이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐 절제 수술에서 목표 지향적 치료 대 표준 치료(GDT-흉부 연구). (GDT-thorax)

2021년 10월 19일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

폐 절제술의 목표 지향적 치료 대 표준 치료, 무작위 통제 시험(GDT-흉부 연구).

이 연구의 주요 목적은 폐 절제 수술에서 목표 지향 치료 또는 표준 혈역학 관리를 받는 환자의 심장 지수의 혈역학적 조절을 정량화하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 심장 지수가 2.2 l/min/m2 이상인 수술 중 시간의 백분율이 목표 지향적 치료에서 더 높다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세)
  • 서면 동의서
  • 선택적 폐 절제 수술(개방 또는 흉강경 폐엽 절제술)

제외 기준:

  • 심한 비만
  • 중등도에서 중증의 대동맥 부전
  • 혈액 투석이 필요한 신부전
  • 좌심실 박출률 35% 미만
  • 긴급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어
기본 수술 중 혈역학 목적
절차: 스탠다드 케어
심박수 분당 60~100회, 평균 동맥압 65mmHg, 혈청 젖산 2mmol/L, 산소 포화도 95%(한 번의 폐 환기 시 90%).
다른 이름들:
  • 기존의 유체 및 혈역학 관리
실험적: 목표 지향적 치료
목표 값은 심장 지수가 2.2 l/min/m2 이상입니다.
절차: 목표 지향적 치료
혈역학 알고리즘은 수축기 용적 지수와 체액 문제를 기반으로 합니다. FloTrac 센서(이 센서는 기존 동맥 카테터에 연결되고 맥박 윤곽 분석을 통해 고급 혈류역학 매개변수 제공) 및 EV1000 임상 플랫폼(고급 혈류역학 모니터링을 제공하는 Edwards Lifesciences의 임상 플랫폼)을 사용하여 심박수 및 수축기 용적 지수를 계산합니다.
다른 이름들:
  • 목표 지향적 유체 및 혈역학적 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 지수가 2.2 l/Min/m2 이상인 수술 중 시간의 백분율(%)
기간: 총 수술 시간 동안 평균 4시간. 전신 마취 유지 시작부터 환자가 발관하는 순간까지의 시간을 포함합니다.
두 그룹에서 심장 지수의 혈역학적 조절 정도를 비교하기 위해: 심장 지수가 2.2 l/min/m2 이상인 수술 중 시간의 백분율.
총 수술 시간 동안 평균 4시간. 전신 마취 유지 시작부터 환자가 발관하는 순간까지의 시간을 포함합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 관류 마커: 젖산염
기간: 폐 수술 후 24시간 이내
두 그룹에서 처음 24시간 동안의 젖산을 비교하기 위해
폐 수술 후 24시간 이내
조직 관류 마커: SvcO2
기간: 폐 수술 후 24시간 이내
두 그룹에서 처음 24시간 동안 SvcO2(중심 정맥 산소 포화도)를 비교하기 위해
폐 수술 후 24시간 이내
산소화 마커: PaO2/FiO2 비율
기간: 폐 수술 후 24시간 이내
두 그룹에서 처음 24시간 동안 PaO2/FiO2 비율(동맥 산소 분압 대 부분 흡기 산소의 비율)을 비교하기 위해
폐 수술 후 24시간 이내
유체 균형
기간: 폐 수술 종료 24시간 후
두 그룹의 처음 24시간 동안 체액 균형(신체에 흡수된 물의 양과 배설되거나 손실된 양의 차이)을 비교하기 위해
폐 수술 종료 24시간 후
급성신장손상(AKI) 관찰
기간: 폐 수술 종료 72시간 후
두 그룹에서 급성 신장 손상이 있는 참가자 수를 비교하려면
폐 수술 종료 72시간 후
급성호흡곤란증후군(ARDS) 관찰
기간: 폐 수술 후 30일 이내
두 그룹에서 급성 호흡 곤란 증후군이 있는 참가자 수를 비교하기 위해
폐 수술 후 30일 이내
입원 기간
기간: 폐 수술 후 30일 이내
두 그룹의 입원 기간을 비교하려면
폐 수술 후 30일 이내
인류
기간: 폐 수술 후 30일 이내
두 그룹의 사망률을 비교하려면
폐 수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

수사관

  • 연구 의자: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2017/118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예. 개별 환자 데이터에 대한 익명 데이터는 데이터 완료 후 6개월 이내에 모든 참여자와 공유할 예정입니다.

IPD 공유 기간

데이터 분석 완료 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

조사의 협력자는 전체 데이터베이스에 공개되고 분석이 수행됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수액 요법에 대한 임상 시험

스탠다드 케어에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다