Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draadloze innovatie voor senioren met diabetes mellitus (WISDM)

11 september 2019 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Draadloze innovatie voor senioren met diabetes mellitus (WISDM)

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of CGM hypoglykemie kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren bij oudere volwassenen met T1D.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verminderen van hypoglykemie is een belangrijk aspect van de behandeling van T1D bij oudere volwassenen, van wie velen hypoglykemische onwetendheid, cognitieve stoornissen of beide hebben. CGM biedt de mogelijkheid om hypoglykemie en de daarmee samenhangende complicaties, zoals breuken als gevolg van vallen en ziekenhuisopnames, te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren, waaronder het verminderen van angst voor hypoglykemie en diabetesleed. Ondanks deze potentiële voordelen wordt CGM slechts door een klein deel van de oudere volwassenen met T1D gebruikt. Eerdere onderzoeken naar de werkzaamheid van CGM omvatten slechts een klein aantal volwassenen ≥ 60 jaar, uitgesloten patiënten die het meest vatbaar waren voor ernstige hypoglykemie, gericht op het verbeteren van HbA1c in plaats van hypoglykemie, en gebruikten oudere generatie CGM-sensoren. Deze onderzoeken zijn niet generaliseerbaar naar de populatie van oudere volwassenen met T1D. Het potentiële voordeel van CGM bij het verminderen van hypoglykemie bij de oudere volwassen bevolking is niet goed bestudeerd. Het doel van deze studie is om de potentiële voordelen en risico's van CGM bij oudere volwassenen met T1D te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • University of Southern California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado - Barbara Davis Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University - Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington Diabetes Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten alle deelnemers aan de volgende criteria voldoen:

  1. Klinische diagnose van insulineafhankelijke vermoedelijke auto-immuundiabetes type 1 door de onderzoeker en die voldoet aan ten minste een van de volgende criteria:

    i. Leeftijd > 6 maanden en < 10 jaar bij diagnose OF ii. Positieve auto-antilichamen van de pancreas op enig moment (GAD-65, IA-2, ICA of ZnT8) of positieve anti-insuline auto-antilichamen alleen bij diagnose (binnen 10 dagen na het starten van insuline) OF iii. Aanwezigheid van 2 of meer van de volgende klinische indicatoren die wijzen op diabetes type 1:

    1. Leeftijd bij diagnose < 40 jaar
    2. Niet-zwaarlijvig bij diagnose volgens BMI (< 95e percentiel pediatrisch en < 30 kg/m2 volwassene)
    3. Diabetische ketoacidose (DKA) op elk moment,
    4. Plasma C-peptide-niveau < 0,8 ng/ml (met bloedglucose > 80 mg/dL indien beschikbaar) op elk moment
    5. Familiegeschiedenis van diabetes type 1 bij een familielid in de eerste graad (ouder, broer of zus of kind).
  2. Leeftijd ≥60 jaar
  3. HbA1c <10,0% bij de screening of binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (de bovengrens werd gekozen als een surrogaatmaat voor de waarschijnlijkheid dat het protocol wordt nageleefd met de overtuiging dat mensen met hogere HbA1c-waarden over het algemeen niet in overeenstemming zijn met diabetesbeheer en dus niet goed kandidaten voor het proces)
  4. Het insulineregime omvat het gebruik van een insulinepomp (minimaal 40% van de onderzoekspopulatie) of meerdere dagelijkse insuline-injecties (minimaal 40% van de onderzoekspopulatie).
  5. Deelnemer is in staat om zijn/haar diabetes te beheersen met betrekking tot insulinetoediening en glucosemonitoring (waaronder eventueel hulp van partner of andere verzorger)
  6. Deelnemer begrijpt het onderzoeksprotocol en stemt ermee in zich eraan te houden
  7. Deelnemer begrijpt geschreven en gesproken Engels
  8. Ten minste 240 uur (10 van de 14 dagen) aan sensorglucosegegevens met het juiste aantal kalibraties uit de geblindeerde CGM prerandomisatiefase

Uitsluitingscriteria:

Individuen die bij aanvang aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

  1. Gebruik van niet-geblindeerde CGM, buiten een onderzoeksstudie, als onderdeel van real-time diabetesbeheer in de afgelopen 3 maanden
  2. Ten minste 10% van de tijd doorgebracht met sensorglucosewaarden < 54 mg/dl tijdens de geblindeerde CGM-screeningperiode EN een ernstige hypoglykemische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden (een ernstige hypoglykemische gebeurtenis waarvoor de hulp van een andere persoon nodig was vanwege een veranderd bewustzijn, en vereiste een andere persoon om actief koolhydraat, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen (zie rubriek 8.1).
  3. Extreme visuele of auditieve beperking die het vermogen om real-time CGM te gebruiken zou verminderen, beoordeeld tijdens het screeningsbezoek
  4. Bekende adhesieve allergie of huidreactie tijdens de geblindeerde CGM pre-randomisatiefase die deelname aan de gerandomiseerde studie zou uitsluiten
  5. Plannen om in de loop van het onderzoek te beginnen met niet-insulinemedicatie voor het verlagen van de bloedglucose
  6. Stadium 4 of 5 nierziekte of meest recente GFR < 30 ml/min/m2 van lokaal laboratorium in de afgelopen 6 maanden
  7. De aanwezigheid van een significante medische of psychiatrische aandoening of het gebruik van een medicijn dat naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van enig aspect van het protocol kan beïnvloeden, of waarschijnlijk verband houdt met een levensverwachting van <1 jaar.
  8. Klinische diagnose van dementie (cognitieve stoornis die mild is en niet voldoende wordt geacht voor de diagnose van dementie is acceptabel)
  9. Noodzaak van regelmatig gebruik van paracetamol of paracetamolbevattende producten gedurende de 6 maanden van de proefperiode (tenzij bepaling niet langer vereist is bij gebruik van nieuwere generatie sensoren)
  10. Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
  11. Deelname aan een interventieonderzoek (inclusief psychologische onderzoeken) in de afgelopen 6 weken.
  12. Verwachting dat de deelnemer de komende 6 maanden het gebied van het klinische centrum zal verlaten, tenzij de verhuizing naar een gebied zal zijn dat door een ander studiecentrum wordt bediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Continu Glucose Monitor-groep
Deelnemers aan de CGM-groep wordt gevraagd dagelijks een Dexcom CGM-sensor te gebruiken en indien nodig een nieuwe sensor in te brengen. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de sensor te gebruiken volgens de FDA-etikettering. Bovendien zullen deelnemers worden geadviseerd om de bloedglucose te controleren wanneer symptomen of verwachtingen niet overeenkomen met de CGM-meting. Deelnemers krijgen kliniekbezoeken na 10 dagen, 4 weken, 8 weken, 16 weken en 26 weken.
Apparaat: Dexcom CGM
De CGM-groep krijgt instructies over het gebruik van de CGM-gegevens voor diabetesbeheer. Deelnemers zullen worden aangemoedigd om CGM-waarden te gebruiken voor het nemen van beslissingen over diabetesbeheer en zullen richtlijnen krijgen voor wanneer ze moeten bevestigen met een studie-BGM-vingerprik.
GEEN_INTERVENTIE: Groep bloedglucosemeters
BGM-groepsdeelnemers wordt gevraagd om een ​​studiebloedglucosemeter met teststrips te gebruiken voor een vingerprik-bloedglucosecontrole met een aanbeveling van 4 keer per dag. Deelnemers mogen zo vaak per dag als ze willen een vingerprikglucose controleren. Deelnemers krijgen na 10 dagen telefonische bezoeken en bezoeken aan de kliniek na 4 weken, 8 weken, 16 weken en 26 weken. Naast de studiebezoeken in de kliniek, zal de BGM-groep een week voorafgaand aan elk van de bezoeken van 8, 16 en 26 weken geblindeerde sensorplaatsingsbezoeken hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht met glucosespiegel <70 mg/dL
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Het primaire resultaat is een vergelijking van de behandelingsgroep van het percentage sensorwaarden in het hypoglykemiebereik (<70 mg/dL), gecorrigeerd voor de basislijnwaarden en factoren die worden gebruikt om randomisatie in een regressiemodel te stratificeren. Restwaarden worden onderzocht op een geschatte normale verdeling. Als waarden sterk scheef zijn, wordt in plaats daarvan een transformatie of niet-parametrische methoden gebruikt. De BGM-groep zal een week lang een geblindeerde CGM dragen op 3 tijdstippen in het onderzoek (naast de basislijn). Voor analyse zullen sensorgegevens van de CGM-groep uit dezelfde tijdsperioden worden gebruikt om overeen te komen met de geblindeerde CGM die voor de BGM-groep is geplaatst. De CGM-gegevens worden samengevoegd op elk tijdstip van CGM-gegevensverzameling voor de primaire analyse.
6 maanden (26 weken) vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Gemiddelde ± SD-waarden voor de verandering in HbA1c vanaf baseline tot 26 weken met 95%-betrouwbaarheidsintervallen of percentielen die geschikt zijn voor de distributie, worden berekend voor elke randomisatiegroep en vergeleken in een regressiemodel aangepast voor baseline-niveau en factoren die worden gebruikt om randomisatie te stratificeren.
6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Verandering in QOL: voorkeur voor hypoglykemieschaal
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Gemiddelde ± SD-waarden voor de verandering in totale score van baseline tot 26 weken met 95% betrouwbaarheidsintervallen of percentielen die passen bij de verdeling, worden gerapporteerd voor elke randomisatiegroep en vergeleken in lineaire regressiemodellen aangepast voor baselineniveau en factoren die worden gebruikt om te stratificeren randomisatie.
6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Verandering in kwaliteit van leven: tevredenheidsvragenlijst bloedglucosemeting
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Gemiddelde ± SD-waarden voor de verandering in totale score van baseline tot 26 weken met 95% betrouwbaarheidsintervallen of percentielen die passen bij de verdeling, worden gerapporteerd voor elke randomisatiegroep en vergeleken in lineaire regressiemodellen aangepast voor baselineniveau en factoren die worden gebruikt om te stratificeren randomisatie.
6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Verandering in QOL: Hypoglykemie Fear Survey
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Gemiddelde ± SD-waarden voor de verandering in totale score van baseline tot 26 weken met 95% betrouwbaarheidsintervallen of percentielen die passen bij de verdeling, worden gerapporteerd voor elke randomisatiegroep en vergeleken in lineaire regressiemodellen aangepast voor baselineniveau en factoren die worden gebruikt om te stratificeren randomisatie.
6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Verandering in QOL: Diabetes Distress Questionnaire
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Gemiddelde ± SD-waarden voor de verandering in totale score van baseline tot 26 weken met 95% betrouwbaarheidsintervallen of percentielen die passen bij de verdeling, worden gerapporteerd voor elke randomisatiegroep en vergeleken in lineaire regressiemodellen aangepast voor baselineniveau en factoren die worden gebruikt om te stratificeren randomisatie.
6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Verandering in kwaliteit van leven: PROMIS-maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Gemiddelde ± SD-waarden voor de verandering in totale score van baseline tot 26 weken met 95% betrouwbaarheidsintervallen of percentielen die passen bij de verdeling, worden gerapporteerd voor elke randomisatiegroep en vergeleken in lineaire regressiemodellen aangepast voor baselineniveau en factoren die worden gebruikt om te stratificeren randomisatie.
6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Verandering in kwaliteit van leven: NIH Cognitive Toolbox
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Gemiddelde ± SD-waarden voor de verandering in totale score van baseline tot 26 weken met 95% betrouwbaarheidsintervallen of percentielen die passen bij de verdeling, worden gerapporteerd voor elke randomisatiegroep en vergeleken in lineaire regressiemodellen aangepast voor baselineniveau en factoren die worden gebruikt om te stratificeren randomisatie.
6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Verandering in kwaliteit van leven: NIH Emotions Toolbox
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Gemiddelde ± SD-waarden voor de verandering in totale en samengestelde score vanaf baseline tot 26 weken met 95%-betrouwbaarheidsintervallen of percentielen passend bij de verdeling zullen voor elke randomisatiegroep worden gerapporteerd en vergeleken in lineaire regressiemodellen aangepast voor baselineniveau en gebruikte factoren randomisatie te stratificeren.
6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Tijd doorgebracht met glucosespiegel <60 mg/dL
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Analyses zullen vergelijkbaar zijn met het primaire doel.
6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Tijd doorgebracht met glucosespiegel <54 mg/dL
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Analyses zullen vergelijkbaar zijn met het primaire doel.
6 maanden (26 weken) vanaf baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage episodes van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden (26 weken)
Een hypoglykemische gebeurtenis wordt gedefinieerd als een ernstige lage bloedsuikerspiegel die de hulp van een andere persoon vereist vanwege een verandering of bewustzijnsverlies. Het aantal episodes wordt getabelleerd en beoordeeld met behulp van een regressiemodel dat is aangepast voor het basislijnaantal gebeurtenissen.
baseline tot 6 maanden (26 weken)
Aantal afleveringen van diabetische ketoacidose-gebeurtenissen
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden (26 weken)

Een diabetische ketoacidose-gebeurtenis wordt gedefinieerd als hyperglykemie die aan alle volgende criteria voldoet:

  • Symptomen zoals polyurie, polydipsie, misselijkheid of braken;
  • Serumketonen >1,5 mmol/L of grote/matige urineketonen;
  • Ofwel arterieel bloed pH <7,30 of veneuze pH <7,24 of serumbicarbonaat <15; En
  • Behandeling in een zorginstelling

Het aantal episoden van diabetische ketoacidose zal worden getabelleerd en beoordeeld met behulp van een regressiemodel dat is aangepast voor het basislijnaantal gebeurtenissen.
baseline tot 6 maanden (26 weken)
Aantal vallen
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden (26 weken)
Het aantal valpartijen en eventueel daaruit voortvloeiende verwondingen worden getabelleerd en vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een Fisher's exact-test.
baseline tot 6 maanden (26 weken)
Aantal SEH-bezoeken
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden (26 weken)
Het aantal ER-bezoeken zal worden getabelleerd en vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een Fisher's exact-test.
baseline tot 6 maanden (26 weken)
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden (26 weken)
Het aantal ziekenhuisopnames wordt getabelleerd en vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een Fishers's exact-test.
baseline tot 6 maanden (26 weken)
Aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden (26 weken)

De onderzoeksonderzoeker zal bepalen of een bijwerking (ernstige hypoglykemische voorvallen, diabetische ketoacidose, vallen, ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken, enz.) veroorzaakt kan zijn door de onderzoeksinterventie (CGM) door een van de volgende:

  • Onderbrekingen van componenten
  • CGM-sensoren gaan minder dan 7 dagen mee
  • Problemen met hechting van CGM-tape
  • Gebrekkige levensduur van de batterij door onvoldoende opladen of uitgebreide draadloze communicatie
  • Intermitterende loskoppelingen van apparaatcomponenten/communicatiestoringen die niet leiden tot systeemvervanging
  • Apparaatproblemen worden duidelijk behandeld in de gebruikershandleiding waarvoor geen extra probleemoplossing nodig is
  • Huidreacties van CGM-sensorplaatsing die niet voldoen aan de criteria voor AE-rapportage

Het aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen wordt getabelleerd en vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een Fisher's exact-test.
baseline tot 6 maanden (26 weken)
Hyperglykemie: tijd >180 mg/dL
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Bestede tijd> 180 mg / dL zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van de hierboven beschreven methoden voor het primaire doel.
6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Hyperglykemie: tijd >250 mg/dL
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Bestede tijd> 250 mg / dL zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van de hierboven beschreven methoden voor het primaire doel.
6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Hyperglykemie: tijd >300mg/dL
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Tijd besteed >300mg/dL zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van de hierboven beschreven methoden voor het primaire doel.
6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Hyperglykemie: oppervlakte onder de curve 180 mg/dL
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Het gebied onder de curve voor 180 mg/dL zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van de hierboven beschreven methoden voor het primaire doel.
6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Hyperglykemie: hoge bloedglucose-index
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Hoge bloedglucose-index zal tussen groepen worden vergeleken met behulp van de hierboven beschreven methoden voor het primaire doel.
6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Tijd in bereik 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken) vanaf baseline
De tijd binnen het bereik (70-180 mg/dL) zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van de hierboven beschreven methoden voor het primaire doel.
6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Gemiddelde glucose zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van de hierboven beschreven methoden voor het primaire doel.
6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Glykemische variabiliteit (variatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: 6 maanden (26 weken) vanaf baseline
Glykemische variabiliteit zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van de hierboven beschreven methoden voor het primaire doel.
6 maanden (26 weken) vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kellee Miller, Jaeb Center for Health Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WisDM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Dexcom CGM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren