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Inovação sem fio para idosos com diabetes mellitus (WISDM)

11 de setembro de 2019 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Inovação sem fio para idosos com diabetes mellitus (WISDM)

O objetivo primário do estudo é determinar se o CGM pode reduzir a hipoglicemia e melhorar a qualidade de vida em adultos mais velhos com DM1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Reduzir a hipoglicemia é um aspecto importante do manejo do DM1 em adultos mais velhos, muitos dos quais têm hipoglicemia inconsciente, comprometimento cognitivo ou ambos. O CGM oferece a oportunidade de reduzir a hipoglicemia e suas complicações relacionadas, como fraturas por quedas e hospitalizações, e melhorar a qualidade de vida, incluindo a redução do medo de hipoglicemia e do sofrimento causado pelo diabetes. Apesar desses benefícios potenciais, o CGM é usado apenas por uma pequena proporção de adultos mais velhos com DM1. Estudos anteriores avaliando a eficácia do CGM incluíram apenas um pequeno número de adultos ≥ 60 anos de idade, excluíram os pacientes mais propensos a hipoglicemia grave, focaram na melhora da HbA1c em vez da hipoglicemia e usaram sensores CGM de geração mais antiga. Esses estudos não são generalizáveis ​​para a população de idosos com DM1. O benefício potencial do CGM na redução da hipoglicemia na população adulta mais velha não foi bem estudado. O objetivo deste estudo é avaliar os potenciais benefícios e riscos da CGM em adultos mais velhos com DM1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • University of Southern California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Barbara Davis Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University - Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington Diabetes Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para o estudo, todos os participantes devem atender aos seguintes critérios:

  1. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 autoimune presumido dependente de insulina pelo investigador e que atenda a pelo menos um dos seguintes critérios:

    eu. Idade > 6 meses e < 10 anos no momento do diagnóstico OU ii. Autoanticorpos pancreáticos positivos a qualquer momento (GAD-65, IA-2, ICA ou ZnT8) ou autoanticorpo anti-insulina positivo apenas no diagnóstico (dentro de 10 dias após o início da insulina) OU iii. Presença de 2 ou mais dos seguintes indicadores clínicos sugestivos de diabetes tipo 1:

    1. Idade ao diagnóstico < 40 anos
    2. Não obeso ao diagnóstico de acordo com o IMC (< 95º percentil pediátrico e < 30 kg/m2 adulto)
    3. Cetoacidose diabética (CAD) a qualquer momento,
    4. Nível plasmático de peptídeo C < 0,8 ng/ml (com glicose no sangue > 80 mg/dL, se disponível) a qualquer momento
    5. História familiar de diabetes tipo 1 em parente de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos).
  2. Idade ≥60 anos
  3. HbA1c <10,0% na triagem ou dentro de 30 dias antes da visita de triagem (o limite superior foi selecionado como uma medida substituta da probabilidade de adesão ao protocolo com a crença de que aqueles com níveis mais altos de HbA1c geralmente não aderem ao controle do diabetes e, portanto, não são bons candidatos para o julgamento)
  4. O regime de insulina envolve o uso de uma bomba de insulina (mínimo de 40% da população do estudo) ou múltiplas injeções diárias de insulina (mínimo de 40% da população do estudo).
  5. O participante é capaz de controlar seu diabetes com relação à administração de insulina e monitoramento de glicose (que pode incluir assistência do cônjuge ou outro cuidador)
  6. O participante entende o protocolo do estudo e concorda em cumpri-lo
  7. O participante compreende inglês escrito e falado
  8. Pelo menos 240 horas (10 de 14 dias) de dados de glicose do sensor com número apropriado de calibrações da fase cega de pré-randomização do CGM

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão no início do estudo serão excluídos da participação no estudo.

  1. Uso de CGM não cego, fora de um estudo de pesquisa, como parte do controle do diabetes em tempo real nos últimos 3 meses
  2. Pelo menos 10% do tempo gasto com níveis de glicose do sensor < 54 mg/dl durante o período cego de triagem CGM E um evento hipoglicêmico grave nos últimos 6 meses (um evento hipoglicêmico grave que exigiu assistência de outra pessoa devido à alteração da consciência e exigiu outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação (ver seção 8.1).
  3. Deficiência visual ou auditiva extrema que prejudicaria a capacidade de usar CGM em tempo real avaliada na visita de triagem
  4. Alergia adesiva conhecida ou reação cutânea durante a fase cega de pré-randomização do CGM que impediria a participação no estudo randomizado
  5. Planos para iniciar medicamentos não insulínicos para redução da glicose no sangue durante o estudo
  6. Doença renal estágio 4 ou 5 ou TFG mais recente < 30 ml/min/m2 de laboratório local nos últimos 6 meses
  7. A presença de uma condição médica ou psiquiátrica significativa ou o uso de um medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a conclusão de qualquer aspecto do protocolo ou provavelmente esteja associado à expectativa de vida <1 ano.
  8. Diagnóstico clínico de demência (deficiência cognitiva leve e não considerada suficiente para o diagnóstico de demência é aceitável)
  9. Necessidade de uso regular de acetaminofeno ou produtos contendo acetaminofeno durante os 6 meses do teste (a menos que a estipulação não seja mais necessária com o uso de sensores de geração mais recente)
  10. Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
  11. Participação em um estudo de intervenção (incluindo estudos psicológicos) nas últimas 6 semanas.
  12. Expectativa de mudança do participante para fora da área do centro clínico nos próximos 6 meses, a menos que a mudança seja para uma área atendida por outro centro de estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Monitor Contínuo de Glicose
Os participantes do grupo CGM serão solicitados a usar um sensor Dexcom CGM diariamente, inserindo um novo sensor conforme necessário. Os participantes serão instruídos a usar o sensor de acordo com a rotulagem da FDA. Além disso, os participantes serão aconselhados a verificar a glicemia quando os sintomas ou expectativas não corresponderem à leitura do CGM. Os participantes terão visitas clínicas em 10 dias, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas e 26 semanas.
Dispositivo: Dexcom CGM
O grupo CGM será instruído sobre como utilizar os dados CGM para o gerenciamento do diabetes. Os participantes serão encorajados a usar os valores CGM para tomar decisões sobre o controle do diabetes e receberão orientações sobre quando confirmar com uma picada no dedo BGM do estudo.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo medidor de glicose no sangue
Os participantes do grupo BGM serão solicitados a usar um medidor de glicose no sangue do estudo com tiras de teste para uma verificação de glicose no sangue por picada no dedo com uma recomendação de 4 vezes ao dia. Os participantes terão permissão para verificar a glicemia por punção digital quantas vezes por dia quiserem. Os participantes terão visitas telefônicas em 10 dias e visitas clínicas em 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas e 26 semanas. Além das visitas de estudo na clínica, o grupo BGM terá visitas cegas de colocação de sensores uma semana antes de cada uma das visitas de 8, 16 e 26 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto com nível de glicose <70 mg/dL
Prazo: 6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
O resultado primário será uma comparação do grupo de tratamento da porcentagem de valores do sensor na faixa de hipoglicemia (<70 mg/dL), ajustada para os valores de linha de base e fatores usados ​​para estratificar a randomização em um modelo de regressão. Os valores residuais serão examinados para uma distribuição normal aproximada. Se os valores forem altamente distorcidos, uma transformação ou métodos não paramétricos serão usados. O Grupo BGM usará um CGM cego por uma semana em 3 pontos de tempo no estudo (além da linha de base). Para análise, os dados do sensor do Grupo CGM serão usados ​​desses mesmos períodos de tempo para corresponder ao CGM cego colocado para o Grupo BGM. Os dados CGM serão agrupados em cada ponto de tempo da coleta de dados CGM para a análise primária.
6 meses (26 semanas) a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: 6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Os valores médios ± DP para a mudança na HbA1c da linha de base até 26 semanas com intervalos de confiança de 95% ou percentis apropriados para a distribuição serão calculados para cada grupo de randomização e comparados em um modelo de regressão ajustado para o nível de linha de base e fatores usados ​​para estratificar a randomização.
6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Mudança na QV: Preferring Hypoglycemia Scale
Prazo: 6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Os valores médios ± DP para a mudança na pontuação total desde a linha de base até 26 semanas com intervalos de confiança de 95% ou percentis apropriados para a distribuição serão relatados para cada grupo de randomização e comparados em modelos de regressão linear ajustados para o nível de linha de base e fatores usados ​​para estratificar Randomization.
6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Mudança na QV: Questionário de Satisfação do Monitoramento da Glicemia
Prazo: 6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Os valores médios ± DP para a mudança na pontuação total desde a linha de base até 26 semanas com intervalos de confiança de 95% ou percentis apropriados para a distribuição serão relatados para cada grupo de randomização e comparados em modelos de regressão linear ajustados para o nível de linha de base e fatores usados ​​para estratificar Randomization.
6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Mudança na qualidade de vida: pesquisa de medo de hipoglicemia
Prazo: 6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Os valores médios ± DP para a mudança na pontuação total desde a linha de base até 26 semanas com intervalos de confiança de 95% ou percentis apropriados para a distribuição serão relatados para cada grupo de randomização e comparados em modelos de regressão linear ajustados para o nível de linha de base e fatores usados ​​para estratificar Randomization.
6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Mudança na qualidade de vida: Questionário de angústia do diabetes
Prazo: 6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Os valores médios ± DP para a mudança na pontuação total desde a linha de base até 26 semanas com intervalos de confiança de 95% ou percentis apropriados para a distribuição serão relatados para cada grupo de randomização e comparados em modelos de regressão linear ajustados para o nível de linha de base e fatores usados ​​para estratificar Randomization.
6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Mudança na QV: Medidas PROMIS para QV
Prazo: 6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Os valores médios ± DP para a mudança na pontuação total desde a linha de base até 26 semanas com intervalos de confiança de 95% ou percentis apropriados para a distribuição serão relatados para cada grupo de randomização e comparados em modelos de regressão linear ajustados para o nível de linha de base e fatores usados ​​para estratificar Randomization.
6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Mudança na QV: NIH Cognitive Toolbox
Prazo: 6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Os valores médios ± DP para a mudança na pontuação total desde a linha de base até 26 semanas com intervalos de confiança de 95% ou percentis apropriados para a distribuição serão relatados para cada grupo de randomização e comparados em modelos de regressão linear ajustados para o nível de linha de base e fatores usados ​​para estratificar Randomization.
6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Mudança na qualidade de vida: NIH Emotions Toolbox
Prazo: 6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Os valores médios ± DP para a mudança na pontuação total e composta da linha de base até 26 semanas com intervalos de confiança de 95% ou percentis apropriados para a distribuição serão relatados para cada grupo de randomização e comparados em modelos de regressão linear ajustados para o nível de linha de base e fatores usados para estratificar a randomização.
6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Tempo gasto com nível de glicose <60 mg/dL
Prazo: 6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
As análises serão semelhantes ao objetivo principal.
6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Tempo gasto com nível de glicose <54 mg/dL
Prazo: 6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
As análises serão semelhantes ao objetivo principal.
6 meses (26 semanas) a partir da linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de episódios de hipoglicemia grave
Prazo: linha de base até 6 meses (26 semanas)
Um evento hipoglicêmico será definido como baixo nível grave de açúcar no sangue que requer assistência de outra pessoa devido a alteração ou perda de consciência. A taxa de episódios será tabulada e avaliada usando um modelo de regressão ajustado para o número de eventos da linha de base.
linha de base até 6 meses (26 semanas)
Taxa de episódios de eventos de cetoacidose diabética
Prazo: linha de base até 6 meses (26 semanas)

Um evento de cetoacidose diabética será definido como hiperglicemia atendendo a todos os seguintes critérios:

  • Sintomas como poliúria, polidipsia, náusea ou vômito;
  • Cetonas séricas >1,5 mmol/L ou cetonas grandes/moderadas na urina;
  • pH do sangue arterial <7,30 ou pH venoso <7,24 ou bicarbonato sérico <15; e
  • Tratamento prestado em unidade de saúde

A taxa de episódios de cetoacidose diabética será tabulada e avaliada usando um modelo de regressão ajustado para o número basal de eventos.
linha de base até 6 meses (26 semanas)
Número de quedas
Prazo: linha de base até 6 meses (26 semanas)
O número de quedas e quaisquer lesões resultantes serão tabulados e comparados entre os grupos de tratamento usando um teste exato de Fisher.
linha de base até 6 meses (26 semanas)
Número de visitas de emergência
Prazo: linha de base até 6 meses (26 semanas)
O número de visitas de ER será tabulado e comparado entre os grupos de tratamento usando um teste exato de Fisher.
linha de base até 6 meses (26 semanas)
Número de internações
Prazo: linha de base até 6 meses (26 semanas)
O número de hospitalizações será tabulado e comparado entre os grupos de tratamento usando um teste exato de Fisher.
linha de base até 6 meses (26 semanas)
Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: linha de base até 6 meses (26 semanas)

O investigador do estudo determinará se um evento adverso (eventos hipoglicêmicos graves, eventos de cetoacidose diabética, quedas, hospitalizações, consultas de emergência, etc.) pode ter sido causado pela intervenção do estudo (CGM) por qualquer um dos seguintes:

  • Desconexões de componentes
  • Sensores CGM com duração inferior a 7 dias
  • Problemas de aderência da fita CGM
  • Deficiência da vida útil da bateria devido a carregamento inadequado ou extensa comunicação sem fio
  • Desconexões intermitentes de componentes do dispositivo/falhas de comunicação que não levam à substituição do sistema
  • Problemas do dispositivo claramente abordados no manual do guia do usuário que não requerem solução de problemas adicional
  • Reações cutâneas da colocação do sensor CGM que não atendem aos critérios para relatórios de EA

O número de eventos adversos relacionados ao dispositivo será tabulado e comparado entre os grupos de tratamento usando um teste exato de Fisher.
linha de base até 6 meses (26 semanas)
Hiperglicemia: tempo >180 mg/dL
Prazo: 6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
O tempo gasto >180 mg/dL será comparado entre os grupos usando os métodos descritos acima para o objetivo primário.
6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Hiperglicemia: tempo >250 mg/dL
Prazo: 6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
O tempo gasto >250 mg/dL será comparado entre os grupos usando os métodos descritos acima para o objetivo primário.
6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Hiperglicemia: tempo >300mg/dL
Prazo: 6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
O tempo gasto >300mg/dL será comparado entre os grupos usando os métodos descritos acima para o objetivo primário.
6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Hiperglicemia: área sob a curva 180 mg/dL
Prazo: 6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
A área sob a curva para 180 mg/dL será comparada entre os grupos utilizando os métodos descritos acima para o objetivo primário.
6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Hiperglicemia: alto índice de glicose no sangue
Prazo: 6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
O índice elevado de glicose no sangue será comparado entre os grupos usando os métodos descritos acima para o objetivo primário.
6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Tempo na faixa de 70-180 mg/dL
Prazo: 6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
O tempo na faixa (70-180 mg/dL) será comparado entre os grupos usando os métodos descritos acima para o objetivo primário.
6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Glicose média
Prazo: 6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
A média de glicose será comparada entre os grupos usando os métodos descritos acima para o objetivo primário.
6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
Variabilidade glicêmica (coeficiente de variação)
Prazo: 6 meses (26 semanas) a partir da linha de base
A variabilidade glicêmica será comparada entre os grupos utilizando os métodos descritos acima para o objetivo primário.
6 meses (26 semanas) a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Kellee Miller, Jaeb Center for Health Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

6 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WisDM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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