Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAVITAS og ENVISION

7. mai 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

NAVITAS og ENVISION: En studie for å karakterisere forholdet mellom utvalgte objektive beregninger og kliniske resultater hos kroniske smertepasienter behandlet med Boston Scientific nevrostimuleringssystemer

Målet med studien er å karakterisere forholdet mellom utvalgte objektive beregninger og kliniske utfall hos pasienter med kroniske smerter behandlet med kommersielt godkjente nevrostimuleringssystemer fra Boston Scientific.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

544

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Hope research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • KC Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Washington Center for Pain Management
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • EvergreenHealth Pain Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

- Er villig og i stand til å etterleve å fullføre protokollkrevde vurderinger og evalueringer

Nøkkelekskluderingskriterier:

- Har noen smerterelatert diagnose, medisinsk/psykologisk tilstand eller eksterne faktorer som, etter etterforskerens medisinske vurdering, kan forvirre rapportering av studieresultater (f.eks. historie med bekkensmerter, anginasmerter, kronisk migrene, involvert i rettssaker, arbeidskompensasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Boston Scientific Spinal Cord Stimulator (SCS) Systems (Day 0 -påmelding) Envision Study

Pasienter registrerte seg i Envision -studien. Oppfølgingsperioden er basert på dato de signerte det informerte samtykket og ble registrert i studien.

Alle kommersielt godkjente vitenskapelige nevrostimuleringssystemer i Boston indikerte for behandling av kroniske smerter, bortsett fra Precision ™ og Precision ™ Plus.
Enhet: Nevrostimuleringssystem
Ryggmargsstimulering
Eksperimentell: Boston Scientific Spinal Cord Stimulator (SCS) Systems (Day 0 SCS Trial Procedure) Navitas Study

Pasienter registrerte seg i Navitas -studien. Oppfølgingsperiode er basert på datoen for SCS-prøveprosedyren.

Alle kommersielt godkjente vitenskapelige nevrostimuleringssystemer i Boston i Boston indikert for behandling av kroniske smerter.
Enhet: Nevrostimuleringssystem
Ryggmargsstimulering
Eksperimentell: Boston Scientific SCS Systems (Day 0 Implantable Pulse Generator (IPG) Aktivering) Navitas Study

Pasienter registrerte seg i Navitas -studien. Oppfølgingsperioden er basert på datoen for deres implanterbare pulsgenerator (IPG) ble aktivert.

Alle kommersielt godkjente vitenskapelige nevrostimuleringssystemer i Boston i Boston indikert for behandling av kroniske smerter.
Enhet: Nevrostimuleringssystem
Ryggmargsstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte responder
Tidsramme: 12 måneder
Andel av personer med 50% eller større reduksjon i korsryggsmerter
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Natalie Bloom Lyons, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 92100126
  • 92366204 (Annen identifikator: Boston Scientific protocol number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, kronisk

Kliniske studier på Nevrostimuleringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere