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NAVITAS et ENVISION

7 mai 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

NAVITAS et ENVISION : une étude pour caractériser la relation entre certaines mesures objectives et les résultats cliniques chez les patients souffrant de douleur chronique traités avec les systèmes de neurostimulation de Boston Scientific

L'objectif de l'étude est de caractériser la relation entre certaines mesures objectives et les résultats cliniques chez les patients souffrant de douleur chronique traités avec des systèmes de neurostimulation approuvés commercialement par Boston Scientific.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

544

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Hope research Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • KC Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Washington Center for Pain Management
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • EvergreenHealth Pain Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

- Est disposé et capable de se conformer aux évaluations et évaluations requises par le protocole

Critères d'exclusion clés :

- A un diagnostic lié à la douleur, une condition médicale / psychologique ou des facteurs externes qui, selon le jugement médical de l'investigateur, pourraient confondre le rapport des résultats de l'étude (par ex. antécédents de douleurs pelviennes, douleurs angineuses, migraine chronique, litiges, indemnisation des accidents du travail)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Systèmes de stimulation de moelle épinière Scientific Boston (SCS) (Jour 0 Inscription) Envisage Étude

Patients inscrits à l'étude Envision. La période de suivi est basée à la date à laquelle ils ont signé le consentement éclairé et ont été inscrits à l'étude.

Tous les systèmes de neurostimulation scientifique de Boston approuvés commercialement ont été indiqués pour le traitement de la douleur chronique, à l'exception de Precision ™ et de Precision ™ Plus.
Dispositif: Système de neurostimulation
Stimulation de la moelle épinière
Expérimental: Systèmes de stimulateur de moelle épinière (SCS) de Boston (procédure d'essai SCS) Navitas Study

Patients inscrits à l'étude Navitas. La période de suivi est basée sur la date de leur procédure d'essai SCS.

Tous les systèmes de neurostimulation scientifique de Boston approuvés commercialement ont été indiqués pour le traitement de la douleur chronique.
Dispositif: Système de neurostimulation
Stimulation de la moelle épinière
Expérimental: Boston Scientific SCS Systems (Jour 0 Implantable Pulse Generator (IPG) Activation) Étude

Patients inscrits à l'étude Navitas. La période de suivi est basée sur la date de leur générateur d'implants (IPG).

Tous les systèmes de neurostimulation scientifique de Boston approuvés commercialement ont été indiqués pour le traitement de la douleur chronique.
Dispositif: Système de neurostimulation
Stimulation de la moelle épinière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de violon de la douleur
Délai: 12 mois
Proportion de sujets avec une réduction de 50% ou plus des lombalgies
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Natalie Bloom Lyons, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 92100126
  • 92366204 (Autre identifiant: Boston Scientific protocol number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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