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Terapia orientata all'obiettivo rispetto alle cure standard nella chirurgia di resezione polmonare (studio GDT-torace). (GDT-thorax)

19 ottobre 2021 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Terapia diretta all'obiettivo rispetto all'assistenza standard nella chirurgia di resezione polmonare, uno studio randomizzato e controllato (studio GDT-torace).

Lo scopo principale di questo studio è quantificare e confrontare il controllo emodinamico dell'indice cardiaco nei pazienti che ricevono una terapia mirata o una gestione emodinamica standard nella chirurgia di resezione polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che la percentuale del tempo intraoperatorio in cui l'indice cardiaco è uguale o superiore a 2,2 l/min/m2 sia maggiore nella terapia mirata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18 anni)
  • Consenso informato scritto
  • Chirurgia di resezione polmonare elettiva (lobectomia polmonare aperta o toracoscopica)

Criteri di esclusione:

  • Obesità grave
  • Insufficienza aortica da moderata a grave
  • Insufficienza renale che richiede emodialisi
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%
  • Chirurgia urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Obiettivi emodinamici intraoperatori di base
Procedura: Cura standard
Frequenza cardiaca 60-100 battiti al minuto, pressione arteriosa media 65 mm Hg, lattato sierico 2 mmol/L, saturazione di ossigeno 95 % (90 % durante una ventilazione polmonare).
Altri nomi:
  • Fluido convenzionale e gestione emodinamica
Sperimentale: Terapia diretta all'obiettivo
Il valore target è un indice cardiaco uguale o superiore a 2,2 l/min/m2.
Procedura: Terapia diretta all'obiettivo
L'algoritmo emodinamico si baserà sull'indice del volume sistolico e sulle sfide fluide. Il sensore FloTrac (questo sensore si collega a qualsiasi catetere arterioso esistente e fornisce parametri emodinamici avanzati attraverso l'analisi del contorno del polso) e la piattaforma clinica EV1000 (piattaforma clinica di Edwards Lifesciences che fornisce un monitoraggio emodinamico avanzato) verranno utilizzati per calcolare l'indice cardiaco e l'indice del volume sistolico.
Altri nomi:
  • Gestione fluida ed emodinamica mirata all'obiettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del tempo intraoperatorio in cui l'indice cardiaco è uguale o superiore a 2,2 l/min/m2 (%)
Lasso di tempo: Durante la durata totale dell'intervento, in media 4 ore. Includiamo il tempo dall'inizio del mantenimento dell'anestesia generale al momento dell'estubazione del paziente.
Per confrontare il grado di controllo emodinamico dell'indice cardiaco in entrambi i gruppi: Percentuale del tempo intraoperatorio in cui l'indice cardiaco è uguale o superiore a 2,2 l/min/m2.
Durante la durata totale dell'intervento, in media 4 ore. Includiamo il tempo dall'inizio del mantenimento dell'anestesia generale al momento dell'estubazione del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore di perfusione tissutale: lattato
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico ai polmoni
Per confrontare il lattato nelle prime 24 ore in entrambi i gruppi
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico ai polmoni
Marcatore di perfusione tissutale: SvcO2
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico ai polmoni
Per confrontare SvcO2 (saturazione di ossigeno venoso centrale) nelle prime 24 ore in entrambi i gruppi
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico ai polmoni
Indicatore di ossigenazione: rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico ai polmoni
Confrontare il rapporto PaO2/FiO2 (rapporto tra la pressione parziale di ossigeno arterioso e la frazione di ossigeno inspirato) nelle prime 24 ore in entrambi i gruppi
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico ai polmoni
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dalla finalizzazione della chirurgia polmonare
Per confrontare l'equilibrio dei liquidi (differenze tra la quantità di acqua assunta nel corpo e la quantità escreta o persa) nelle prime 24 ore in entrambi i gruppi
Dopo 24 ore dalla finalizzazione della chirurgia polmonare
Osservazione del danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Dopo 72 ore di finalizzazione della chirurgia polmonare
Confrontare il numero di partecipanti con danno renale acuto in entrambi i gruppi
Dopo 72 ore di finalizzazione della chirurgia polmonare
Osservazione della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico ai polmoni
Confrontare il numero di partecipanti con sindrome da distress respiratorio acuto in entrambi i gruppi
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico ai polmoni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico ai polmoni
Per confrontare la degenza ospedaliera in entrambi i gruppi
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico ai polmoni
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico ai polmoni
Per confrontare il tasso di mortalità in entrambi i gruppi
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico ai polmoni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Cattedra di studio: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SÌ. I dati resi anonimi per i dati dei singoli pazienti dovrebbero essere condivisi con tutti i partecipanti entro 6 mesi dal completamento dei dati

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento dell'analisi dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i collaboratori all'indagine saranno aperti a tutta la banca dati e all'analisi effettuata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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