Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAVITA'S en ENVISION

7 mei 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

NAVITAS en ENVISION: een onderzoek om de relatie te karakteriseren tussen geselecteerde objectieve statistieken en klinische resultaten bij patiënten met chronische pijn die worden behandeld met neurostimulatiesystemen van Boston Scientific

Het doel van de studie is het karakteriseren van de relatie tussen geselecteerde objectieve maatstaven en klinische resultaten bij patiënten met chronische pijn die worden behandeld met door Boston Scientific goedgekeurde neurostimulatiesystemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

544

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Hope research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • KC Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Washington Center for Pain Management
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • EvergreenHealth Pain Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

- Is bereid en in staat om te voldoen aan het invullen van protocol vereiste assessments en evaluaties

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

- Heeft een pijngerelateerde diagnose, medische/psychische aandoening of externe factoren die, naar het medische oordeel van de onderzoeker, de rapportage van onderzoeksresultaten kunnen verstoren (bijv. voorgeschiedenis van bekkenpijn, angina pectoris, chronische migraine, betrokken bij rechtszaken, arbeidsongeschiktheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boston Scientific Spinal Cord Stimulator (SCS) Systems (Day 0 Inschrijving) Studie

Patiënten die deelnamen aan de Envision -studie. De follow-up periode is gebaseerd op datum waarop ze de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en zijn ingeschreven voor het onderzoek.

Alle commercieel goedgekeurde wetenschappelijke neurostimulatiesystemen in Boston hebben aangegeven voor de behandeling van chronische pijn, behalve voor Precision ™ en Precision ™ Plus.
Apparaat: Neurostimulatiesysteem
Stimulatie van het ruggenmerg
Experimenteel: Boston Scientific Spinal Cord Stimulator (SCS) Systems (Day 0 SCS Trial Procedure) Navitas Study

Patiënten die deelnamen aan de Navitas -studie. De follow-up periode is gebaseerd op de datum van hun SCS-proefprocedure.

Alle commercieel goedgekeurde wetenschappelijke neurostimulatiesystemen in Boston aangegeven voor de behandeling van chronische pijn.
Apparaat: Neurostimulatiesysteem
Stimulatie van het ruggenmerg
Experimenteel: Boston Scientific SCS Systems (Day 0 Implantable Pulse Generator (IPG) Activation) Navitas Study

Patiënten die deelnamen aan de Navitas -studie. De follow-up periode is gebaseerd op de datum van hun implanteerbare pulsgenerator (IPG) is geactiveerd.

Alle commercieel goedgekeurde wetenschappelijke neurostimulatiesystemen in Boston aangegeven voor de behandeling van chronische pijn.
Apparaat: Neurostimulatiesysteem
Stimulatie van het ruggenmerg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Respondersnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel van de proefpersonen met 50% of grotere vermindering van lage rugpijn
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Natalie Bloom Lyons, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 92100126
  • 92366204 (Andere identificatie: Boston Scientific protocol number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, chronisch

Klinische onderzoeken op Neurostimulatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren