Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie readmisji dla osłabionych pacjentów w podeszłym wieku z niewyrównaną niewydolnością serca (HFF-ED)

12 października 2022 zaktualizowane przez: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ograniczenie ponownej hospitalizacji starszych pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca

Randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy interwencje telefoniczne mogą zapobiec ponownym wizytom w szpitalu u starszych i słabych pacjentów z ostrymi objawami niewydolności serca. W szczególności interwencja poprawi zdolność pacjentów do monitorowania i radzenia sobie z niewydolnością serca w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra zdekompensowana niewydolność serca (ADHF) jest częstą chorobą w kanadyjskich oddziałach ratunkowych (SOR). Słaba podgrupa pacjentów w podeszłym wieku z ADHF jest trudna do leczenia, wykorzystuje dużą część dostępnych zasobów i jest bardziej narażona na powikłania, w tym ponowną hospitalizację po wypisaniu ze szpitala. Badacze są przekonani, że poprzez poprawę dostępu do obserwacji, optymalizację samoopieki i zajęcie się różnymi poznawczymi i fizycznymi ograniczeniami słabości, możliwa będzie poprawa jakości życia i zmniejszenie wskaźników ponownej hospitalizacji słabych pacjentów z ADHF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgłosili się na SOR i którzy są wypisywani z pierwotną lub wtórną diagnozą ADHF
  • Wiek ≥ 65 lat
  • Słabość zdefiniowana jako wynik FRAIL >=3/5 lub wynik w skali klinicznej słabości (CFS) >=5/9
  • Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub pełnomocnika

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące otępienie lub czynne delirium
  • Ciężka słabość, zdefiniowana jako wynik CFS >=8/9
  • Zaporowa bariera językowa
  • Główny adres poza Quebec
  • Pacjent uznany za paliatywnego lub konającego przez zespół leczący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna (standardowa opieka)
Grupa kontrolna otrzyma opiekę ambulatoryjną, porady dotyczące leków i wskazówki dotyczące stylu życia, zgodnie z zaleceniami przy wypisie z SOR lub szpitala.
Inny: Grupa kontrolna (standardowa opieka)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej (opieka standardowa) otrzymają wizyty kontrolne, leki, porady dotyczące diety i aktywności fizycznej tak jak zwykle. Jest to opieka, jaką otrzymaliby, nawet gdyby nie zostali włączeni do badania
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Interwencja będzie polegać na skontaktowaniu się z pacjentem 5 dni po wypisaniu ze szpitala i zorganizowaniu ostatecznej obserwacji ambulatoryjnej oraz udzieleniu ukierunkowanych porad medycznych i dotyczących stylu życia w oparciu o niedobory zidentyfikowane na początku badania.
Behawioralne: Grupa Interwencyjna
W przypadku grupy interwencyjnej pielęgniarka specjalizująca się w chorobach serca skontaktuje się telefonicznie z pacjentem lub jego głównym opiekunem w ciągu 5 dni po wypisaniu ze szpitala i prześle im pocztą pakiet edukacyjny. Podczas rozmowy telefonicznej pielęgniarka (1) potwierdzi wyznaczoną przez pacjenta wizytę kontrolną w poradni kardiologicznej, (2) przedstawi zalecenia dotyczące zachowań samoopieki w przypadku niewydolności serca, które zostały stwierdzone na początku badania jako niedostateczne. Pacjenci zostaną następnie skierowani do Zespołu ds. Oceny Geriatrycznej, który przedstawi indywidualne zalecenia dotyczące domen słabości, w przypadku których stwierdzono niedobór na początku badania. Techniką stosowaną do udzielania rekomendacji edukacyjnych będzie rozmowa motywacyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgon z dowolnej przyczyny, ponowna hospitalizacja lub ponowna wizyta na SOR
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych wizyt na dowolnym ostrym dyżurze z powodu jakiegokolwiek problemu medycznego
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba wizyt zarejestrowanych pacjentów na oddziale ratunkowym z powodu jakiegokolwiek problemu medycznego w ciągu 90-dniowego okresu obserwacji.
30 dni
Wskaźnik przyjęć do szpitala po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba przyjęć pacjenta do szpitala z powodu jakiegokolwiek problemu medycznego w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji.
90 dni
Występowanie działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nieoczekiwane działania niepożądane leków na niewydolność serca
90 dni
Indeks samoopieki
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana Indeksu Niewydolności Serca Samoopieki od rejestracji do obserwacji
90 dni
Skala objawów niewydolności serca
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana w 12-punktowej Skali Objawów Niewydolności Serca od rejestracji do obserwacji
90 dni
Indeks słabości
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana wskaźnika słabości od rejestracji do obserwacji
90 dni
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba kwalifikujących się pacjentów zrekrutowanych do badania w ciągu 3-miesięcznego okresu próbnego
90 dni
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów włączonych do badania, którzy zdecydowali się opuścić badanie przed zakończeniem obserwacji
90 dni
Walidacja świadomej zgody (jakościowa)
Ramy czasowe: 90 dni
Jakościowe informacje zwrotne od uczestników dotyczące procesu świadomej zgody
90 dni
Zgon z dowolnej przyczyny, ponowna hospitalizacja lub ponowna wizyta na SOR
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Współpracownicy

Canadian Association of Emergency Physicians

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Afilalo, FRCPC, Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADHF-ED-JGH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: CODIM-MBM-17-052
    Komentarze do informacji: Protokół badania pilotażowego
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: CODIM-MBM-17-052
    Komentarze do informacji: Zgoda pacjenta Zgoda opiekuna Dostępny język francuski i angielski

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Grupa kontrolna (standardowa opieka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj