Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAVITAS a ENVISION

9. dubna 2024 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

NAVITAS a ENVISION: Studie k charakterizaci vztahu mezi vybranými objektivními metrikami a klinickými výsledky u pacientů s chronickou bolestí léčených neurostimulačními systémy Boston Scientific

Cílem studie je charakterizovat vztah mezi vybranými objektivními metrikami a klinickými výsledky u pacientů s chronickou bolestí léčených komerčně schválenými neurostimulačními systémy Boston Scientific.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

544

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • Coastal Research Institute
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • KC Pain Centers
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Washington Center for Pain Management
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • EvergreenHealth Pain Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

- Je ochoten a schopen splnit vyplnění protokolem požadovaných hodnocení a hodnocení

Klíčová kritéria vyloučení:

- Má jakoukoli diagnózu související s bolestí, zdravotní/psychologický stav nebo vnější faktory, které by podle lékařského úsudku zkoušejícího mohly zmást hlášení výsledků studie (např. anamnéza pánevní bolesti, anginózní bolest, chronická migréna, zapojený do soudních sporů, odškodnění dělníků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Boston Scientific SCS Systems (zápis v den 0)
Všechny komerčně schválené neurostimulační systémy Boston Scientific určené pro léčbu chronické bolesti, kromě Precision™ a Precision™ Plus.
Přístroj: Neurostimulační systém
Stimulace míchy
Experimentální: Boston Scientific SCS Systems (zkušební postup SCS den 0)
Všechny komerčně schválené neurostimulační systémy Boston Scientific určené pro léčbu chronické bolesti.
Přístroj: Neurostimulační systém
Stimulace míchy
Experimentální: Boston Scientific SCS Systems (Den 0 Aktivace IPG)
Všechny komerčně schválené neurostimulační systémy Boston Scientific určené pro léčbu chronické bolesti.
Přístroj: Neurostimulační systém
Stimulace míchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na bolest
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s 50% nebo větším snížením bolesti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Bloom Lyons, M.S., Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 92100126
  • 92366204 (Jiný identifikátor: Boston Scientific protocol number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na Neurostimulační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit