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Terapia dirigida por objetivos versus atención estándar en cirugía de resección pulmonar (estudio GDT-tórax). (GDT-thorax)

19 de octubre de 2021 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Terapia dirigida por objetivos versus atención estándar en cirugía de resección pulmonar, un ensayo controlado aleatorizado (estudio GDT-tórax).

El objetivo principal de este estudio es cuantificar y comparar el control hemodinámico del índice cardíaco en pacientes que reciben terapia dirigida por objetivos o manejo hemodinámico estándar en cirugía de resección pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que el porcentaje del tiempo intraoperatorio en el que el índice cardíaco es igual o superior a 2,2 l/min/m2 es mayor en la terapia dirigida a objetivos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Sevilla, España, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18 años)
  • Consentimiento informado por escrito
  • Cirugía de resección pulmonar electiva (lobectomía pulmonar abierta o toracoscópica)

Criterio de exclusión:

  • Obesidad severa
  • Insuficiencia aórtica moderada a severa
  • Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35 %
  • cirugía urgente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado estándar
Objetivos hemodinámicos intraoperatorios básicos
Procedimiento: Cuidado estándar
Frecuencia cardíaca 60-100 latidos por minuto, presión arterial media 65 mm Hg, lactato sérico 2 mmol/L, saturación de oxígeno 95 % (90 % durante ventilación unipulmonar).
Otros nombres:
  • Manejo convencional de fluidos y hemodinámico
Experimental: Terapia dirigida a objetivos
El valor objetivo es un índice cardíaco igual o superior a 2,2 l/min/m2.
Procedimiento: Terapia dirigida a objetivos
El algoritmo hemodinámico se basará en el índice de volumen sistólico y los desafíos de líquidos. El sensor FloTrac (este sensor se conecta a cualquier catéter arterial existente y proporciona parámetros hemodinámicos avanzados a través del análisis del contorno del pulso) y la plataforma clínica EV1000 (plataforma clínica de Edwards Lifesciences que proporciona monitorización hemodinámica avanzada) se utilizarán para calcular el índice cardíaco y el índice de volumen sistólico.
Otros nombres:
  • Manejo hemodinámico y de fluidos dirigido a objetivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje del Tiempo Intraoperatorio en el que el Índice Cardíaco es Igual o Superior a 2,2 l/Min/m2 (%)
Periodo de tiempo: Durante la duración total de la cirugía, en promedio 4 horas. Incluimos el tiempo desde el inicio del mantenimiento de la anestesia general hasta el momento de la extubación del paciente.
Comparar el grado de control hemodinámico del índice cardíaco en ambos grupos: Porcentaje del tiempo intraoperatorio en el que el índice cardíaco es igual o superior a 2,2 l/min/m2.
Durante la duración total de la cirugía, en promedio 4 horas. Incluimos el tiempo desde el inicio del mantenimiento de la anestesia general hasta el momento de la extubación del paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcador de perfusión tisular: lactato
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía pulmonar
Comparar lactato en las primeras 24 horas en ambos grupos
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía pulmonar
Marcador de perfusión tisular: SvcO2
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía pulmonar
Comparar SvcO2 (saturación venosa central de oxígeno) en las primeras 24 horas en ambos grupos
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía pulmonar
Marcador de Oxigenación: Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía pulmonar
Comparar el cociente PaO2/FiO2 (cociente entre la presión parcial de oxígeno arterial y el oxígeno inspirado fraccional) en las primeras 24 horas en ambos grupos
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía pulmonar
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: A las 24 horas de finalizada la cirugía pulmonar
Comparar el balance de líquidos (diferencias entre la cantidad de agua ingerida en el cuerpo y la cantidad excretada o perdida) en las primeras 24 horas en ambos grupos
A las 24 horas de finalizada la cirugía pulmonar
Observación de Lesión Renal Aguda (AKI)
Periodo de tiempo: A las 72 horas de finalizada la cirugía pulmonar
Comparar el Número de Participantes con Daño Renal Agudo en ambos grupos
A las 72 horas de finalizada la cirugía pulmonar
Observación del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía pulmonar
Comparar el Número de Participantes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda en ambos grupos
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía pulmonar
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía pulmonar
Comparar la estancia hospitalaria en ambos grupos
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía pulmonar
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía pulmonar
Comparar la tasa de mortalidad en ambos grupos
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía pulmonar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Silla de estudio: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sí. Se planea compartir los datos anónimos de los datos de pacientes individuales con todos los participantes dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la finalización del análisis de datos

Criterios de acceso compartido de IPD

colaboradores en la investigación estarán abiertos a toda la base de datos y análisis realizados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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