- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03240588
NAVITAS e VISIONE
NAVITAS e ENVISION: uno studio per caratterizzare la relazione tra metriche oggettive selezionate e risultati clinici nei pazienti con dolore cronico trattati con i sistemi di neurostimolazione Boston Scientific
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gerard Herro, MS
- Numero di telefono: 855-213-9890
- Email: BSNClinicalTrials@bsci.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diane Keesey
- Numero di telefono: 855-213-9890
- Email: BSNClinicalTrials@bsci.com
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- HOPE Research Institute
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
- Coastal Research Institute
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- South Lake Pain Institute, Inc
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida Shands Hospital
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic, PA
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48198
- Forest Health Medical Center
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
- KC Pain Centers
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Washington Center for Pain Management
-
Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- EvergreenHealth Pain Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- È disposto e in grado di rispettare il completamento delle valutazioni e delle valutazioni richieste dal protocollo
Criteri chiave di esclusione:
- Ha qualsiasi diagnosi correlata al dolore, condizione medica / psicologica o fattori esterni che, a giudizio medico dello sperimentatore, potrebbero confondere la segnalazione dei risultati dello studio (ad es. storia di dolore pelvico, dolore anginoso, emicrania cronica, coinvolgimento in contenziosi, indennità di lavoro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Boston Scientific SCS Systems (giorno 0 di iscrizione)
Tutti i sistemi di neurostimolazione Boston Scientific approvati a livello commerciale sono indicati per il trattamento del dolore cronico, ad eccezione di Precision™ e Precision™ Plus.
|
Stimolazione del midollo spinale
|
Sperimentale: Sistemi SCS di Boston Scientific (procedura di prova SCS del giorno 0)
Tutti i sistemi di neurostimolazione Boston Scientific approvati a livello commerciale sono indicati per il trattamento del dolore cronico.
|
Stimolazione del midollo spinale
|
Sperimentale: Sistemi SCS Boston Scientific (attivazione dell'IPG al giorno 0)
Tutti i sistemi di neurostimolazione Boston Scientific approvati a livello commerciale sono indicati per il trattamento del dolore cronico.
|
Stimolazione del midollo spinale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta al dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di soggetti con riduzione del dolore pari o superiore al 50%.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Natalie Bloom Lyons, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 92100126
- 92366204 (Altro identificatore: Boston Scientific protocol number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, cronico
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Prove cliniche su Sistema di neurostimolazione
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SpineSave AGNon ancora reclutamentoSpondiloartrite | Instabilità colonna lombare | Spondilolistesi degenerativa | Stenosi spinale lombare degenerativa | Discopatia | Artrosi delle faccette articolari
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Gabi SmartCareCompletatoMalattia cardiovascolare | Malattia respiratoria | Malattia cardiaca | Difetto cardiaco congenito | Malattia infantile prematura | Malattia respiratoria cronica | Malattia cardiopolmonare cronicaStati Uniti, Belgio
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