Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAVITAS ja ENVISION

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

NAVITAS ja ENVISION: Tutkimus valittujen objektiivisten mittareiden ja kliinisten tulosten välisen suhteen karakterisoimiseksi kroonista kipua kärsivillä potilailla, joita hoidetaan Bostonin tieteellisillä neurostimulaatiojärjestelmillä

Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida valittujen objektiivisten mittareiden ja kliinisten tulosten välistä suhdetta kroonista kipua sairastavilla potilailla, joita hoidetaan Boston Scientificin kaupallisesti hyväksytyillä neurostimulaatiojärjestelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

544

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Hope research Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • KC Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Washington Center for Pain Management
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • EvergreenHealth Pain Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

- On halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan edellyttämiä arviointeja ja arviointeja

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

- hänellä on kipuun liittyvä diagnoosi, lääketieteellinen/psykologinen tila tai ulkoiset tekijät, jotka voivat tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan sekoittaa tutkimustulosten raportoinnin (esim. lantion kipu, anginakipu, krooninen migreeni, osallisena oikeudenkäynneissä, työntekijöiden korvaukset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bostonin tieteellinen selkäytimen stimulaattori (SCS) -järjestelmät (päivä 0 ilmoittautuminen) Envision Study

Potilaat osallistuivat Envision -tutkimukseen. Seurantajakso perustuu päivämäärään, jonka he allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja ilmoittautuivat tutkimukseen.

Kaikki kaupallisesti hyväksytyt Bostonin tieteelliset neurostimulaatiojärjestelmät, jotka on osoitettu kroonisen kivun hoitoon, paitsi Precision ™ ja Precision ™ Plus.
Laite: Neurostimulaatiojärjestelmä
Selkäytimen stimulaatio
Kokeellinen: Bostonin tieteellinen selkäytimen stimulaattori (SCS) -järjestelmät (päivän 0 SCS -kokeilumenettely) Navitas -tutkimus

Navitas -tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat. Seurantajakso perustuu heidän SCS-kokeilumenettelyn päivämäärään.

Kaikki kaupallisesti hyväksytyt Bostonin tieteelliset neurostimulaatiojärjestelmät, jotka on osoitettu kroonisen kivun hoitoon.
Laite: Neurostimulaatiojärjestelmä
Selkäytimen stimulaatio
Kokeellinen: Boston Scientific SCS -järjestelmät (päivä 0 implantoitava pulssigeneraattori (IPG) -aktivaatio) Navitas -tutkimus

Navitas -tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat. Seurantajakso perustuu niiden implantoitavan pulssigeneraattorin (IPG) päivämäärään.

Kaikki kaupallisesti hyväksytyt Bostonin tieteelliset neurostimulaatiojärjestelmät, jotka on osoitettu kroonisen kivun hoitoon.
Laite: Neurostimulaatiojärjestelmä
Selkäytimen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vastuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osuus henkilöistä, joiden selkäkipu vähenee vähintään 50% tai suurempi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Natalie Bloom Lyons, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 92100126
  • 92366204 (Muu tunniste: Boston Scientific protocol number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen

Kliiniset tutkimukset Neurostimulaatiojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa