Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistettu hoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon keuhkojen resektiokirurgiassa (GDT-thorax Study). (GDT-thorax)

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tavoitteeseen kohdistettu hoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon keuhkojen resektiokirurgiassa, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (GDT-thorax Study).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida ja verrata sydänindeksin hemodynaamista kontrollia potilailla, jotka saavat joko tavoitteellista hoitoa tai tavanomaista hemodynaamista hallintaa keuhkojen resektioleikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että prosenttiosuus leikkauksensisäisestä ajasta, jolloin sydänindeksi on yhtä suuri tai suurempi kuin 2,2 l/min/m2, on suurempi tavoitteelliseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18-vuotiaat)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Elektiivinen keuhkojen resektioleikkaus (avoin tai torakoskooppinen keuhkojen lobektomia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea lihavuus
  • Keskivaikea tai vaikea aortan vajaatoiminta
  • Hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 35 %
  • Kiireellinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
Intraoperatiiviset hemodynaamiset perustavoitteet
Menettely: Normaali hoito
Syke 60-100 lyöntiä minuutissa, keskimääräinen valtimopaine 65 mm Hg, seerumin laktaatti 2 mmol/L, happisaturaatio 95 % (90 % yhden keuhkon ventilaation aikana).
Muut nimet:
  • Perinteinen nesteen ja hemodynaamisen hallinta
Kokeellinen: Tavoitteeseen kohdistettua terapiaa
Tavoitearvo on sydänindeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2,2 l/min/m2.
Menettely: Tavoitteeseen kohdistettua terapiaa
Hemodynaaminen algoritmi perustuu systoliseen tilavuusindeksiin ja nestehaasteisiin. FloTrac-anturia (tämä anturi liitetään mihin tahansa olemassa olevaan valtimokatetriin ja tarjoaa kehittyneitä hemodynaamisia parametreja pulssin muoto-analyysin avulla) ja EV1000-kliinistä alustaa (Edwards Lifesciencesin kliininen alusta, joka tarjoaa edistyneen hemodynaamisen monitoroinnin) käytetään sydänindeksin ja systolisen tilavuusindeksin laskemiseen.
Muut nimet:
  • Tavoitteeseen kohdistettu nesteen ja hemodynaamisen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus leikkauksensisäisestä ajasta, jolloin sydänindeksi on yhtä suuri tai suurempi kuin 2,2 l/min/m2 (%)
Aikaikkuna: Leikkauksen kokonaiskeston aikana keskimäärin 4 tuntia. Mukaan otetaan aika yleisanestesian ylläpidon aloittamisesta potilaan ekstubaatiohetkeen.
Vertaaksemme sydänindeksin hemodynaamisen kontrollin astetta molemmissa ryhmissä: Prosenttiosuus leikkauksensisäisestä ajasta, jolloin sydänindeksi on yhtä suuri tai suurempi kuin 2,2 l/min/m2.
Leikkauksen kokonaiskeston aikana keskimäärin 4 tuntia. Mukaan otetaan aika yleisanestesian ylläpidon aloittamisesta potilaan ekstubaatiohetkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosperfuusiomerkki: Laktaatti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä keuhkoleikkauksesta
Vertaa laktaattia ensimmäisen 24 tunnin aikana molemmissa ryhmissä
24 tunnin sisällä keuhkoleikkauksesta
Kudosperfuusiomerkkiaine: SvcO2
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä keuhkoleikkauksesta
Vertaa SvcO2:ta (keskuslaskimon happisaturaatio) ensimmäisen 24 tunnin aikana molemmissa ryhmissä
24 tunnin sisällä keuhkoleikkauksesta
Hapetusmerkki: PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä keuhkoleikkauksesta
Vertaa PaO2/FiO2-suhdetta (valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitettyyn happeen) ensimmäisen 24 tunnin aikana molemmissa ryhmissä
24 tunnin sisällä keuhkoleikkauksesta
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 24 tunnin keuhkoleikkauksen jälkeen
Vertaa nestetasapainoa (eroa kehoon otetun veden määrän ja erittyneen tai hävinneen veden välillä) ensimmäisen 24 tunnin aikana molemmissa ryhmissä
24 tunnin keuhkoleikkauksen jälkeen
Akuutin munuaisvaurion (AKI) havainnointi
Aikaikkuna: 72 tunnin keuhkoleikkauksen jälkeen
Vertaa akuutin munuaisvaurion saaneiden osallistujien määrää molemmissa ryhmissä
72 tunnin keuhkoleikkauksen jälkeen
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) havainnointi
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa keuhkoleikkauksesta
Vertaa akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää sairastavien osallistujien määrää molemmissa ryhmissä
30 päivän kuluessa keuhkoleikkauksesta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa keuhkoleikkauksesta
Vertaillaan sairaalahoitoa molemmissa ryhmissä
30 päivän kuluessa keuhkoleikkauksesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa keuhkoleikkauksesta
Vertaamaan kuolleisuutta molemmissa ryhmissä
30 päivän kuluessa keuhkoleikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Joo. Yksittäisten potilastietojen anonymisoidut tiedot on tarkoitus jakaa kaikille osallistujille kuuden kuukauden kuluessa tietojen valmistumisesta

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta data-analyysin valmistumisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkimuksessa mukana olevat yhteistyökumppanit ovat avoimia koko tietokantaan ja suoritetuille analyyseille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nesteterapia

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa