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Verringerung der Wiederaufnahme für gebrechliche ältere Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (HFF-ED)

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Eine prospektive randomisierte Pilotstudie zur Reduzierung der Wiederaufnahme für gebrechliche ältere Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Eine randomisierte Studie zur Bestimmung, ob telefonische Interventionen erneute Krankenhausbesuche bei älteren und gebrechlichen Patienten mit akuten Symptomen einer Herzinsuffizienz verhindern können. Insbesondere wird die Intervention die Fähigkeit der Patienten verbessern, die Herzinsuffizienz zu Hause zu überwachen und selbst zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) ist eine häufige Erkrankung in kanadischen Notaufnahmen (ED). Die gebrechliche Untergruppe älterer Patienten mit ADHF ist schwierig zu behandeln, beansprucht einen großen Teil der verfügbaren Ressourcen und ist einem höheren Risiko für Komplikationen ausgesetzt, einschließlich der Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der Entlassung. Die Forscher glauben, dass es durch die Verbesserung des Zugangs zur Nachsorge, die Optimierung der Selbstversorgung und die Behandlung der verschiedenen kognitiven und körperlichen Einschränkungen der Gebrechlichkeit möglich sein wird, die Lebensqualität zu verbessern und die Wiederaufnahmeraten für gebrechliche Patienten mit ADHF zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Notaufnahme vorgestellt haben und die mit einer primären oder sekundären ADHF-Diagnose entlassen werden
  • Alter ≥ 65
  • Gebrechlichkeit, definiert als FRAIL-Score >=3/5 oder Clinical Frailty Scale (CFS)-Score >=5/9
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seines Stellvertreters

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Demenz oder aktives Delirium
  • Schwere Gebrechlichkeit, definiert als CFS-Score >=8/9
  • Verbotene Sprachbarriere
  • Hauptadresse außerhalb von Quebec
  • Der Patient wird vom Behandlungsteam als palliativ oder moribund eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Standardpflege)
Die Kontrollgruppe erhält eine ambulante Nachsorge, Medikationsberatung und Lebensstilberatung, wie bei der Entlassung aus der Notaufnahme oder dem Krankenhaus vorgeschrieben.
Sonstiges: Kontrollgruppe (Standardpflege)
Patienten, die in die Kontrollgruppe (Standardversorgung) randomisiert wurden, erhalten ihre Nachsorgeuntersuchungen, Medikamente, Ernährungs- und Bewegungsberatung wie gewohnt. Dies ist die Behandlung, die sie erhalten würden, selbst wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Intervention besteht aus der Kontaktaufnahme mit dem Patienten 5 Tage nach der Entlassung und der Organisation einer endgültigen ambulanten Nachsorge sowie der Bereitstellung gezielter medizinischer und Lebensstilberatung auf der Grundlage der zu Studienbeginn identifizierten mangelhaften Bereiche.
Verhalten: Interventionsgruppe
Für den Interventionsarm kontaktiert eine auf Herzinsuffizienz spezialisierte Krankenpflegekraft den Patienten oder seine primäre Bezugsperson innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung telefonisch und sendet ihnen ein Aufklärungspaket per Post. Während des Telefongesprächs wird die Krankenschwester (1) den geplanten Nachsorgetermin des Patienten in der Kardiologie bestätigen, (2) Empfehlungen für Selbstversorgungsverhalten bei Herzinsuffizienz geben, die sich zu Studienbeginn als mangelhaft erwiesen haben. Die Patienten werden dann an ein geriatrisches Bewertungsteam überwiesen, das individuelle Empfehlungen für Gebrechlichkeitsbereiche gibt, die sich zu Studienbeginn als mangelhaft erwiesen haben. Die Technik, die verwendet wird, um pädagogische Empfehlungen zu geben, ist die motivierende Gesprächsführung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache, Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder erneuter Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gegenbesuche in jeder Notaufnahme wegen medizinischer Probleme
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Besuche eines aufgenommenen Patienten in einer Notaufnahme wegen eines medizinischen Problems während des 90-tägigen Nachbeobachtungszeitraums.
30 Tage
Krankenhauseinweisungsrate nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit, mit der der Patient während des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums wegen eines medizinischen Problems ins Krankenhaus eingeliefert werden muss.
90 Tage
Auftreten von unerwünschten Wirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen unerwartete Nebenwirkungen ihrer Medikamente gegen Herzinsuffizienz auftreten
90 Tage
Self-Care-Index
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung des Self-Care Heart Failure Index von der Registrierung bis zur Nachsorge
90 Tage
Symptomskala für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der 12-Punkte-Symptomskala für Herzinsuffizienz von der Aufnahme bis zur Nachsorge
90 Tage
Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung des Frailty Index von der Aufnahme bis zur Nachsorge
90 Tage
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl geeigneter Patienten, die über einen 3-monatigen Versuchszeitraum in die Studie aufgenommen wurden
90 Tage
Ausfallrate
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten, die sich entschieden haben, die Studie vor Abschluss der Nachsorge zu verlassen
90 Tage
Validierung der informierten Zustimmung (qualitativ)
Zeitfenster: 90 Tage
Qualitatives Feedback der Teilnehmer zum Einwilligungsprozess
90 Tage
Tod jeglicher Ursache, Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder erneuter Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish General Hospital

Mitarbeiter

Canadian Association of Emergency Physicians

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Afilalo, FRCPC, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADHF-ED-JGH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: CODIM-MBM-17-052
    Informationskommentare: Protokoll der Pilotstudie
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: CODIM-MBM-17-052
    Informationskommentare: Einwilligung des Patienten Einwilligung der Pflegekraft Französisch und Englisch verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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