Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAVITAS og ENVISION

7. maj 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation

NAVITAS og ENVISION: En undersøgelse til at karakterisere forholdet mellem udvalgte objektive målinger og kliniske resultater hos kroniske smertepatienter behandlet med Boston Scientific neurostimuleringssystemer

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere forholdet mellem udvalgte objektive målinger og kliniske resultater hos patienter med kroniske smerter behandlet med Boston Scientific kommercielt godkendte neurostimuleringssystemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

544

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • KC Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Washington Center for Pain Management
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • EvergreenHealth Pain Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

- Er villig og i stand til at overholde udfyldelse af protokol krævede vurderinger og evalueringer

Nøgleekskluderingskriterier:

- Har en smerterelateret diagnose, medicinsk/psykologisk tilstand eller eksterne faktorer, der efter investigatorens medicinske vurdering kan forvirre rapportering af undersøgelsesresultater (f.eks. historie med bækkensmerter, anginasmerter, kronisk migræne, involveret i retssager, kompensation til håndværkere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boston Scientific Spinal Cord Stimulator (SCS) Systems (dag 0 tilmelding) Envision Study

Patienter, der var indskrevet i Envision -undersøgelsen. Opfølgningsperioden er baseret på dato, de underskrev det informerede samtykke og blev tilmeldt undersøgelsen.

Alle kommercielt godkendte Boston -videnskabelige neurostimuleringssystemer indikerede til behandling af kronisk smerte, bortset fra Precision ™ og Precision ™ Plus.
Enhed: Neurostimuleringssystem
Rygmarvsstimulering
Eksperimentel: Boston Scientific Spinal Cord Stimulator (SCS) Systems (Day 0 SCS Trial Procedure) Navitas Study

Patienter, der var indskrevet i Navitas -undersøgelsen. Opfølgningsperioden er baseret på datoen for deres SCS-forsøgsprocedure.

Alle kommercielt godkendte Boston -videnskabelige neurostimuleringssystemer indikerede til behandling af kronisk smerte.
Enhed: Neurostimuleringssystem
Rygmarvsstimulering
Eksperimentel: Boston Scientific SCS Systems (dag 0 implanterbar pulsgenerator (IPG) aktivering) Navitas undersøgelse

Patienter, der var indskrevet i Navitas -undersøgelsen. Opfølgningsperioden er baseret på datoen for deres implanterbare pulsgenerator (IPG) blev aktiveret.

Alle kommercielt godkendte Boston -videnskabelige neurostimuleringssystemer indikerede til behandling af kronisk smerte.
Enhed: Neurostimuleringssystem
Rygmarvsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter responderhastighed
Tidsramme: 12 måneder
Andel af personer med 50% eller større reduktion i lændesmerter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Bloom Lyons, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92100126
  • 92366204 (Anden identifikator: Boston Scientific protocol number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Neurostimuleringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner