NAVITAS e ENVISION
NAVITAS e ENVISION: um estudo para caracterizar a relação entre métricas objetivas selecionadas e resultados clínicos em pacientes com dor crônica tratados com os sistemas de neuroestimulação da Boston Scientific
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Hope research Institute
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Coastal Research Institute
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- South Lake Pain Institute, Inc
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Shands Hospital
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic, PA
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
- Forest Health Medical Center
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- KC Pain Centers
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
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Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Washington Center for Pain Management
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- EvergreenHealth Pain Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Está disposto e é capaz de cumprir as avaliações e avaliações exigidas pelo protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem qualquer diagnóstico relacionado à dor, condição médica/psicológica ou fatores externos que, no julgamento médico do investigador, possam confundir o relato dos resultados do estudo (por exemplo, história de dor pélvica, dor anginosa, enxaqueca crônica, envolvimento em litígio, indenização trabalhista)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistemas de estimulador da medula espinhal científica de Boston (SCS) (Dia 0 Inscrição) Estudo de Enviio
Pacientes incluídos no estudo ENVISON. O período de acompanhamento é baseado na data em que assinou o consentimento informado e foram inscritos no estudo. Todos os sistemas de neuroestimulação científica de Boston aprovados comercialmente indicados para o tratamento da dor crônica, exceto para Precision ™ e Precision ™ Plus. |
Estimulação da medula espinhal
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Experimental: Sistemas de estimulador da medula espinhal científica de Boston (SCS) (Procedimento de estudo do dia 0 SCS) Estudo Navitas Study
Pacientes incluídos no estudo NAVITAS. O período de acompanhamento é baseado na data de seu procedimento de estudo do SCS. Todos os sistemas de neuroestimulação científica de Boston aprovados comercialmente indicados para o tratamento da dor crônica. |
Estimulação da medula espinhal
|
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Experimental: Boston Scientific SCS Systems (Dia 0 Implantable Pulse Generator (IPG) Ativação) Estudo Navitas
Pacientes incluídos no estudo NAVITAS. O período de acompanhamento é baseado na data de seu gerador de pulso implantável (IPG) foi ativado. Todos os sistemas de neuroestimulação científica de Boston aprovados comercialmente indicados para o tratamento da dor crônica. |
Estimulação da medula espinhal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta à dor
Prazo: 12 meses
|
Proporção de indivíduos com redução de 50% ou mais na lombarista
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Bloom Lyons, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 92100126
- 92366204 (Outro identificador: Boston Scientific protocol number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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