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Thérapie ciblée par rapport aux soins standard dans la chirurgie de résection pulmonaire (étude GDT-thorax). (GDT-thorax)

19 octobre 2021 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Thérapie dirigée par objectif versus soins standard dans la chirurgie de résection pulmonaire, un essai contrôlé randomisé (étude GDT-thorax).

L'objectif principal de cette étude est de quantifier et de comparer le contrôle hémodynamique de l'index cardiaque chez les patients qui reçoivent soit une thérapie ciblée, soit une prise en charge hémodynamique standard en chirurgie de résection pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le pourcentage du temps peropératoire pendant lequel l'indice cardiaque est égal ou supérieur à 2,2 l/min/m2 est plus élevé dans le traitement ciblé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans)
  • Consentement éclairé écrit
  • Chirurgie de résection pulmonaire élective (lobectomie pulmonaire ouverte ou thoracoscopique)

Critère d'exclusion:

  • Obésité sévère
  • Insuffisance aortique modérée à sévère
  • Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à 35 %
  • Chirurgie urgente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
Objectifs hémodynamiques peropératoires de base
Procédure: Soins standards
Fréquence cardiaque 60-100 battements par minute, pression artérielle moyenne 65 mm Hg, lactate sérique 2 mmol/L, saturation en oxygène 95 % (90 % pendant la ventilation d'un poumon).
Autres noms:
  • Gestion conventionnelle des fluides et de l'hémodynamique
Expérimental: Thérapie dirigée vers un objectif
La valeur cible est un index cardiaque égal ou supérieur à 2,2 l/min/m2.
Procédure: Thérapie dirigée vers un objectif
L'algorithme hémodynamique sera basé sur l'indice de volume systolique et les défis liquidiens. Le capteur FloTrac (ce capteur se connecte à n'importe quel cathéter artériel existant et fournit des paramètres hémodynamiques avancés grâce à l'analyse du contour du pouls) et la plate-forme clinique EV1000 (plate-forme clinique d'Edwards Lifesciences qui fournit une surveillance hémodynamique avancée) seront utilisés pour calculer l'index cardiaque et l'index de volume systolique.
Autres noms:
  • Gestion ciblée des fluides et de l'hémodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage du temps peropératoire pendant lequel l'indice cardiaque est égal ou supérieur à 2,2 l/min/m2 (%)
Délai: Pendant la durée totale de la chirurgie, en moyenne 4 heures. Nous incluons le temps depuis le début de l'entretien de l'anesthésie générale jusqu'au moment de l'extubation du patient.
Pour comparer le degré de contrôle hémodynamique de l'index cardiaque dans les deux groupes : Pourcentage du temps peropératoire pendant lequel l'index cardiaque est égal ou supérieur à 2,2 l/min/m2.
Pendant la durée totale de la chirurgie, en moyenne 4 heures. Nous incluons le temps depuis le début de l'entretien de l'anesthésie générale jusqu'au moment de l'extubation du patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueur de perfusion tissulaire : Lactate
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie pulmonaire
Pour comparer le lactate dans les 24 premières heures dans les deux groupes
Dans les 24 heures suivant la chirurgie pulmonaire
Marqueur de perfusion tissulaire : SvcO2
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie pulmonaire
Comparer la SvcO2 (saturation veineuse centrale en oxygène) au cours des 24 premières heures dans les deux groupes
Dans les 24 heures suivant la chirurgie pulmonaire
Marqueur d'oxygénation : rapport PaO2/FiO2
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie pulmonaire
Comparer le rapport PaO2/FiO2 (rapport de la pression partielle d'oxygène artériel à l'oxygène inspiré fractionné) au cours des premières 24 heures dans les deux groupes
Dans les 24 heures suivant la chirurgie pulmonaire
Équilibre des fluides
Délai: Après 24 heures de finalisation de la chirurgie pulmonaire
Pour comparer l'équilibre hydrique (différences entre la quantité d'eau absorbée par le corps et la quantité excrétée ou perdue) au cours des premières 24 heures dans les deux groupes
Après 24 heures de finalisation de la chirurgie pulmonaire
Observation des lésions rénales aiguës (IRA)
Délai: Après 72 heures de finalisation de la chirurgie pulmonaire
Pour comparer le nombre de participants avec une lésion rénale aiguë dans les deux groupes
Après 72 heures de finalisation de la chirurgie pulmonaire
Observation du Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie pulmonaire
Pour comparer le nombre de participants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë dans les deux groupes
Dans les 30 jours suivant la chirurgie pulmonaire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie pulmonaire
Pour comparer le séjour à l'hôpital dans les deux groupes
Dans les 30 jours suivant la chirurgie pulmonaire
Mortalité
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie pulmonaire
Pour comparer le taux de mortalité dans les deux groupes
Dans les 30 jours suivant la chirurgie pulmonaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Oui. Les données anonymisées pour les données individuelles des patients devraient être partagées avec tous les participants dans les 6 mois suivant l'achèvement des données

Délai de partage IPD

6 mois après la fin de l'analyse des données

Critères d'accès au partage IPD

les collaborateurs à l'enquête seront ouverts à l'ensemble de la base de données et des analyses effectuées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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