Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målstyret terapi versus standardpleje i lungeresektionskirurgi (GDT-thorax undersøgelse). (GDT-thorax)

19. oktober 2021 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Målstyret terapi versus standardpleje i lungeresektionskirurgi, et randomiseret, kontrolleret forsøg (GDT-thorax-undersøgelse).

Det primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere og sammenligne den hæmodynamiske kontrol af hjerteindeks hos patienter, der modtager enten målrettet terapi eller standard hæmodynamisk behandling ved lungeresektionskirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at procentdelen af ​​den intraoperative tid, hvor hjerteindekset er lig med eller bedre end 2,2 l/min/m2, er højere i målrettet terapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Elektiv lungeresektionskirurgi (åben eller thorakoskopisk lungelobektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Svær fedme
  • Moderat til svær aorta insufficiens
  • Nyresvigt, der kræver hæmodialyse
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 35 %
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
Grundlæggende intraoperative hæmodynamiske mål
Procedure: Standard pleje
Hjertefrekvens 60-100 slag i minuttet, middelarterietryk 65 mm Hg, serumlaktat 2 mmol/L, iltmætning 95 % (90 % ved én lungeventilation).
Andre navne:
  • Konventionel væske- og hæmodynamisk behandling
Eksperimentel: Målstyret terapi
Målværdien er et hjerteindeks lig med eller bedre end 2,2 l/min/m2.
Procedure: Målstyret terapi
Den hæmodynamiske algoritme vil være baseret på systolisk volumenindeks og væskeudfordringer. FloTrac-sensor (denne sensor forbindes til ethvert eksisterende arteriekateter og giver avancerede hæmodynamiske parametre gennem pulskonturanalyse) og EV1000 klinisk platform (klinisk platform fra Edwards Lifesciences, der giver avanceret hæmodynamisk overvågning) vil blive brugt til at beregne hjerteindeks og systolisk volumenindeks.
Andre navne:
  • Målstyret væske- og hæmodynamisk styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af den intraoperative tid, hvor hjerteindekset er lig med eller højere end 2,2 l/min/m2 (%)
Tidsramme: Under operationens samlede varighed, i gennemsnit 4 timer. Vi medtager tiden fra start af vedligeholdelse af generel anæstesi til tidspunktet for ekstubation af patienten.
For at sammenligne graden af ​​hæmodynamisk kontrol af hjerteindeks i begge grupper: Procentdel af den intraoperative tid, hvor hjerteindekset er lig med eller bedre end 2,2 l/min/m2.
Under operationens samlede varighed, i gennemsnit 4 timer. Vi medtager tiden fra start af vedligeholdelse af generel anæstesi til tidspunktet for ekstubation af patienten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsperfusionsmarkør: Laktat
Tidsramme: Inden for 24 timer efter lungeoperation
At sammenligne laktat i de første 24 timer i begge grupper
Inden for 24 timer efter lungeoperation
Vævsperfusionsmarkør: SvcO2
Tidsramme: Inden for 24 timer efter lungeoperation
At sammenligne SvcO2 (central venøs iltmætning) i de første 24 timer i begge grupper
Inden for 24 timer efter lungeoperation
Iltningsmarkør: PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Inden for 24 timer efter lungeoperation
At sammenligne PaO2/FiO2-forholdet (forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk og fraktioneret indåndet oxygen) i de første 24 timer i begge grupper
Inden for 24 timer efter lungeoperation
Væskebalance
Tidsramme: Efter 24 timers afslutning af lungeoperationen
At sammenligne væskebalancen (forskelle mellem mængden af ​​vand, der tages ind i kroppen og mængden, der udskilles eller tabes) i de første 24 timer i begge grupper
Efter 24 timers afslutning af lungeoperationen
Observation af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Efter 72 timers afslutning af lungeoperationen
At sammenligne antallet af deltagere med akut nyreskade i begge grupper
Efter 72 timers afslutning af lungeoperationen
Observation af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter lungeoperation
At sammenligne antallet af deltagere med akut respiratorisk distress syndrom i begge grupper
Inden for 30 dage efter lungeoperation
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 30 dage efter lungeoperation
At sammenligne hospitalsophold i begge grupper
Inden for 30 dage efter lungeoperation
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter lungeoperation
At sammenligne dødeligheden i begge grupper
Inden for 30 dage efter lungeoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Studiestol: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja. Anonymiserede data for individuelle patientdata er planlagt til at blive delt med alle deltagere inden for 6 måneder efter dataudfyldelse

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter afslutning af dataanalyse

IPD-delingsadgangskriterier

samarbejdspartnere i undersøgelsen vil være åbne over for hele databasen og den udførte analyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væsketerapi

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner