Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NAVITAS és ENVISION

2025. május 7. frissítette: Boston Scientific Corporation

NAVITAS és ENVISION: Egy tanulmány a kiválasztott objektív mutatók és a klinikai eredmények közötti kapcsolat jellemzésére a Boston Scientific neurostimulációs rendszerekkel kezelt krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a kiválasztott objektív mérőszámok és a klinikai kimenetelek közötti kapcsolat jellemzése a Boston Scientific kereskedelmi forgalomban jóváhagyott neurostimulációs rendszerekkel kezelt krónikus fájdalmas betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

544

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
        • KC Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Washington Center for Pain Management
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • EvergreenHealth Pain Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

- Hajlandó és képes megfelelni a protokollban előírt felmérések és értékelések elvégzésének

Főbb kizárási kritériumok:

- Fájdalommal kapcsolatos diagnózisa, orvosi/pszichológiai állapota vagy külső tényezője van, amely a vizsgáló orvosi megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények jelentését (pl. kismedencei fájdalom, anginás fájdalom, krónikus migrén, peres eljárás, munkás kártérítés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Boston tudományos gerincvelő -stimulátor (SCS) rendszerek (0. nap beiratkozási) Fájdió tanulmány

Az Envision vizsgálatba beiratkozott betegek. A nyomonkövetési időszak az alapjául szolgáló dátumon alapul, hogy aláírták a tájékozott hozzájárulást, és beiratkoztak a tanulmányba.

Az összes kereskedelemben jóváhagyott bostoni tudományos neurostimulációs rendszer, amelyet a krónikus fájdalom kezelésére jeleztek, kivéve a Precision ™ és a Precision ™ Plus -t.
Eszköz: Neurostimulációs rendszer
Gerincvelő stimuláció
Kísérleti: Boston tudományos gerincvelő -stimulátor (SCS) rendszerek (0. nap SCS kísérleti eljárás) Navitas tanulmány

A Navitas vizsgálatba beiratkozott betegek. A nyomon követési időszak az SCS próbaverziójának dátumán alapul.

Az összes kereskedelemben jóváhagyott bostoni tudományos neurostimulációs rendszer, amelyet krónikus fájdalom kezelésére jeleztek.
Eszköz: Neurostimulációs rendszer
Gerincvelő stimuláció
Kísérleti: Boston Scientific SCS rendszerek (0. nap beültethető impulzusgenerátor (IPG) aktiválás) Navitas tanulmány

A Navitas vizsgálatba beiratkozott betegek. A nyomon követési periódus a beültethető impulzusgenerátor (IPG) dátumán alapul.

Az összes kereskedelemben jóváhagyott bostoni tudományos neurostimulációs rendszer, amelyet krónikus fájdalom kezelésére jeleztek.
Eszköz: Neurostimulációs rendszer
Gerincvelő stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom válaszadó sebessége
Időkeret: 12 hónap
Az alanyok aránya, ahol az alsó hátfájás vagy 50% -kal csökken
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Natalie Bloom Lyons, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 92100126
  • 92366204 (Egyéb azonosító: Boston Scientific protocol number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Neurostimulációs rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel