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Terapia dirigida por objetivos versus tratamento padrão em cirurgia de ressecção pulmonar (estudo GDT-tórax). (GDT-thorax)

19 de outubro de 2021 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Terapia dirigida por objetivos versus tratamento padrão em cirurgia de ressecção pulmonar, um estudo randomizado e controlado (estudo GDT-tórax).

O objetivo principal deste estudo é quantificar e comparar o controle hemodinâmico do índice cardíaco em pacientes que recebem terapia dirigida por objetivos ou manejo hemodinâmico padrão em cirurgia de ressecção pulmonar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que a porcentagem do tempo intraoperatório em que o índice cardíaco é igual ou superior a 2,2 l/min/m2 é maior na terapia dirigida por metas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos)
  • Consentimento informado por escrito
  • Cirurgia de ressecção pulmonar eletiva (lobectomia pulmonar aberta ou toracoscópica)

Critério de exclusão:

  • Obesidade grave
  • Insuficiência aórtica moderada a grave
  • Insuficiência renal que requer hemodiálise
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%
  • cirurgia urgente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Objetivos hemodinâmicos intraoperatórios básicos
Procedimento: Cuidado padrão
Frequência cardíaca 60-100 batimentos por minuto, pressão arterial média 65 mm Hg, lactato sérico 2 mmol/L, saturação de oxigênio 95% (90% durante a ventilação monopulmonar).
Outros nomes:
  • Manejo convencional de fluidos e hemodinâmica
Experimental: Terapia dirigida por objetivos
O valor alvo é um índice cardíaco igual ou superior a 2,2 l/min/m2.
Procedimento: Terapia dirigida por objetivos
O algoritmo hemodinâmico será baseado no índice de volume sistólico e desafios de fluidos. O sensor FloTrac (este sensor se conecta a qualquer cateter arterial existente e fornece parâmetros hemodinâmicos avançados por meio da análise de contorno de pulso) e a plataforma clínica EV1000 (plataforma clínica da Edwards Lifesciences que fornece monitoramento hemodinâmico avançado) serão usados ​​para calcular o índice cardíaco e o índice de volume sistólico.
Outros nomes:
  • Gerenciamento de fluidos e hemodinâmicos direcionados a objetivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem do Tempo Intraoperatório em que o Índice Cardíaco é Igual ou Superior a 2,2 l/Min/m2 (%)
Prazo: Durante a duração total da cirurgia, em média 4 horas. Incluímos o tempo desde o início da manutenção da anestesia geral até o momento da extubação do paciente.
Para comparar o grau de controle hemodinâmico do índice cardíaco nos dois grupos: Porcentagem do tempo intraoperatório em que o índice cardíaco é igual ou superior a 2,2 l/min/m2.
Durante a duração total da cirurgia, em média 4 horas. Incluímos o tempo desde o início da manutenção da anestesia geral até o momento da extubação do paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcador de Perfusão Tecidual: Lactato
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia pulmonar
Comparar o lactato nas primeiras 24 horas em ambos os grupos
Dentro de 24 horas após a cirurgia pulmonar
Marcador de Perfusão Tecidual: SvcO2
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia pulmonar
Comparar SvcO2 (saturação venosa central de oxigênio) nas primeiras 24 horas em ambos os grupos
Dentro de 24 horas após a cirurgia pulmonar
Marcador de Oxigenação: Relação PaO2/FiO2
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia pulmonar
Comparar a relação PaO2/FiO2 (relação entre a pressão parcial de oxigênio arterial e a fração inspirada de oxigênio) nas primeiras 24 horas em ambos os grupos
Dentro de 24 horas após a cirurgia pulmonar
Balanço de fluídos
Prazo: Após 24 horas da finalização da cirurgia pulmonar
Comparar o equilíbrio de fluidos (diferenças entre a quantidade de água ingerida pelo corpo e a quantidade excretada ou perdida) nas primeiras 24 horas em ambos os grupos
Após 24 horas da finalização da cirurgia pulmonar
Observação de Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: Após 72 horas da finalização da cirurgia pulmonar
Comparar o número de participantes com lesão renal aguda em ambos os grupos
Após 72 horas da finalização da cirurgia pulmonar
Observação da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia pulmonar
Comparar o Número de Participantes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo em ambos os grupos
Dentro de 30 dias após a cirurgia pulmonar
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia pulmonar
Para comparar a permanência hospitalar em ambos os grupos
Dentro de 30 dias após a cirurgia pulmonar
Mortalidade
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia pulmonar
Para comparar a taxa de mortalidade em ambos os grupos
Dentro de 30 dias após a cirurgia pulmonar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim. Dados anônimos para dados de pacientes individuais estão planejados para serem compartilhados com todos os participantes dentro de 6 meses após a conclusão dos dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a conclusão da análise de dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

colaboradores na investigação estarão abertos a toda a base de dados e análises realizadas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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