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Zielgerichtete Therapie versus Standardversorgung in der Lungenresektionschirurgie (GDT-Thorax-Studie). (GDT-thorax)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Zielgerichtete Therapie versus Standardversorgung in der Lungenresektionschirurgie, eine randomisierte, kontrollierte Studie (GDT-Thorax-Studie).

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die hämodynamische Kontrolle des Herzindex bei Patienten zu quantifizieren und zu vergleichen, die entweder eine zielgerichtete Therapie oder ein standardmäßiges hämodynamisches Management bei Lungenresektionsoperationen erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass der Prozentsatz der intraoperativen Zeit, in der der Herzindex 2,2 l/min/m2 oder mehr beträgt, bei der zielgerichteten Therapie höher ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre alt)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Elektive Lungenresektion (offene oder thorakoskopische Lungenlobektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Fettleibigkeit
  • Mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz
  • Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels weniger als 35 %
  • Dringende Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Grundlegende intraoperative hämodynamische Ziele
Verfahren: Standardpflege
Herzfrequenz 60–100 Schläge pro Minute, mittlerer arterieller Druck 65 mm Hg, Serumlaktat 2 mmol/L, Sauerstoffsättigung 95 % (90 % während einer Lungenbeatmung).
Andere Namen:
  • Konventionelles Flüssigkeits- und Hämodynamikmanagement
Experimental: Zielgerichtete Therapie
Der Zielwert ist ein Herzindex von mindestens 2,2 l/min/m2.
Verfahren: Zielgerichtete Therapie
Der hämodynamische Algorithmus basiert auf dem systolischen Volumenindex und den Flüssigkeitsanforderungen. Der FloTrac-Sensor (dieser Sensor lässt sich an jeden vorhandenen Arterienkatheter anschließen und liefert erweiterte hämodynamische Parameter durch Pulskonturanalyse) und die klinische Plattform EV1000 (klinische Plattform von Edwards Lifesciences, die erweiterte hämodynamische Überwachung bietet) werden zur Berechnung des Herzindex und des systolischen Volumenindex verwendet.
Andere Namen:
  • Zielgerichtetes Flüssigkeits- und Hämodynamikmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der intraoperativen Zeit, in der der Herzindex 2,2 l/Min/m2 oder mehr beträgt (%)
Zeitfenster: Während der gesamten Operationsdauer durchschnittlich 4 Stunden. Wir berücksichtigen die Zeit vom Beginn der Aufrechterhaltung der Vollnarkose bis zum Zeitpunkt der Extubation des Patienten.
Um den Grad der hämodynamischen Kontrolle des Herzindex in beiden Gruppen zu vergleichen: Prozentsatz der intraoperativen Zeit, in der der Herzindex 2,2 l/min/m2 oder mehr beträgt.
Während der gesamten Operationsdauer durchschnittlich 4 Stunden. Wir berücksichtigen die Zeit vom Beginn der Aufrechterhaltung der Vollnarkose bis zum Zeitpunkt der Extubation des Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeperfusionsmarker: Laktat
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach einer Lungenoperation
Vergleich des Laktats in den ersten 24 Stunden in beiden Gruppen
Innerhalb von 24 Stunden nach einer Lungenoperation
Gewebeperfusionsmarker: SvcO2
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach einer Lungenoperation
Vergleich der SvcO2 (zentralvenöse Sauerstoffsättigung) in den ersten 24 Stunden in beiden Gruppen
Innerhalb von 24 Stunden nach einer Lungenoperation
Oxygenierungsmarker: PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach einer Lungenoperation
Vergleich des PaO2/FiO2-Verhältnisses (Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff) in den ersten 24 Stunden in beiden Gruppen
Innerhalb von 24 Stunden nach einer Lungenoperation
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Nach 24 Stunden nach Abschluss der Lungenoperation
Vergleich des Flüssigkeitshaushalts (Unterschiede zwischen der in den Körper aufgenommenen Wassermenge und der ausgeschiedenen oder verlorenen Menge) in den ersten 24 Stunden in beiden Gruppen
Nach 24 Stunden nach Abschluss der Lungenoperation
Beobachtung einer akuten Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: Nach 72 Stunden nach Abschluss der Lungenoperation
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenverletzung in beiden Gruppen
Nach 72 Stunden nach Abschluss der Lungenoperation
Beobachtung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Lungenoperation
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit akutem Atemnotsyndrom in beiden Gruppen
Innerhalb von 30 Tagen nach einer Lungenoperation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Lungenoperation
Vergleich des Krankenhausaufenthalts in beiden Gruppen
Innerhalb von 30 Tagen nach einer Lungenoperation
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Lungenoperation
Vergleich der Sterblichkeitsrate in beiden Gruppen
Innerhalb von 30 Tagen nach einer Lungenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Studienstuhl: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja. Es ist geplant, anonymisierte Daten für individuelle Patientendaten innerhalb von 6 Monaten nach Fertigstellung der Daten an alle Teilnehmer weiterzugeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Abschluss der Datenanalyse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Den an der Untersuchung beteiligten Mitarbeitern steht die gesamte Datenbasis und durchgeführte Analyse offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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