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ナビタスとエンビジョン

2025年5月7日 更新者：Boston Scientific Corporation

NAVITAS と ENVISION: ボストン・サイエンティフィック社の神経刺激システムで治療された慢性疼痛患者の選択された客観的測定基準と臨床転帰との関係を特徴付ける研究

この研究の目的は、ボストン・サイエンティフィック社の商業的に承認された神経刺激システムで治療された慢性疼痛患者の選択された客観的測定基準と臨床転帰との関係を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

544

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Hope research Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92009
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • KC Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Washington Center for Pain Management
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • EvergreenHealth Pain Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

-プロトコルに必要な評価と評価を完了することに進んで準拠することができます

主な除外基準:

-痛みに関連する診断、医学的/心理的状態、または外的要因があり、研究者の医学的判断において、研究結果の報告を混乱させる可能性があります（例： 骨盤痛、狭心症、慢性片頭痛の既往、訴訟関係、労災補償）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボストン科学脊髄刺激装置（SCS）システム（0日目の登録）envision Study

Envision Studyに登録した患者。 フォローアップ期間は、インフォームドコンセントに署名し、研究に登録された日付に基づいています。

商業的に承認されたすべてのボストン科学的神経刺激システムは、Precision™およびPrecision™Plusを除き、慢性疼痛の治療に示されました。
デバイス：神経刺激システム
脊髄刺激
実験的：ボストン科学脊髄刺激装置（SCS）システム（0日目SCS試験手順）Navitas研究

Navitas研究に登録した患者。 フォローアップ期間は、SCS試験手順の日付に基づいています。

商業的に承認されたすべてのボストン科学的神経刺激システムは、慢性疼痛の治療を指定されています。
デバイス：神経刺激システム
脊髄刺激
実験的：Boston Scientific SCS Systems（0日目埋め込み可能なパルスジェネレーター（IPG）活性化）Navitas研究

Navitas研究に登録した患者。 フォローアップ期間は、埋め込み可能なパルス発生器（IPG）の日付に基づいています。

商業的に承認されたすべてのボストン科学的神経刺激システムは、慢性疼痛の治療を指定されています。
デバイス：神経刺激システム
脊髄刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛対応率
時間枠：12か月
腰痛が50％以上減少した被験者の割合
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Natalie Bloom Lyons, M.S.、Boston Scientific Neuromodulation Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月31日

一次修了 (実際)

2024年3月8日

研究の完了 (実際)

2024年3月8日

試験登録日

最初に提出

2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 92100126
  • 92366204 (その他の識別子：Boston Scientific protocol number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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