Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere reinnleggelse for skrøpelige eldre pasienter med dekompensert hjertesvikt (HFF-ED)

12. oktober 2022 oppdatert av: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

En prospektiv randomisert pilotforsøk for å redusere gjeninnleggelse for skrøpelige eldre pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt

En randomisert studie designet for å avgjøre om telefonbaserte intervensjoner kan forhindre tilbakevendende sykehusbesøk for eldre og skrøpelige pasienter med akutte symptomer på hjertesvikt. Spesifikt vil intervensjonen forbedre pasientens evne til å overvåke og ta hånd om hjertesvikt hjemme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) er en vanlig sykdom i kanadiske akuttmottak (ED). Den skrøpelige undergruppen av eldre pasienter med ADHF er utfordrende å behandle, bruker en stor andel av tilgjengelige ressurser og har høyere risiko for komplikasjoner, inkludert reinnleggelse til sykehus etter utskrivning. Etterforskerne mener at ved å forbedre tilgangen til oppfølging, optimalisere egenomsorgen og adressere de ulike kognitive og fysiske begrensningene ved skrøpelighet, vil det være mulig å forbedre livskvaliteten og redusere reinnleggelsesraten for skrøpelige pasienter med ADHF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppsøkte legevakten og som skrives ut med en primær eller sekundær diagnose av ADHF
  • Alder ≥ 65 år
  • Skrøpelighet, definert som en FRAIL-score >=3/5 eller Clinical Frailty Scale (CFS)-score >=5/9
  • Informert samtykke gitt av pasienten eller fullmektig

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig demens eller aktivt delirium
  • Alvorlig skrøpelighet, definert som en CFS-score >=8/9
  • Uoverkommelig språkbarriere
  • Primæradresse utenfor Quebec
  • Pasient anses å være palliativ eller døende av behandlende team

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Standard Care)
Kontrollgruppen vil få poliklinisk oppfølging, medisinråd og livsstilsveiledning som foreskrevet ved utskrivning fra akuttmottaket eller sykehus.
Annen: Kontrollgruppe (Standard Care)
For pasienter som er randomisert til kontrollgruppen (Standard Care), vil de få sine oppfølgingsbesøk, medisiner, kosthold og fysisk aktivitetsråd som de normalt ville. Dette er omsorgen de ville fått selv om de ikke var registrert i studiet
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen vil bestå av å kontakte pasienten 5 dager etter utskrivning og arrangere definitiv poliklinisk oppfølging og gi målrettede medisinske og livsstilsråd basert på mangelfulle domener identifisert ved baseline.
Atferdsmessig: Intervensjonsgruppe
For intervensjonsarmen vil en spesialisert hjertesviktsykepleier kontakte pasienten eller deres primære omsorgsperson på telefon innen 5 dager etter utskrivning og sende dem en utdanningspakke per post. Under telefonsamtalen vil sykepleieren (1) bekrefte pasientens planlagte oppfølgingsavtale i kardiologi, (2) gi anbefalinger for egenomsorgsadferd med hjertesvikt som ble funnet å være mangelfull ved baseline. Pasienter vil deretter bli henvist til et geriatrisk vurderingsteam, som vil gi individuelle anbefalinger for skrøpelighetsdomener som ble funnet å være mangelfulle ved baseline. Teknikken som brukes for å gi pedagogiske anbefalinger vil være motiverende intervjuer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død av alle årsaker, gjeninnleggelse på sykehus eller gjenbesøk av ED
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakebesøk til enhver akuttmottaker for ethvert medisinsk problem
Tidsramme: 30 dager
Antall ganger påmeldte pasienter besøker en akuttmottak for et medisinsk problem, i løpet av den 90 dager lange oppfølgingsperioden.
30 dager
Innleggelsesrate ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Antall ganger pasienten må legges inn på sykehus for et medisinsk problem, i løpet av den 3 måneder lange oppfølgingsperioden.
90 dager
Forekomst av bivirkninger fra medisiner
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter som opplever uventede bivirkninger av sine hjertesviktmedisiner
90 dager
Egenomsorgsindeks
Tidsramme: 90 dager
Endring i Self-Care Heart Failure Index fra påmelding til oppfølging
90 dager
Hjertesviktsymptomskala
Tidsramme: 90 dager
Endring i 12-punkts hjertesviktsymptomskala fra innmelding til oppfølging
90 dager
Skjørhetsindeks
Tidsramme: 90 dager
Endring i skrøpelighetsindeksen fra innmelding til oppfølging
90 dager
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 90 dager
Antall kvalifiserte pasienter rekruttert til studien over en 3 måneders prøveperiode
90 dager
Utmattelsesrate
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter som ble registrert i studien som velger å forlate studien før de fullførte oppfølgingen
90 dager
Validering av informert samtykke (kvalitativ)
Tidsramme: 90 dager
Kvalitativ tilbakemelding fra deltakerne angående prosessen med informert samtykke
90 dager
Død av alle årsaker, gjeninnleggelse på sykehus eller gjenbesøk av ED
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbeidspartnere

Canadian Association of Emergency Physicians

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Afilalo, FRCPC, Associate professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADHF-ED-JGH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: CODIM-MBM-17-052
    Informasjonskommentarer: Pilotstudieprotokoll
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: CODIM-MBM-17-052
    Informasjonskommentarer: Pasientsamtykke. Samtykke fra omsorgsgiver Fransk og engelsk tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Kontrollgruppe (Standard Care)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere