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肺切除手術における目標指向療法と標準治療の比較 (GDT 胸部研究)。 (GDT-thorax)

2021年10月19日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

肺切除手術における目標指向療法と標準治療の比較、ランダム化比較試験（GDT-胸部研究）。

この研究の主な目的は、肺切除手術において目標指向療法または標準的な血行力学管理のいずれかを受けている患者の心指数の血行力学制御を定量化し、比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、心係数が 2.2 l/min/m2 以上である術中時間の割合は、目標指向療法の方が高いという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 待機的肺切除手術（開腹または胸腔鏡下肺葉切除術）

除外基準:

  • 重度の肥満
  • 中等度から重度の大動脈不全
  • 血液透析を必要とする腎不全
  • 左心室駆出率が 35 % 未満
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
基本的な術中の血行動態目標
手順：標準治療
心拍数 60 ～ 100 拍/分、平均動脈圧 65 mm Hg、血清乳酸 2 mmol/L、酸素飽和度 95 % (片肺換気中 90 %)。
他の名前：
  • 従来の体液および血行動態の管理
実験的：目標指向療法
目標値は心係数 2.2 l/min/m2 以上です。
手順：目標指向療法
血行力学アルゴリズムは、収縮期容積指数と体液チャレンジに基づいています。 FloTrac センサー (このセンサーは既存の動脈カテーテルに接続し、パルス輪郭分析を通じて高度な血行力学パラメーターを提供します) と EV1000 臨床プラットフォーム (高度な血行力学モニタリングを提供する Edwards Lifesciences の臨床プラットフォーム) を使用して、心拍数と収縮期容積指数を計算します。
他の名前：
  • 目標に向けた体液および血行動態の管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心係数が 2.2 l/分/m2 以上である術中時間の割合 (%)
時間枠：手術の合計時間は平均して 4 時間です。全身麻酔の維持開始から患者の抜管の瞬間までの時間を含みます。
両グループの心係数の血行力学的制御の程度を比較するには: 心係数が 2.2 l/min/m2 以上である術中時間の割合。
手術の合計時間は平均して 4 時間です。全身麻酔の維持開始から患者の抜管の瞬間までの時間を含みます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織灌流マーカー: 乳酸塩
時間枠：肺手術後24時間以内
両方のグループの最初の 24 時間の乳酸塩を比較するには
肺手術後24時間以内
組織灌流マーカー: SvcO2
時間枠：肺手術後24時間以内
両グループの最初の 24 時間の SvcO2 (中心静脈酸素飽和度) を比較するには
肺手術後24時間以内
酸素化マーカー: PaO2/FiO2 比
時間枠：肺手術後24時間以内
両方のグループの最初の 24 時間の PaO2/FiO2 比 (動脈血酸素分圧と吸気酸素分圧の比) を比較します。
肺手術後24時間以内
体液バランス
時間枠：肺の手術が完了してから 24 時間後
両方のグループの最初の 24 時間の体液バランス (体内に取り込まれた水分量と排泄または失われる水分量の差) を比較するため
肺の手術が完了してから 24 時間後
急性腎障害（AKI）の観察
時間枠：肺手術終了から72時間後
両グループの急性腎障害のある参加者の数を比較するには
肺手術終了から72時間後
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の観察
時間枠：肺手術後30日以内
両グループの急性呼吸窮迫症候群の参加者数を比較するには
肺手術後30日以内
入院期間
時間枠：肺手術後30日以内
両グループの入院期間を比較するには
肺手術後30日以内
死亡
時間枠：肺手術後30日以内
両方のグループの死亡率を比較するには
肺手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

捜査官

  • スタディチェア：Manuel Bertomeu, MD-PhD、Andaluz Health Service

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月10日

一次修了 (実際)

2018年3月23日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月19日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017/118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい。個別の患者データの匿名化データは、データ完成から 6 か月以内に参加者全員と共有される予定です

IPD 共有時間枠

データ分析完了から6ヶ月後

IPD 共有アクセス基準

調査の協力者はデータベース全体と実行された分析を公開されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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