Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAVITAS i ENVISION

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

NAVITAS i ENVISION: Badanie mające na celu scharakteryzowanie związku między wybranymi obiektywnymi wskaźnikami a wynikami klinicznymi u pacjentów z przewlekłym bólem leczonych za pomocą systemów neurostymulacji Boston Scientific

Celem badania jest scharakteryzowanie związku między wybranymi obiektywnymi wskaźnikami a wynikami klinicznymi u pacjentów z przewlekłym bólem leczonych komercyjnie zatwierdzonymi systemami neurostymulacji firmy Boston Scientific.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

544

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Hope research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • KC Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Washington Center for Pain Management
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • EvergreenHealth Pain Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

- Jest chętny i zdolny do wypełniania wymaganych protokołem ocen i ewaluacji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

- Czy rozpoznano jakąkolwiek chorobę związaną z bólem, stanem medycznym/psychologicznym lub czynnikami zewnętrznymi, które w ocenie medycznej badacza mogłyby zakłócić zgłaszanie wyników badania (np. historia bólu miednicy, ból dławicowy, przewlekła migrena, udział w sporach sądowych, odszkodowanie pracownicze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bostonowe systemy stymulatora rdzenia kręgowego (SCS) (rejestracja dnia 0) badanie Envision

Pacjenci włączeni do badania Envision. Okres obserwacji jest oparty na datę podpisywania świadomej zgody i zostali zapisani do badania.

Wszystkie zatwierdzone w handlu Boston Scientific Neurostymulacji wskazały do ​​leczenia przewlekłego bólu, z wyjątkiem Precision ™ i Precision ™ Plus.
Urządzenie: System neurostymulacji
Stymulacja rdzenia kręgowego
Eksperymentalny: Systemy Boston Scientific Spinal Red Stimulator (SCS) (Day 0 SCS Procedura) Badanie Navitas

Pacjenci włączeni do badania Navitas. Okres obserwacji opiera się na dniu procedury próbnej SCS.

Wszystkie zatwierdzone przez komercyjnie Boston Scientific Neurostymulacji wskazały do ​​leczenia przewlekłego bólu.
Urządzenie: System neurostymulacji
Stymulacja rdzenia kręgowego
Eksperymentalny: Boston Scientific SCS Systems (Dzień 0 Implantable Pulse Generator (IPG) Aktywacja) Badanie Navitas

Pacjenci włączeni do badania Navitas. Okres obserwacji opiera się na dniu ich wszczepialnego generatora impulsów (IPG).

Wszystkie zatwierdzone przez komercyjnie Boston Scientific Neurostymulacja wskazane do leczenia przewlekłego bólu.
Urządzenie: System neurostymulacji
Stymulacja rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi przeciwbólowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób z 50% lub więcej zmniejszeniem bólu dolnej części pleców
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Natalie Bloom Lyons, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 92100126
  • 92366204 (Inny identyfikator: Boston Scientific protocol number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, przewlekły

Badania kliniczne na System neurostymulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj