomności. Częstość epizodów zostanie zestawiona w tabeli i oceniona przy użyciu modelu regresji skorygowanego o wyjściową liczbę zdarzeń.
wartość wyjściowa do 6 miesięcy (26 tygodni)
Częstość epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy (26 tygodni)

Zdarzenie cukrzycowej kwasicy ketonowej zostanie zdefiniowane jako hiperglikemia spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

  • Objawy takie jak wielomocz, polidypsja, nudności lub wymioty;
  • Ketony w surowicy >1,5 mmol/l lub duże/umiarkowane stężenia ciał ketonowych w moczu;
  • pH krwi tętniczej <7,30 lub pH żylne <7,24 lub stężenie wodorowęglanów w surowicy <15; I
  • Leczenie świadczone w placówce służby zdrowia

Częstość epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej zostanie zestawiona w tabeli i oceniona przy użyciu modelu regresji skorygowanego o wyjściową liczbę zdarzeń.
wartość wyjściowa do 6 miesięcy (26 tygodni)
Liczba upadków
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy (26 tygodni)
Liczba upadków i wynikających z nich urazów zostanie zestawiona w tabeli i porównana między grupami terapeutycznymi przy użyciu dokładnego testu Fishera.
wartość wyjściowa do 6 miesięcy (26 tygodni)
Liczba wizyt na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy (26 tygodni)
Liczba wizyt na ostrym dyżurze zostanie zestawiona w tabeli i porównana między grupami terapeutycznymi przy użyciu dokładnego testu Fishera.
wartość wyjściowa do 6 miesięcy (26 tygodni)
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy (26 tygodni)
Liczba hospitalizacji zostanie zestawiona w tabeli i porównana między leczonymi grupami przy użyciu dokładnego testu Fishersa.
wartość wyjściowa do 6 miesięcy (26 tygodni)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 6 miesięcy (26 tygodni)

Badacz ustali, czy zdarzenie niepożądane (ciężka hipoglikemia, cukrzycowa kwasica ketonowa, upadki, hospitalizacje, wizyty na ostrym dyżurze itp.) mogło zostać spowodowane interwencją badawczą (CGM) przez którekolwiek z poniższych:

  • Rozłączenia komponentów
  • Czujniki CGM działające krócej niż 7 dni
  • Problemy z przyczepnością taśmy CGM
  • Niedostateczna żywotność baterii spowodowana nieodpowiednim ładowaniem lub rozbudowaną komunikacją bezprzewodową
  • Sporadyczne rozłączanie elementów urządzenia/awarie komunikacji nieprowadzące do wymiany systemu
  • Problemy z urządzeniem wyraźnie omówione w podręczniku użytkownika, które nie wymagają dodatkowego rozwiązywania problemów
  • Reakcje skórne po umieszczeniu czujnika CGM, które nie spełniają kryteriów zgłaszania AE

Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zostanie zestawiona w tabeli i porównana między grupami terapeutycznymi przy użyciu dokładnego testu Fishera.
wartość wyjściowa do 6 miesięcy (26 tygodni)
Hiperglikemia: czas >180 mg/dL
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Czas spędzony >180 mg/dl zostanie porównany między grupami przy użyciu metod opisanych powyżej dla głównego celu.
6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Hiperglikemia: czas >250 mg/dL
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Czas spędzony >250 mg/dL zostanie porównany między grupami przy użyciu metod opisanych powyżej dla głównego celu.
6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Hiperglikemia: czas >300mg/dL
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Czas spędzony >300 mg/dl zostanie porównany między grupami przy użyciu metod opisanych powyżej dla głównego celu.
6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Hiperglikemia: pole pod krzywą 180 mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Pole pod krzywą dla 180 mg/dL zostanie porównane między grupami przy użyciu metod opisanych powyżej dla głównego celu.
6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Hiperglikemia: wysoki wskaźnik glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi zostanie porównany między grupami przy użyciu metod opisanych powyżej dla głównego celu.
6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Czas w zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Czas w zakresie (70-180 mg/dl) zostanie porównany między grupami przy użyciu metod opisanych powyżej dla głównego celu.
6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Średni poziom glukozy zostanie porównany między grupami przy użyciu metod opisanych powyżej dla głównego celu.
6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Zmienność glikemii (współczynnik zmienności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego
Zmienność glikemii zostanie porównana między grupami przy użyciu metod opisanych powyżej dla głównego celu.
6 miesięcy (26 tygodni) od punktu początkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Kellee Miller, Jaeb Center for Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WisDM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na CGM firmy Dexcom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj