Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НАВИТАС и ЭНВИШН

7 мая 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

NAVITAS и ENVISION: исследование связи между выбранными объективными показателями и клиническими результатами у пациентов с хронической болью, получавших лечение с помощью систем нейростимуляции Boston Scientific

Цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать взаимосвязь между выбранными объективными показателями и клиническими результатами у пациентов с хронической болью, получавших лечение с помощью систем нейростимуляции, одобренных Boston Scientific.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

544

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Hope research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • KC Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Washington Center for Pain Management
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • EvergreenHealth Pain Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

- Желает и может выполнять требуемые протоколом оценки и оценки

Ключевые критерии исключения:

- Имеет какой-либо связанный с болью диагноз, медицинское/психологическое состояние или внешние факторы, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования (например, тазовая боль в анамнезе, ангинальная боль, хроническая мигрень, участие в судебных разбирательствах, компенсация работникам)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Системы стимулятора стимулятора научного мозга спинного мозга (SCS) (зачисление на день 0)

Пациенты зарегистрировались в исследование Envision. Последующий период основан на дате, что они подписали информированное согласие и были зачислены в исследование.

Все коммерчески одобренные системы Boston Scientific Neurostimulation, указанные для лечения хронической боли, за исключением Precision ™ и Precision ™ Plus.
Устройство: Система нейростимуляции
Стимуляция спинного мозга
Экспериментальный: Бостонский научный стимулятор спинного мозга (SCS) (Day 0 SCS Процедура испытания) NAVITAS

Пациенты зарегистрировались в исследование Navitas. Последующий период основан на дате их пробной процедуры SCS.

Все коммерчески утвержденные бостонскими научными системами нейростимуляции, представленные для лечения хронической боли.
Устройство: Система нейростимуляции
Стимуляция спинного мозга
Экспериментальный: Boston Scientific SCS Systems (День 0 Имплантируемый генератор импульсных импульсов (IPG) Activation) Navitas Исследование

Пациенты зарегистрировались в исследование Navitas. Период наблюдения основан на дате их имплантируемого генератора импульсов (IPG) был активирован.

Все коммерчески утвержденные бостонскими научными системами нейростимуляции, представленные для лечения хронической боли.
Устройство: Система нейростимуляции
Стимуляция спинного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов с 50% или большим снижением боли в пояснице
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Natalie Bloom Lyons, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 92100126
  • 92366204 (Другой идентификатор: Boston Scientific protocol number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система нейростимуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться