Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NAVITAS och ENVISION

7 maj 2025 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

NAVITAS och ENVISION: En studie för att karakterisera förhållandet mellan utvalda objektiva mått och kliniska resultat hos patienter med kronisk smärta som behandlas med Boston Scientific neurostimuleringssystem

Syftet med studien är att karakterisera sambandet mellan utvalda objektiva mått och kliniska resultat hos patienter med kronisk smärta som behandlats med Boston Scientific kommersiellt godkända neurostimuleringssystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

544

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Hope research Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • KC Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Washington Center for Pain Management
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • EvergreenHealth Pain Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

- Är villig och kapabel att följa att fullfölja protokoll som krävs för bedömningar och utvärderingar

Viktiga uteslutningskriterier:

- Har någon smärtrelaterad diagnos, medicinskt/psykologiskt tillstånd eller yttre faktorer som, enligt utredarens medicinska bedömning, kan förvirra rapporteringen av studieresultat (t.ex. historia av bäckensmärtor, kärlkramp, kronisk migrän, inblandad i rättstvister, ersättning till arbetare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Boston Scientific Ryggmärgstimulator (SCS) -system (dag 0 registrering) Envision Study

Patienter som var inskrivna i Envision -studien. Uppföljningsperioden är baserad på datum de undertecknade det informerade samtycket och registrerades i studien.

Alla kommersiellt godkända Boston -vetenskapliga neurostimuleringssystem indikerade för behandling av kronisk smärta, med undantag för Precision ™ och Precision ™ Plus.
Enhet: Neurostimuleringssystem
Ryggmärgsstimulering
Experimentell: Boston Scientific Ryggmärgstimulator (SCS) -system (dag 0 SCS Trial Procedure) Navitas Study

Patienter som deltog i Navitas -studien. Uppföljningsperioden är baserad på datum för deras SCS-rättegångsförfarande.

Alla kommersiellt godkända Boston -vetenskapliga neurostimuleringssystem indikerade för behandling av kronisk smärta.
Enhet: Neurostimuleringssystem
Ryggmärgsstimulering
Experimentell: Boston Scientific SCS Systems (dag 0 implanterbar pulsgenerator (IPG) Aktivering) Navitas Study

Patienter som deltog i Navitas -studien. Uppföljningsperioden är baserad på datum för deras implanterbara pulsgenerator (IPG) aktiverades.

Alla kommersiellt godkända Boston -vetenskapliga neurostimuleringssystem indikerade för behandling av kronisk smärta.
Enhet: Neurostimuleringssystem
Ryggmärgsstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtresponderhastighet
Tidsram: 12 månader
Andel personer med 50% eller högre minskning av lågryggsmärta
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studierektor: Natalie Bloom Lyons, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 92100126
  • 92366204 (Annan identifierare: Boston Scientific protocol number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, kronisk

Kliniska prövningar på Neurostimuleringssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera