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非代償性心不全の虚弱な高齢患者の再入院を減らす (HFF-ED)

2022年10月12日 更新者：Jonathan Afilalo、Jewish General Hospital

急性非代償性心不全の脆弱な高齢患者の再入院を減らすための前向き無作為化パイロット試験

電話ベースの介入が、心不全の急性症状を有する高齢者や虚弱な患者の再来院を防ぐことができるかどうかを判断するために設計されたランダム化研究。 具体的には、この介入により、患者が自宅で心不全のセルフケアを監視し対処する能力が向上します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性代償不全心不全 (ADHF) は、カナダの救急部門 (ED) でよく見られる病気です。 ADHF の虚弱な高齢患者は治療が難しく、利用可能なリソースの大部分を使用し、退院後の再入院を含む合併症のリスクが高くなります。 調査員は、フォローアップへのアクセスを改善し、セルフケアを最適化し、フレイルのさまざまな認知的および身体的制限に対処することで、生活の質を改善し、ADHF のフレイル患者の再入院率を下げることができると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 救急外来を受診し、ADHFの一次診断または二次診断で退院する患者
  • 65歳以上
  • FRAIL スコア >=3/5 または Clinical Frailty Scale (CFS) スコア >=5/9 として定義される Frailty
  • 患者または代理人によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重度の認知症または活動性せん妄
  • CFS スコア >=8/9 として定義される重度のフレイル
  • 禁止的な言語の壁
  • ケベック以外の主な住所
  • 治療チームが緩和的または瀕死状態であると判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：対照群（標準治療）
対照群は、EDまたは病院からの退院時に処方された外来フォローアップ、投薬アドバイス、およびライフスタイルガイダンスを受けます。
他の：対照群（標準治療）
コントロール グループ (標準治療) に無作為に割り付けられた患者の場合、通常どおりフォローアップの訪問、投薬、食事、身体活動のアドバイスを受けます。 これは、研究に登録されていなくても受けられるケアです。
実験的：介入グループ
介入は、退院後 5 日間の患者への連絡、最終的な外来フォローアップの手配、およびベースラインで特定された欠損領域に基づいた的を絞った医療およびライフスタイルのアドバイスの提供で構成されます。
行動：介入グループ
介入部門については、専門の心不全看護師が、退院後 5 日以内に患者またはその主介護者に電話で連絡し、教育パケットを郵送します。 電話での通話中、看護師は (1) 心臓病科で予定されている患者のフォローアップの予約を確認し、(2) ベースラインで不十分であることが判明した心不全のセルフケア行動について推奨事項を提供します。 その後、患者は老年医学評価チームに紹介され、ベースラインで不足していることが判明した虚弱領域について個別の推奨事項が提供されます。 教育上の推奨事項を提供するために使用される手法は、動機付け面接です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡、再入院、またはEDの再来
時間枠：90日
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意の医学的問題のための任意の ER への再来率
時間枠：30日
登録された患者が、90 日間のフォローアップ期間中に何らかの医学的問題のために救急部門を訪れた回数。
30日
90日時点の入院率
時間枠：90日
3 か月のフォローアップ期間中に、患者が何らかの医学的問題のために入院する必要があった回数。
90日
薬による副作用の発生率
時間枠：90日
心不全治療薬の予期せぬ副作用を経験した患者の数
90日
セルフケア指標
時間枠：90日
登録からフォローアップまでのセルフケア心不全指数の変化
90日
心不全症状スケール
時間枠：90日
登録からフォローアップまでの12ポイントの心不全症状スケールの変化
90日
虚弱指数
時間枠：90日
登録からフォローアップまでの虚弱指数の変化
90日
採用率
時間枠：90日
3か月の試験期間中に研究に採用された適格な患者の数
90日
離職率
時間枠：90日
フォローアップを完了する前に研究をやめることを選択した研究に登録された患者の数
90日
インフォームド コンセントの検証 (定性的)
時間枠：90日
インフォームド コンセント プロセスに関する参加者からの定性的なフィードバック
90日
全死因死亡、再入院、またはEDの再来
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jewish General Hospital

協力者

Canadian Association of Emergency Physicians

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Afilalo, FRCPC、Associate professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADHF-ED-JGH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：CODIM-MBM-17-052
    情報コメント：パイロット研究プロトコル
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：CODIM-MBM-17-052
    情報コメント：患者の同意 介護者の同意 フランス語と英語が利用可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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