Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ukierunkowana na cel a standardowa opieka w chirurgii resekcji płuca (badanie GDT-thorax). (GDT-thorax)

19 października 2021 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Terapia ukierunkowana na cel w porównaniu ze standardową opieką w chirurgii resekcji płuc, randomizowana, kontrolowana próba (badanie GDT-thorax).

Głównym celem tego badania jest ilościowe określenie i porównanie kontroli hemodynamicznej wskaźnika sercowego u pacjentów, którzy otrzymują terapię ukierunkowaną na cel lub standardowe postępowanie hemodynamiczne w chirurgii resekcji płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że odsetek czasu śródoperacyjnego, w którym wskaźnik sercowy jest równy lub wyższy niż 2,2 l/min/m2, jest wyższy w terapii ukierunkowanej na cel

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Planowa operacja resekcji płuca (otwarta lub torakoskopowa lobektomia płuca)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka otyłość
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność aorty
  • Niewydolność nerek wymagająca hemodializy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 35%
  • Pilna operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Podstawowe śródoperacyjne cele hemodynamiczne
Procedura: Opieka standardowa
Tętno 60-100 uderzeń na minutę, średnie ciśnienie tętnicze 65 mm Hg, mleczan surowicy 2 mmol/L, wysycenie tlenem 95% (90% podczas wentylacji jednego płuca).
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne zarządzanie płynami i hemodynamiką
Eksperymentalny: Terapia ukierunkowana na cel
Wartość docelowa to wskaźnik sercowy równy lub wyższy niż 2,2 l/min/m2.
Procedura: Terapia ukierunkowana na cel
Algorytm hemodynamiczny będzie oparty na wskaźniku objętości skurczowej i prowokacji płynowej. Czujnik FloTrac (ten czujnik łączy się z dowolnym istniejącym cewnikiem tętniczym i zapewnia zaawansowane parametry hemodynamiczne poprzez analizę konturu tętna) oraz platforma kliniczna EV1000 (platforma kliniczna firmy Edwards Lifesciences, która zapewnia zaawansowane monitorowanie hemodynamiczne) zostaną użyte do obliczenia wskaźnika sercowego i wskaźnika objętości skurczowej.
Inne nazwy:
  • Ukierunkowane na cel zarządzanie płynami i hemodynamiką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu śródoperacyjnego, w którym wskaźnik sercowy jest równy lub wyższy niż 2,2 l/min/m2 (%)
Ramy czasowe: W czasie całego zabiegu średnio 4 godziny. Uwzględniamy czas od rozpoczęcia podtrzymywania znieczulenia ogólnego do momentu ekstubacji pacjenta.
Porównanie stopnia kontroli hemodynamicznej wskaźnika sercowego w obu grupach: Odsetek czasu śródoperacyjnego, w którym wskaźnik sercowy jest równy lub wyższy od 2,2 l/min/m2.
W czasie całego zabiegu średnio 4 godziny. Uwzględniamy czas od rozpoczęcia podtrzymywania znieczulenia ogólnego do momentu ekstubacji pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marker perfuzji tkankowej: mleczan
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji płuc
Porównanie mleczanów w ciągu pierwszych 24 godzin w obu grupach
W ciągu 24 godzin po operacji płuc
Marker perfuzji tkankowej: SvcO2
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji płuc
Porównanie SvcO2 (wysycenie tlenem żył centralnych) w ciągu pierwszych 24 godzin w obu grupach
W ciągu 24 godzin po operacji płuc
Marker natlenienia: Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji płuc
Porównanie stosunku PaO2/FiO2 (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji tlenu wdychanego) w ciągu pierwszych 24 godzin w obu grupach
W ciągu 24 godzin po operacji płuc
Równowaga płynów
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od zakończenia operacji płuca
Porównanie bilansu płynów (różnice między ilością wody wchłoniętej do organizmu a ilością wydalanej lub traconej) w ciągu pierwszych 24 godzin w obu grupach
Po 24 godzinach od zakończenia operacji płuca
Obserwacja ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Po 72 godzinach od zakończenia operacji płuc
Porównanie liczby uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek w obu grupach
Po 72 godzinach od zakończenia operacji płuc
Obserwacja zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji płuc
Porównanie liczby uczestników z zespołem ostrej niewydolności oddechowej w obu grupach
W ciągu 30 dni po operacji płuc
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji płuc
Porównanie pobytu w szpitalu w obu grupach
W ciągu 30 dni po operacji płuc
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji płuc
Porównanie śmiertelności w obu grupach
W ciągu 30 dni po operacji płuc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak. Zanonimizowane dane dotyczące poszczególnych pacjentów mają zostać udostępnione wszystkim uczestnikom w ciągu 6 miesięcy od uzupełnienia danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu analizy danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

współpracownicy w dochodzeniu będą otwarci na całą bazę danych i przeprowadzone analizy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia płynami

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj