肺切除手术中的目标导向疗法与标准护理（GDT-胸部研究）。 (GDT-thorax)
肺切除手术中的目标导向疗法与标准护理，一项随机对照试验（GDT-胸部研究）。
本研究的主要目的是量化和比较在肺切除手术中接受目标导向治疗或标准血流动力学管理的患者心脏指数的血流动力学控制
研究概览
详细说明
研究人员假设，在目标导向治疗中，心脏指数等于或优于 2.2 l/min/m2 的术中时间百分比更高
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sevilla、西班牙、41013
- University Hospital Virgen del Rocio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人患者（18岁）
- 书面知情同意书
- 择期肺切除术（开放式或胸腔镜肺叶切除术）
排除标准：
- 严重肥胖
- 中度至重度主动脉瓣关闭不全
- 需要血液透析的肾功能衰竭
- 左心室射血分数低于 35%
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准护理
基本的术中血流动力学目标
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心率每分钟 60-100 次，平均动脉压 65 毫米汞柱，血清乳酸 2 毫摩尔/升，氧饱和度 95%（单次肺通气期间为 90%）。
其他名称：
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实验性的：目标导向疗法
目标值是等于或优于 2.2 l/min/m2 的心脏指数。
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血液动力学算法将基于收缩容积指数和液体挑战。
FloTrac 传感器（该传感器连接到任何现有的动脉导管，并通过脉搏轮廓分析提供先进的血液动力学参数）和 EV1000 临床平台（Edwards Lifesciences 的临床平台，提供先进的血液动力学监测）将用于计算心脏指数和收缩容积指数。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏指数等于或优于 2.2 l/Min/m2 的术中时间百分比 (%)
大体时间：在整个手术过程中，平均需要4个小时。我们包括从全身麻醉维持开始到患者拔管时刻的时间。
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比较两组心脏指数的血流动力学控制程度：心脏指数等于或优于 2.2 l/min/m2 的术中时间百分比。
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在整个手术过程中，平均需要4个小时。我们包括从全身麻醉维持开始到患者拔管时刻的时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织灌注标记物：乳酸
大体时间：肺部手术后24小时内
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比较两组最初 24 小时内的乳酸
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肺部手术后24小时内
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组织灌注标记物：SvcO2
大体时间：肺部手术后24小时内
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比较两组最初 24 小时内的 SvcO2（中心静脉血氧饱和度）
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肺部手术后24小时内
|
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氧合指标：PaO2/FiO2 比率
大体时间：肺部手术后24小时内
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比较两组最初 24 小时内的 PaO2/FiO2 比值（动脉氧分压与吸入氧分压之比）
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肺部手术后24小时内
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液体平衡
大体时间：完成肺部手术后 24 小时
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比较两组在最初 24 小时内的体液平衡（摄入体内的水量与排泄或丢失的水量之间的差异）
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完成肺部手术后 24 小时
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急性肾损伤 (AKI) 的观察
大体时间：完成肺部手术 72 小时后
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比较两组中患有急性肾损伤的参与者人数
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完成肺部手术 72 小时后
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急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的观察
大体时间：肺部手术后 30 天内
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比较两组中患有急性呼吸窘迫综合征的参与者人数
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肺部手术后 30 天内
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住院时间
大体时间：肺部手术后 30 天内
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比较两组的住院时间
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肺部手术后 30 天内
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死亡
大体时间：肺部手术后 30 天内
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比较两组的死亡率
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肺部手术后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Manuel Bertomeu, MD-PhD、Andaluz Health Service
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月10日
初级完成 (实际的)
2018年3月23日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月19日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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