Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célirányos terápia versus standard ellátás a tüdőreszekciós sebészetben (GDT-thorax Study). (GDT-thorax)

2021. október 19. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Célirányos terápia versus standard ellátás a tüdőreszekciós sebészetben, randomizált, kontrollált vizsgálat (GDT-thorax Study).

A tanulmány elsődleges célja a szívindex hemodinamikai kontrolljának számszerűsítése és összehasonlítása azoknál a betegeknél, akik célirányos terápiában vagy standard hemodinamikai kezelésben részesülnek tüdőreszekciós műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy az intraoperatív idő százalékos aránya, amikor a szívindex 2,2 l/perc/m2 vagy annál nagyobb, magasabb a célirányos terápiában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 éves korig)
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Választható tüdőreszekciós műtét (nyílt vagy thoracoscopos tüdőlobectomia)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos elhízás
  • Közepes vagy súlyos aorta-elégtelenség
  • Hemodialízist igénylő veseelégtelenség
  • A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 35 %
  • Sürgős műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
Alapvető intraoperatív hemodinamikai célok
Eljárás: Standard ellátás
Pulzusszám 60-100 ütés percenként, artériás átlagnyomás 65 Hgmm, szérum laktát 2 mmol/L, oxigéntelítettség 95 % (egy tüdőlélegeztetés alatt 90 %).
Más nevek:
  • Hagyományos folyadék- és hemodinamikai kezelés
Kísérleti: Célorientált terápia
A célérték 2,2 l/perc/m2 vagy annál nagyobb szívindex.
Eljárás: Célorientált terápia
A hemodinamikai algoritmus a szisztolés térfogatindexen és a folyadékterhelésen fog alapulni. A szívindex és a szisztolés térfogatindex kiszámításához a FloTrac érzékelőt (ez az érzékelő bármely meglévő artériás katéterhez csatlakozik, és fejlett hemodinamikai paramétereket biztosít a pulzuskontúrelemzés révén) és az EV1000 klinikai platformot (az Edwards Lifesciences klinikai platformja, amely fejlett hemodinamikai monitorozást biztosít).
Más nevek:
  • Célirányos folyadék- és hemodinamikai kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív idő százalékos aránya, amelyben a szívindex egyenlő vagy magasabb, mint 2,2 l/perc/m2 (%)
Időkeret: A műtét teljes időtartama alatt átlagosan 4 óra. Beszámítjuk az általános érzéstelenítés fenntartásának kezdetétől a beteg extubálásának pillanatáig eltelt időt.
A szívindex hemodinamikai kontrolljának mértékének összehasonlítása mindkét csoportban: Az intraoperatív idő százalékos aránya, amelyben a szívindex 2,2 l/perc/m2 vagy annál nagyobb.
A műtét teljes időtartama alatt átlagosan 4 óra. Beszámítjuk az általános érzéstelenítés fenntartásának kezdetétől a beteg extubálásának pillanatáig eltelt időt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövetperfúzió marker: Laktát
Időkeret: Tüdőműtét után 24 órán belül
A laktát összehasonlítása az első 24 órában mindkét csoportban
Tüdőműtét után 24 órán belül
Szövetperfúzió marker: SvcO2
Időkeret: Tüdőműtét után 24 órán belül
Az SvcO2 (centrális vénás oxigéntelítettség) összehasonlítása az első 24 órában mindkét csoportban
Tüdőműtét után 24 órán belül
Oxigénezési marker: PaO2/FiO2 arány
Időkeret: Tüdőműtét után 24 órán belül
Összehasonlítani a PaO2/FiO2 arányt (az artériás oxigén parciális nyomásának és a belélegzett oxigén részarányának aránya) az első 24 órában mindkét csoportban
Tüdőműtét után 24 órán belül
Folyadékegyensúly
Időkeret: A tüdőműtét befejezése után 24 órával
A folyadékegyensúly (a szervezetbe bevitt és a kiválasztott vagy elvesztett vízmennyiség közötti különbségek) összehasonlítása az első 24 órában mindkét csoportban
A tüdőműtét befejezése után 24 órával
Az akut vesesérülés (AKI) megfigyelése
Időkeret: A tüdőműtét befejezése után 72 órával
Az akut vesekárosodásban szenvedők számának összehasonlítása mindkét csoportban
A tüdőműtét befejezése után 72 órával
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) megfigyelése
Időkeret: Tüdőműtét után 30 napon belül
Összehasonlítani az akut légzési distressz szindrómában szenvedők számát mindkét csoportban
Tüdőműtét után 30 napon belül
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Tüdőműtét után 30 napon belül
A két csoport kórházi tartózkodásának összehasonlítása
Tüdőműtét után 30 napon belül
Halálozás
Időkeret: Tüdőműtét után 30 napon belül
Összehasonlítani a halálozási arányt mindkét csoportban
Tüdőműtét után 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Igen. Az egyes betegek adatainak anonimizált adatait a tervek szerint az adatok kitöltését követő 6 hónapon belül megosztják minden résztvevővel

IPD megosztási időkeret

6 hónappal az adatelemzés befejezését követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a vizsgálatban részt vevő együttműködők nyitottak lesznek a teljes adatbázisra és az elvégzett elemzésekre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyadékterápia

Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel