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NAVITAS e VISIONE

7 maggio 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

NAVITAS e ENVISION: uno studio per caratterizzare la relazione tra metriche oggettive selezionate e risultati clinici nei pazienti con dolore cronico trattati con i sistemi di neurostimolazione Boston Scientific

L'obiettivo dello studio è caratterizzare la relazione tra metriche oggettive selezionate e risultati clinici in pazienti con dolore cronico trattati con sistemi di neurostimolazione approvati commercialmente da Boston Scientific.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

544

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Hope research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • KC Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Washington Center for Pain Management
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • EvergreenHealth Pain Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

- È disposto e in grado di rispettare il completamento delle valutazioni e delle valutazioni richieste dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

- Ha qualsiasi diagnosi correlata al dolore, condizione medica / psicologica o fattori esterni che, a giudizio medico dello sperimentatore, potrebbero confondere la segnalazione dei risultati dello studio (ad es. storia di dolore pelvico, dolore anginoso, emicrania cronica, coinvolgimento in contenziosi, indennità di lavoro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistemi di stimolatore del midollo spinale scientifico di Boston (SCS) Sistemi (giorno 0 iscrizione) Studio Envision

Pazienti arruolati nello studio di Envision. Il periodo di follow-up si basa sulla data in cui hanno firmato il consenso informato e sono stati iscritti allo studio.

Tutti i sistemi di neurostimolazione scientifica di Boston commercialmente approvati indicati per il trattamento del dolore cronico, ad eccezione di Precision ™ e Precision ™ Plus.
Dispositivo: Sistema di neurostimolazione
Stimolazione del midollo spinale
Sperimentale: Sistemi di stimolatore del midollo spinale scientifico di Boston (SCS) Sistemi (Giorno 0 SCS PROCETURA DI PROVA) STUDIO NAVITAS

Pazienti arruolati nello studio Navitas. Il periodo di follow-up si basa sulla data della loro procedura di prova SCS.

Tutti i sistemi di neurostimolazione scientifica di Boston approvati commercialmente indicati per il trattamento del dolore cronico.
Dispositivo: Sistema di neurostimolazione
Stimolazione del midollo spinale
Sperimentale: Boston Scientific SCS Systems (Giorno 0 Attivazione del generatore impulso impiantabile (IPG)) Studio Navitas

Pazienti arruolati nello studio Navitas. Il periodo di follow-up si basa sulla data del loro generatore di impulsi impiantabile (IPG).

Tutti i sistemi di neurostimolazione scientifica di Boston approvati commercialmente indicati per il trattamento del dolore cronico.
Dispositivo: Sistema di neurostimolazione
Stimolazione del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soccorritore del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con 50% o maggiore riduzione del lombalgia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Bloom Lyons, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 92100126
  • 92366204 (Altro identificatore: Boston Scientific protocol number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, cronico

Prove cliniche su Sistema di neurostimolazione

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