Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная терапия по сравнению со стандартным уходом в хирургии резекции легкого (исследование GDT-thorax). (GDT-thorax)

19 октября 2021 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Целенаправленная терапия по сравнению со стандартным уходом при резекции легких, рандомизированное контролируемое исследование (исследование GDT-thorax).

Основной целью данного исследования является количественная оценка и сравнение гемодинамического контроля сердечного индекса у пациентов, которые получают либо целенаправленную терапию, либо стандартное гемодинамическое лечение в хирургии резекции легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что процент интраоперационного времени, в течение которого сердечный индекс равен или превышает 2,2 л/мин/м2, выше при целенаправленной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (от 18 лет)
  • Письменное информированное согласие
  • Плановая резекция легкого (открытая или торакоскопическая лобэктомия легкого)

Критерий исключения:

  • Тяжелое ожирение
  • Умеренная и тяжелая аортальная недостаточность
  • Почечная недостаточность, требующая гемодиализа
  • Фракция выброса левого желудочка менее 35 %
  • Срочная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход
Основные интраоперационные гемодинамические задачи
Процедура: Стандартный уход
ЧСС 60-100 уд/мин, среднее артериальное давление 65 мм рт.ст., лактат сыворотки 2 ммоль/л, сатурация кислорода 95 % (90 % при однолегочной вентиляции).
Другие имена:
  • Традиционное жидкостное и гемодинамическое управление
Экспериментальный: Целенаправленная терапия
Целевым значением является сердечный индекс, равный или превышающий 2,2 л/мин/м2.
Процедура: Целенаправленная терапия
Алгоритм гемодинамики будет основан на индексе систолического объема и жидкостных провокациях. Датчик FloTrac (этот датчик подключается к любому существующему артериальному катетеру и обеспечивает расширенные гемодинамические параметры посредством анализа контура пульса) и клиническая платформа EV1000 (клиническая платформа от Edwards Lifesciences, обеспечивающая расширенный гемодинамический мониторинг) будут использоваться для расчета сердечного индекса и индекса систолического объема.
Другие имена:
  • Целенаправленное управление жидкостью и гемодинамикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент интраоперационного времени, в течение которого сердечный индекс равен или превышает 2,2 л/мин/м2 (%)
Временное ограничение: Общая продолжительность операции в среднем 4 часа. Включаем время от начала поддерживающей общей анестезии до момента экстубации больного.
Для сравнения степени гемодинамического контроля сердечного индекса в обеих группах: Процент интраоперационного времени, в котором сердечный индекс равен или превышает 2,2 л/мин/м2.
Общая продолжительность операции в среднем 4 часа. Включаем время от начала поддерживающей общей анестезии до момента экстубации больного.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркер тканевой перфузии: лактат
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции на легких
Сравнить лактат в первые 24 часа в обеих группах.
В течение 24 часов после операции на легких
Маркер тканевой перфузии: SvcO2
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции на легких
Сравнить SvcO2 (центральное венозное насыщение кислородом) в первые 24 часа в обеих группах.
В течение 24 часов после операции на легких
Маркер оксигенации: соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции на легких
Сравнить соотношение PaO2/FiO2 (отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к доле кислорода во вдыхаемом воздухе) в первые 24 часа в обеих группах.
В течение 24 часов после операции на легких
Баланс жидкости
Временное ограничение: Через 24 часа после завершения операции на легких
Сравнить баланс жидкости (разница между количеством воды, поступившей в организм, и количеством воды, выделяемой или теряемой) в первые 24 часа в обеих группах.
Через 24 часа после завершения операции на легких
Наблюдение за острым повреждением почек (ОПП)
Временное ограничение: Через 72 часа после завершения операции на легких
Сравнить количество участников с острым повреждением почек в обеих группах.
Через 72 часа после завершения операции на легких
Наблюдение за острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на легких
Сравнить количество участников с острым респираторным дистресс-синдромом в обеих группах.
В течение 30 дней после операции на легких
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на легких
Сравнить пребывание в стационаре в обеих группах
В течение 30 дней после операции на легких
Смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на легких
Сравнить смертность в обеих группах
В течение 30 дней после операции на легких

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Следователи

  • Учебный стул: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Да. Планируется, что анонимные данные для индивидуальных данных пациентов будут переданы всем участникам в течение 6 месяцев после завершения сбора данных.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после завершения анализа данных

Критерии совместного доступа к IPD

сотрудники в расследовании будут открыты для всей базы данных и выполненного анализа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жидкостная терапия

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться