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Riduzione della riammissione per pazienti anziani fragili con insufficienza cardiaca scompensata (HFF-ED)

12 ottobre 2022 aggiornato da: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Uno studio pilota prospettico randomizzato per ridurre la riammissione di pazienti anziani fragili con insufficienza cardiaca scompensata acuta

Uno studio randomizzato progettato per determinare se gli interventi telefonici possono prevenire le visite ospedaliere di ritorno per i pazienti anziani e fragili con sintomi acuti di insufficienza cardiaca. In particolare, l'intervento migliorerà la capacità dei pazienti di monitorare e affrontare l'auto-cura dell'insufficienza cardiaca a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) è una malattia comune nei dipartimenti di emergenza canadesi (DE). Il sottogruppo fragile di pazienti anziani con ADHF è difficile da trattare, utilizza un'ampia percentuale delle risorse disponibili e presenta un rischio più elevato di complicanze, inclusa la riammissione in ospedale dopo la dimissione. I ricercatori ritengono che migliorando l'accesso al follow-up, ottimizzando la cura di sé e affrontando i vari limiti cognitivi e fisici della fragilità, sarà possibile migliorare la qualità della vita e ridurre i tassi di riammissione per i pazienti fragili con ADHF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si sono presentati al pronto soccorso e che vengono dimessi con una diagnosi primaria o secondaria di ADHF
  • Età ≥ 65 anni
  • Fragilità, definita come punteggio FRAIL >=3/5 o punteggio CFS (Clinical Frailty Scale) >=5/9
  • Consenso informato fornito dal paziente o dal suo delegato

Criteri di esclusione:

  • Demenza significativa o delirio attivo
  • Fragilità grave, definita come punteggio CFS >=8/9
  • Barriera linguistica proibitiva
  • Indirizzo principale al di fuori del Quebec
  • Paziente ritenuto palliativo o moribondo dall'équipe curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo (assistenza standard)
Il gruppo di controllo riceverà follow-up ambulatoriale, consigli sui farmaci e indicazioni sullo stile di vita come prescritto alla dimissione dal pronto soccorso o dall'ospedale.
Altro: Gruppo di controllo (assistenza standard)
Per i pazienti randomizzati al gruppo di controllo (assistenza standard), riceveranno le visite di follow-up, i farmaci, la dieta e i consigli sull'attività fisica come farebbero normalmente. Questa è l'assistenza che riceverebbero anche se non fossero arruolati nello studio
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
L'intervento consisterà nel contattare il paziente 5 giorni dopo la dimissione e organizzare un follow-up ambulatoriale definitivo e fornire consigli medici e sullo stile di vita mirati basati su domini carenti identificati al basale.
Comportamentale: Gruppo di intervento
Per il braccio di intervento, un infermiere specializzato in insufficienza cardiaca contatterà telefonicamente il paziente o il suo assistente primario entro 5 giorni dalla dimissione e invierà loro un pacchetto informativo per posta. Durante la telefonata, l'infermiere (1) confermerà l'appuntamento di follow-up programmato del paziente in cardiologia, (2) fornirà raccomandazioni per i comportamenti di auto-cura dell'insufficienza cardiaca che si sono rivelati carenti al basale. I pazienti verranno quindi indirizzati a un team di valutazione della geriatria, che fornirà raccomandazioni personalizzate per i domini di fragilità che sono risultati carenti al basale. La tecnica utilizzata per fornire raccomandazioni educative sarà il colloquio motivazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause, riammissione in ospedale o rivisitazione in pronto soccorso
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di visite di ritorno a qualsiasi pronto soccorso per qualsiasi problema medico
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di volte in cui il paziente arruolato si reca al pronto soccorso per qualsiasi problema medico, durante il periodo di follow-up di 90 giorni.
30 giorni
Tasso di ricovero in ospedale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di volte in cui il paziente deve essere ricoverato in ospedale per qualsiasi problema medico, durante il periodo di follow-up di 3 mesi.
90 giorni
Incidenza di effetti avversi da farmaci
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti che manifestano effetti collaterali imprevisti a causa dei farmaci per l'insufficienza cardiaca
90 giorni
Indice di cura di sé
Lasso di tempo: 90 giorni
Modifica dell'indice di insufficienza cardiaca Self-Care dall'arruolamento al follow-up
90 giorni
Scala dei sintomi dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
Modifica della scala dei sintomi dell'insufficienza cardiaca a 12 punti dall'arruolamento al follow-up
90 giorni
Indice di fragilità
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione dell'indice di fragilità dall'arruolamento al follow-up
90 giorni
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti idonei reclutati nello studio per un periodo di prova di 3 mesi
90 giorni
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di pazienti arruolati nello studio che scelgono di abbandonare lo studio prima di completare il follow-up
90 giorni
Convalida del consenso informato (qualitativo)
Lasso di tempo: 90 giorni
Feedback qualitativo dei partecipanti in merito al processo di consenso informato
90 giorni
Morte per tutte le cause, riammissione in ospedale o rivisitazione in pronto soccorso
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Collaboratori

Canadian Association of Emergency Physicians

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Afilalo, FRCPC, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADHF-ED-JGH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: CODIM-MBM-17-052
    Commenti informativi: Protocollo di studio pilota
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: CODIM-MBM-17-052
    Commenti informativi: Consenso del paziente Consenso del caregiver Disponibile in francese e in inglese

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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