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NAVITAS y ENVISION

7 de mayo de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation

NAVITAS y ENVISION: un estudio para caracterizar la relación entre métricas objetivas seleccionadas y resultados clínicos en pacientes con dolor crónico tratados con sistemas de neuroestimulación de Boston Scientific

El objetivo del estudio es caracterizar la relación entre las métricas objetivas seleccionadas y los resultados clínicos en pacientes con dolor crónico tratados con sistemas de neuroestimulación comercialmente aprobados por Boston Scientific.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

544

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Hope research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • KC Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Center for Pain Management
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Pain Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

- Está dispuesto y es capaz de cumplir con completar las evaluaciones y evaluaciones requeridas del protocolo

Criterios clave de exclusión:

- Tiene algún diagnóstico relacionado con el dolor, afección médica/psicológica o factores externos que, según el criterio médico del investigador, podrían confundir el informe de los resultados del estudio (p. antecedentes de dolor pélvico, dolor anginoso, migraña crónica, participación en litigios, compensación laboral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Boston Scientific Spinal Stimulator (SCS) Sistemas (inscripción del día 0) ESTUDIO DE INVISO

Pacientes inscritos en el estudio de visualización. El período de seguimiento se basa en la fecha en que firmaron el consentimiento informado y se inscribieron en el estudio.

Todos los sistemas de neuroestimulación científica de Boston aprobados comercialmente indicaron el tratamiento del dolor crónico, excepto Precision ™ y Precision ™ Plus.
Dispositivo: Sistema de neuroestimulación
Estimulación de la médula espinal
Experimental: Boston Sistemas de estimulador de la médula espinal científica (SCS) (Día 0 Procedimiento de prueba SCS) Estudio de Navitas

Pacientes inscritos en el estudio Navitas. El período de seguimiento se basa en la fecha de su procedimiento de prueba SCS.

Todos los sistemas de neuroestimulación científica de Boston aprobados comercialmente indicaron el tratamiento del dolor crónico.
Dispositivo: Sistema de neuroestimulación
Estimulación de la médula espinal
Experimental: Boston Scientific SCS Systems (Día 0 Generador de pulsos implantables (IPG) Estudio de Navitas

Pacientes inscritos en el estudio Navitas. El período de seguimiento se basó en la fecha de su generador de pulso implantable (IPG) se activó.

Todos los sistemas de neuroestimulación científica de Boston aprobados comercialmente indicaron el tratamiento del dolor crónico.
Dispositivo: Sistema de neuroestimulación
Estimulación de la médula espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de sujetos con 50% o más de reducción en el dolor lumbar
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Natalie Bloom Lyons, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 92100126
  • 92366204 (Otro identificador: Boston Scientific protocol number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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