Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílově řízená terapie versus standardní péče při resekci plic (studie GDT-thorax). (GDT-thorax)

19. října 2021 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Cílově řízená terapie versus standardní péče při resekci plic, randomizovaná, kontrolovaná studie (studie GDT-thorax).

Primárním cílem této studie je kvantifikovat a porovnat hemodynamickou kontrolu srdečního indexu u pacientů, kteří dostávají buď cílenou terapii, nebo standardní hemodynamickou léčbu při resekci plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že procento intraoperačního času, ve kterém je srdeční index roven nebo vyšší než 2,2 l/min/m2, je vyšší u cílené terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let)
  • Písemný informovaný souhlas
  • elektivní plicní resekce (otevřená nebo torakoskopická plicní lobektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Těžká obezita
  • Středně těžká až těžká aortální insuficience
  • Renální selhání vyžadující hemodialýzu
  • Ejekční frakce levé komory menší než 35 %
  • Neodkladná operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Základní intraoperační hemodynamické cíle
Postup: Standardní péče
Tepová frekvence 60-100 tepů za minutu, střední arteriální tlak 65 mm Hg, sérový laktát 2 mmol/l, saturace kyslíkem 95 % (90 % při jedné plicní ventilaci).
Ostatní jména:
  • Konvenční léčba tekutin a hemodynamiky
Experimentální: Cílová terapie
Cílová hodnota je srdeční index rovný nebo vyšší než 2,2 l/min/m2.
Postup: Cílová terapie
Hemodynamický algoritmus bude založen na indexu systolického objemu a výdeji tekutin. K výpočtu srdečního indexu a indexu systolického objemu bude použit snímač FloTrac (tento snímač se připojuje k jakémukoli existujícímu arteriálnímu katétru a poskytuje pokročilé hemodynamické parametry prostřednictvím analýzy pulzního obrysu) a klinická platforma EV1000 (klinická platforma od Edwards Lifesciences, která poskytuje pokročilé hemodynamické monitorování).
Ostatní jména:
  • Cílené řízení tekutin a hemodynamiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento intraoperační doby, ve které je srdeční index roven nebo vyšší než 2,2 l/min/m2 (%)
Časové okno: Za celkovou dobu operace průměrně 4 hodiny. Započítáváme dobu od zahájení udržování celkové anestezie do okamžiku extubace pacienta.
Pro srovnání stupně hemodynamické kontroly srdečního indexu v obou skupinách: Procento intraoperační doby, ve které je srdeční index roven nebo vyšší než 2,2 l/min/m2.
Za celkovou dobu operace průměrně 4 hodiny. Započítáváme dobu od zahájení udržování celkové anestezie do okamžiku extubace pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marker prokrvení tkání: Laktát
Časové okno: Do 24 hodin po operaci plic
Porovnat laktát v prvních 24 hodinách v obou skupinách
Do 24 hodin po operaci plic
Marker perfuze tkáně: SvcO2
Časové okno: Do 24 hodin po operaci plic
Porovnat SvcO2 (centrální venózní saturaci kyslíkem) v prvních 24 hodinách u obou skupin
Do 24 hodin po operaci plic
Marker okysličení: poměr PaO2/FiO2
Časové okno: Do 24 hodin po operaci plic
Porovnat poměr PaO2/FiO2 (poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku) v prvních 24 hodinách v obou skupinách
Do 24 hodin po operaci plic
Rovnováha tekutin
Časové okno: Po 24 hodinách dokončení operace plic
Porovnat bilanci tekutin (rozdíly mezi množstvím vody přijaté do těla a množstvím vyloučeným nebo ztraceným) v prvních 24 hodinách v obou skupinách
Po 24 hodinách dokončení operace plic
Pozorování akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Po 72 hodinách dokončení operace plic
Porovnat počet účastníků s akutním poškozením ledvin v obou skupinách
Po 72 hodinách dokončení operace plic
Pozorování syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci plic
Porovnat počet účastníků se syndromem akutní respirační tísně v obou skupinách
Do 30 dnů po operaci plic
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů po operaci plic
Porovnat pobyt v nemocnici v obou skupinách
Do 30 dnů po operaci plic
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci plic
Porovnat úmrtnost v obou skupinách
Do 30 dnů po operaci plic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017/118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano. Anonymizovaná data pro jednotlivé pacientské údaje se plánují sdílet se všemi účastníky do 6 měsíců od dokončení dat

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po dokončení analýzy dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

spolupracovníci při šetření budou otevřeni celé databázi a provedené analýze

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluidní terapie

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit