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NAVITAS und ENVISION

7. Mai 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

NAVITAS und ENVISION: Eine Studie zur Charakterisierung der Beziehung zwischen ausgewählten objektiven Metriken und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die mit Neurostimulationssystemen von Boston Scientific behandelt wurden

Das Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen ausgewählten objektiven Metriken und klinischen Ergebnissen bei chronischen Schmerzpatienten zu charakterisieren, die mit kommerziell zugelassenen Neurostimulationssystemen von Boston Scientific behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

544

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • KC Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Washington Center for Pain Management
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • EvergreenHealth Pain Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

- Ist bereit und in der Lage, die im Protokoll erforderlichen Bewertungen und Bewertungen durchzuführen

Wichtige Ausschlusskriterien:

- Hat eine schmerzbezogene Diagnose, einen medizinischen / psychischen Zustand oder externe Faktoren, die nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes die Berichterstattung über Studienergebnisse verfälschen könnten (z. Unterleibsschmerzen in der Vorgeschichte, Angina pectoris, chronische Migräne, Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten, Arbeitsunfallversicherung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Boston Scientific Rückenmarksstimulator (SCS) -Systeme (Tag 0 Einschreibung) Envisions -Studie

Patienten, die in die Envision -Studie teilgenommen haben. Die Follow-up-Zeit basiert auf dem Datum, an dem sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und in die Studie eingeschrieben wurden.

Alle kommerziell zugelassenen wissenschaftlichen Neurostimulationssysteme von Boston, die für die Behandlung von chronischen Schmerzen angegeben sind, mit Ausnahme von Precision ™ und Precision ™ Plus.
Gerät: Neurostimulationssystem
Stimulation des Rückenmarks
Experimental: Boston Scientific Rückenmarksstimulator (SCS) -Systeme (Tag 0 SCS -Versuchsverfahren) Navitas -Studie

Patienten, die in die Navitas -Studie aufgenommen wurden. Die Nachbeobachtungsfrist basiert auf dem Datum ihres SCS-Versuchsverfahrens.

Alle kommerziell zugelassenen wissenschaftlichen Neurostimulationssysteme von Boston, die zur Behandlung von chronischen Schmerzen angezeigt wurden.
Gerät: Neurostimulationssystem
Stimulation des Rückenmarks
Experimental: Boston Scientific SCS Systems (Tag 0 implantierbarer Pulsgenerator (IPG)) Navitas Studie

Patienten, die in die Navitas -Studie aufgenommen wurden. Die Nachbeobachtungszeit basiert auf dem Datum ihres implantierbaren Impulsgenerators (IPG) wurde aktiviert.

Alle kommerziell zugelassenen wissenschaftlichen Neurostimulationssysteme von Boston, die zur Behandlung von chronischen Schmerzen angezeigt wurden.
Gerät: Neurostimulationssystem
Stimulation des Rückenmarks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzempfängerrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit 50% oder mehr Verringerung der Schmerzen im unteren Rücken
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Bloom Lyons, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92100126
  • 92366204 (Andere Kennung: Boston Scientific protocol number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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