Reduktion af genindlæggelse for svage ældre patienter med dekompenseret hjertesvigt (HFF-ED)
12. oktober 2022 opdateret af: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital
Et prospektivt randomiseret pilotforsøg for at reducere genindlæggelse for skrøbelige ældre patienter med akut dekompenseret hjertesvigt
En randomiseret undersøgelse designet til at afgøre, om telefonbaserede interventioner kan forhindre tilbagevendende hospitalsbesøg for ældre og svage patienter med akutte symptomer på hjertesvigt.
Specifikt vil interventionen forbedre patienters evne til at overvåge og behandle selvpleje af hjertesvigt i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er en almindelig sygdom på canadiske akutafdelinger (ED).
Den skrøbelige undergruppe af ældre patienter med ADHF er udfordrende at behandle, bruger en stor del af de tilgængelige ressourcer og har højere risiko for komplikationer, herunder genindlæggelse på hospitalet efter udskrivelse.
Efterforskerne mener, at det ved at forbedre adgangen til opfølgning, optimering af egenomsorg og adressering af skrøbelighedens forskellige kognitive og fysiske begrænsninger vil være muligt at forbedre livskvaliteten og reducere genindlæggelsesraterne for skrøbelige patienter med ADHF.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har henvendt sig til akutmodtagelsen, og som bliver udskrevet med en primær eller sekundær diagnose af ADHF
- Alder ≥ 65
- Skrøbelighed, defineret som en FRAIL-score >=3/5 eller Clinical Frailty Scale (CFS)-score >=5/9
- Informeret samtykke givet af patienten eller fuldmægtig
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig demens eller aktivt delirium
- Svær skrøbelighed, defineret som en CFS-score >=8/9
- Uoverkommelig sprogbarriere
- Primær adresse uden for Quebec
- Patienten vurderes at være palliativ eller døende af behandlende team
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe (Standard Care)
Kontrolgruppen vil modtage ambulant opfølgning, medicinrådgivning og livsstilsvejledning som foreskrevet ved udskrivelse fra skadestuen eller sygehuset.
|
For patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen (Standard Care), vil de modtage deres opfølgningsbesøg, medicin, kost- og fysisk aktivitetsråd, som de normalt ville.
Dette er den pleje, de ville modtage, selvom de ikke var optaget i undersøgelsen
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionen vil bestå i at kontakte patienten 5 dage efter udskrivelsen og arrangere endelig ambulant opfølgning og yde målrettet medicinsk og livsstilsrådgivning baseret på mangelfulde domæner identificeret ved baseline.
|
Til interventionsarmen vil en specialiseret hjertesvigtsygeplejerske kontakte patienten eller deres primære plejer telefonisk inden for 5 dage efter udskrivelsen og sende dem en uddannelsespakke med posten.
Under telefonopkaldet vil sygeplejersken (1) bekræfte patientens planlagte opfølgningssamtale i kardiologi, (2) give anbefalinger til egenomsorgsadfærd med hjertesvigt, som blev fundet mangelfuld ved baseline.
Patienterne vil derefter blive henvist til et geriatrisk vurderingsteam, som vil give individualiserede anbefalinger for skrøbelighedsdomæner, der viste sig at være mangelfulde ved baseline.
Teknikken, der bruges til at give pædagogiske anbefalinger, vil være motiverende samtaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død af alle årsager, genindlæggelse på hospitalet eller genbesøg på ED
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af genbesøg til enhver skadestue for ethvert medicinsk problem
Tidsramme: 30 dage
|
Antal gange tilmeldt patient besøger en skadestue for ethvert medicinsk problem i løbet af 90 dages opfølgningsperiode.
|
30 dage
|
|
Indlæggelseshastighed på 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Antal gange patienten skal indlægges på hospitalet for ethvert medicinsk problem i løbet af den 3 måneder lange opfølgningsperiode.
|
90 dage
|
|
Forekomst af bivirkninger fra medicin
Tidsramme: 90 dage
|
Antal patienter, der oplever uventede bivirkninger fra deres hjertesvigtsmedicin
|
90 dage
|
|
Selvomsorgsindeks
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i Self-Care Heart Failure Index fra tilmelding til opfølgning
|
90 dage
|
|
Hjertesvigt Symptom Skala
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i 12-punkts hjertesvigtssymptomskalaen fra tilmelding til opfølgning
|
90 dage
|
|
Skrøbelighedsindeks
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i skrøbelighedsindekset fra tilmelding til opfølgning
|
90 dage
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 90 dage
|
Antallet af kvalificerede patienter rekrutteret til undersøgelsen over en 3 måneders prøveperiode
|
90 dage
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: 90 dage
|
Antallet af patienter tilmeldt undersøgelsen, som vælger at forlade undersøgelsen, før de afsluttede opfølgningen
|
90 dage
|
|
Validering af informeret samtykke (kvalitativ)
Tidsramme: 90 dage
|
Kvalitativ feedback fra deltagere vedrørende processen med informeret samtykke
|
90 dage
|
|
Død af alle årsager, genindlæggelse på hospitalet eller genbesøg på ED
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Afilalo, FRCPC, Associate professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
11. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADHF-ED-JGH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: CODIM-MBM-17-052Oplysningskommentarer: Pilotundersøgelsesprotokol
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: CODIM-MBM-17-052Oplysningskommentarer: Patientsamtykke Pårørendesamtykke Fransk og engelsk tilgængelig
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .