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NAVITAS와 ENVISION

2025년 5월 7일 업데이트: Boston Scientific Corporation

NAVITAS 및 ENVISION: Boston Scientific 신경자극 시스템으로 치료받은 만성 통증 환자의 선별된 객관적 지표와 임상 결과 사이의 관계를 특성화하기 위한 연구

이 연구의 목적은 Boston Scientific에서 상업적으로 승인한 신경자극 시스템으로 치료받은 만성 통증 환자의 선별된 객관적 지표와 임상 결과 사이의 관계를 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

544

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Hope research Institute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92009
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Clermont, Florida, 미국, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • KC Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Washington Center for Pain Management
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • EvergreenHealth Pain Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

- 완료 프로토콜 필수 평가 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

주요 제외 기준:

- 통증 관련 진단, 의학적/심리적 상태 또는 연구자의 의학적 판단에 따라 연구 결과 보고를 혼란스럽게 할 수 있는 외부 요인(예: 골반통 병력, 협심증, 만성 편두통, 소송 관련, 근로자 보상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보스턴 과학 척수 자극기 (SCS) 시스템 (Day 0 등록) Envision Study

Envision 연구에 등록한 환자. 후속 기간은 사전 동의서에 서명 한 날짜를 기준으로하며 연구에 등록되었습니다.

Precision ™ 및 Precision ™ Plus를 제외하고 만성 통증의 치료를 위해 지시 된 모든 상업적으로 승인 된 Boston Scientific Neurostimulation 시스템.
장치: 신경 자극 시스템
척수 자극
실험적: 보스턴 과학 척수 자극기 (SCS) 시스템 (DAY 0 SCS 시험 절차) NAVITAS 연구

Navitas 연구에 등록한 환자. 후속 기간은 SCS 시험 절차 날짜를 기준으로합니다.

상업적으로 승인 된 모든 보스턴 과학적 신경 자극 시스템은 만성 통증의 치료를 위해 나타납니다.
장치: 신경 자극 시스템
척수 자극
실험적: Boston Scientific SCS Systems (Day 0 이식 가능한 펄스 생성기 (IPG) 활성화) Navitas Study

Navitas 연구에 등록한 환자. 추적 기간은 이식 가능한 펄스 발생기 (IPG)의 날짜를 기준으로합니다.

상업적으로 승인 된 모든 보스턴 과학적 신경 자극 시스템은 만성 통증의 치료를 위해 나타납니다.
장치: 신경 자극 시스템
척수 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 대응 속도
기간: 12 개월
요통이 50% 이상 감소하는 피험자의 비율
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Natalie Bloom Lyons, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 92100126
  • 92366204 (기타 식별자: Boston Scientific protocol number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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