Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgerichte therapie versus standaardzorg bij longresectiechirurgie (GDT-thoraxstudie). (GDT-thorax)

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Doelgerichte therapie versus standaardzorg bij longresectiechirurgie, een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (GDT-thoraxstudie).

Het primaire doel van deze studie is het kwantificeren en vergelijken van de hemodynamische controle van de hartindex bij patiënten die ofwel doelgerichte therapie ofwel standaard hemodynamische behandeling krijgen bij longresectiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat het percentage van de intraoperatieve tijd waarin de cardiale index gelijk is aan of groter is dan 2,2 l/min/m2 hoger is bij doelgerichte therapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen patiënten (18 jaar oud)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Electieve longresectiechirurgie (open of thoracoscopische longlobectomie)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige obesitas
  • Matige tot ernstige aorta-insufficiëntie
  • Nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is
  • Linkerventrikel-ejectiefractie minder dan 35%
  • Dringende operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Fundamentele intraoperatieve hemodynamische doelstellingen
Procedure: Standaard zorg
Hartslag 60-100 slagen per minuut, gemiddelde arteriële druk 65 mm Hg, serumlactaat 2 mmol/L, zuurstofverzadiging 95% (90% tijdens één longventilatie).
Andere namen:
  • Conventioneel vloeistof- en hemodynamisch beheer
Experimenteel: Doelgerichte therapie
Streefwaarde is een cardiale index gelijk aan of groter dan 2,2 l/min/m2.
Procedure: Doelgerichte therapie
Het hemodynamische algoritme zal gebaseerd zijn op de systolische volume-index en vloeistofuitdagingen. De FloTrac-sensor (deze sensor kan op elke bestaande arteriële katheter worden aangesloten en biedt geavanceerde hemodynamische parameters door middel van pulscontouranalyse) en het EV1000 klinische platform (klinisch platform van Edwards Lifesciences dat geavanceerde hemodynamische monitoring biedt) zullen worden gebruikt om de cardiale index en de systolische volume-index te berekenen.
Andere namen:
  • Doelgericht vloeistof- en hemodynamisch beheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de intraoperatieve tijd waarin de cardiale index gelijk of hoger is dan 2,2 l/min/m2 (%)
Tijdsspanne: Tijdens de totale duur van de operatie gemiddeld 4 uur. We nemen de tijd mee vanaf het begin van het onderhoud van de algehele anesthesie tot het moment van extubatie van de patiënt.
Ter vergelijking van de mate van hemodynamische controle van de cardiale index in beide groepen: Percentage van de intraoperatieve tijd waarin de cardiale index gelijk is aan of hoger is dan 2,2 l/min/m2.
Tijdens de totale duur van de operatie gemiddeld 4 uur. We nemen de tijd mee vanaf het begin van het onderhoud van de algehele anesthesie tot het moment van extubatie van de patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefselperfusiemarker: lactaat
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na longoperatie
Om lactaat in de eerste 24 uur in beide groepen te vergelijken
Binnen 24 uur na longoperatie
Weefselperfusiemarkering: SvcO2
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na longoperatie
Om SvcO2 (centraal veneuze zuurstofverzadiging) in de eerste 24 uur in beide groepen te vergelijken
Binnen 24 uur na longoperatie
Oxygenatiemarkering: PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na longoperatie
Om de PaO2/FiO2-verhouding (verhouding van partiële arteriële zuurstofdruk tot fractionele ingeademde zuurstof) in de eerste 24 uur in beide groepen te vergelijken
Binnen 24 uur na longoperatie
Vloeibare balans
Tijdsspanne: Na 24 uur na afronding van de longoperatie
Om de vochtbalans te vergelijken (verschillen tussen de hoeveelheid water die in het lichaam wordt opgenomen en de hoeveelheid die wordt uitgescheiden of verloren) in de eerste 24 uur in beide groepen
Na 24 uur na afronding van de longoperatie
Observatie van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Na 72 uur na afronding van de longoperatie
Om het aantal deelnemers met acuut nierletsel in beide groepen te vergelijken
Na 72 uur na afronding van de longoperatie
Observatie van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na longoperatie
Om het aantal deelnemers met acuut respiratoir distress-syndroom in beide groepen te vergelijken
Binnen 30 dagen na longoperatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na longoperatie
Ziekenhuisverblijf in beide groepen vergelijken
Binnen 30 dagen na longoperatie
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na longoperatie
Om het sterftecijfer in beide groepen te vergelijken
Binnen 30 dagen na longoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Studie stoel: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja. Het is de bedoeling dat geanonimiseerde gegevens voor individuele patiëntgegevens binnen 6 maanden na voltooiing van de gegevens met alle deelnemers worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na voltooiing van de gegevensanalyse

IPD-toegangscriteria voor delen

medewerkers aan het onderzoek zullen openstaan ​​voor de volledige database en uitgevoerde analyses

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vloeistof therapie

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren