减少患有失代偿性心力衰竭的虚弱老年患者的再入院 (HFF-ED)
2022年10月12日 更新者：Jonathan Afilalo、Jewish General Hospital
一项旨在减少衰弱老年急性失代偿性心力衰竭患者再入院率的前瞻性随机试验
一项随机研究旨在确定基于电话的干预措施是否可以防止出现心力衰竭急性症状的年老体弱患者再次住院。
具体而言，该干预将提高患者在家中监测和处理心力衰竭自我护理的能力。
研究概览
详细说明
急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 是加拿大急诊科 (ED) 的常见病。
虚弱的老年 ADHF 患者亚群难以治疗，使用大量可用资源，并且发生并发症的风险更高，包括出院后再次入院。
研究人员认为，通过改善随访机会、优化自我护理以及解决虚弱的各种认知和身体局限性，将有可能改善虚弱的 ADHF 患者的生活质量并降低再入院率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到急诊室就诊并因 ADHF 的主要或次要诊断出院的患者
- 年龄 ≥ 65
- 虚弱，定义为 FRAIL 评分 >=3/5 或临床虚弱量表 (CFS) 评分 >=5/9
- 患者或代理人提供的知情同意书
排除标准：
- 严重痴呆或活动性精神错乱
- 严重虚弱，定义为 CFS 评分 >=8/9
- 令人望而却步的语言障碍
- 魁北克以外的主要地址
- 治疗团队认为患者处于姑息或垂死状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：对照组（标准护理）
对照组将在急诊室或医院出院时按照规定接受门诊随访、用药建议和生活方式指导。
|
对于随机分配到对照组（标准护理）的患者，他们将像往常一样接受随访、药物治疗、饮食和身体活动建议。
这是他们即使没有参加研究也会得到的照顾
|
|
实验性的：干预小组
干预将包括在出院后 5 天联系患者并安排明确的门诊随访，并根据基线时确定的缺陷领域提供有针对性的医疗和生活方式建议。
|
对于干预组，专业的心力衰竭执业护士将在出院后 5 天内通过电话联系患者或其主要护理人员，并通过邮件向他们发送教育资料包。
在电话通话期间，护士将 (1) 确认患者预定的心脏病学随访预约，(2) 为在基线时发现有缺陷的心力衰竭自我护理行为提供建议。
然后，患者将被转诊至老年病学评估小组，该小组将为被发现在基线时存在缺陷的脆弱领域提供个性化建议。
用于提供教育建议的技术将是动机性访谈。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡、再入院或急诊复诊
大体时间：90天
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任何医疗问题的任何急诊室回访率
大体时间：30天
|
在 90 天的随访期内，登记患者因任何医疗问题前往急诊室就诊的次数。
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30天
|
|
90 天入院率
大体时间：90天
|
在 3 个月的随访期内，患者因任何医疗问题需要住院的次数。
|
90天
|
|
药物不良反应的发生率
大体时间：90天
|
因心力衰竭药物而出现意外副作用的患者人数
|
90天
|
|
自理指数
大体时间：90天
|
自理心力衰竭指数从入组到随访的变化
|
90天
|
|
心力衰竭症状量表
大体时间：90天
|
12 点心力衰竭症状量表从入组到随访的变化
|
90天
|
|
虚弱指数
大体时间：90天
|
衰弱指数从入组到随访的变化
|
90天
|
|
录用率
大体时间：90天
|
在 3 个月的试验期内招募到研究中的符合条件的患者人数
|
90天
|
|
损失率
大体时间：90天
|
参加研究但在完成随访前选择退出研究的患者人数
|
90天
|
|
知情同意验证（定性）
大体时间：90天
|
参与者关于知情同意过程的定性反馈
|
90天
|
|
全因死亡、再入院或急诊复诊
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Afilalo, FRCPC、Associate professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月12日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ADHF-ED-JGH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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对照组（标准护理）的临床试验
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