体力と脳 - 介入研究 (PHYSBI)

全体的な目的 身体運動が不安症状を軽減し、認知を改善し、プライマリケアの不安障害患者の病気休暇の必要性を減少させるかどうかを調べること。

背景 精神疾患は、労働年齢層の人々の失業の最も一般的な理由であり、これは今日スウェーデンのプライマリケアで増加している患者グループです。 欧州委員会の調査によると、スウェーデンの人口の 17% が過去 1 年間に精神医学的問題について助けを求めていました。 これらの数値はヨーロッパ諸国の平均を上回っており、増加しています。 スウェーデンの精神疾患の費用は年間約 70,000 MSEK (10 年間で 20,000 MSEK の増加) であり、精神医学的診断による病気休暇の割合は現在 40% です。 精神疾患は、生活の質を大幅に低下させます。 たとえば、18 歳の不安障害患者は、将来社会から疎外されるリスクが高くなり、自殺だけでなくさまざまな死因が原因で死亡率が 2 倍に増加し、効果的な治療戦略を見つけることの重要性が強調されています。

成人の脳が構造的にも機能的にも変化する能力は、脳の可塑性と呼ばれます。 人間と動物モデルの両方で、運動は脳の可塑性に大きな影響を与えます。 身体運動は、ラットの神経新生を増加させ、記憶機能を改善することができ、循環インスリン様成長因子 I (IGF-I) はこの効果を促進することができます。 脳由来神経栄養因子 (BDNF) と血管内皮増殖因子 (VEGF) も関与しています。 さらに、身体活動が神経活動を変更し、シナプスの形成を増加させ、神経保護と相関する可能性のある炎症マーカーを減少させるという証拠があります。

研究者らは以前に、体力と不安障害との関連性を実証しており、運動による予防効果が示唆されています。 運動介入の有益な効果は、これまで主にうつ病患者で実証されてきました。

このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

1. プライマリケアで不安障害の治療を受けている人を対象に、12 週間の運動介入をテストします。 関心のある露出は、運動強度です。結果には、不安症状の負担、認知能力、病気休暇が含まれます。
2. さまざまな強度の運動の前後で、特定のホルモン (動物モデルで特徴付けられ、脳の可塑性に関連している) の血清レベルを比較することにより、潜在的なメカニズムに関する知識を得る。

最前線の研究との関係 うつ病に関する文献とは対照的に、不安に対する介入としての運動に関する臨床研究はほとんどありません。 これまでに実施された6つの試験はすべて、バイアスのリスクが高いと特定されました。 したがって、より質の高い試験が必要です。 不安障害を持つ人々の不安症状、認知機能、および作業能力に対する運動の強度、量、頻度、および種類の役割を調査する必要があります。 また、不安症状に対する潜在的な影響の背後にある推定メカニズムは解明されておらず、注目に値します.

この研究の新しい特徴は、不安障害患者の体力改善運動のさまざまな強度の調査です。 これは以前に実行されたことがなく、体力と脳への影響との間の用量反応関連について貴重な洞察をもたらすでしょう。 体力と認知力の客観的な測定は、提案された研究の大きな強みです。 症状と機能データに関連して、介入の前後に特定のホルモンとサイトカインを分析すると、機構的側面、治療効果、予後に関する追加情報が得られる場合があります。 提案された研究は、世界中で関心が高まっている分野である病気休暇のコストを削減するための効果的な治療プロトコルを開発する機会も提供します。

要約すると、提案された研究は、プライマリケアにおける不安障害患者の不安、認知機能、および作業能力に身体運動がどのように影響するかに関する既存の科学的知識に新規かつ重要な貢献を提供する可能性があります。

作業計画 研究コホートは、パニック症候群 (F41.0) の患者を含む、ヨーテボリ、南ブーフスレン、ハランドの 6 つのプライマリ ケア センターで不安障害と診断された患者です。 全般性不安（F41.1）、 混合不安症とうつ病状態 (F41.2 と F41.3)、および不安 UNS (F41.9)。 診断と併存症は、M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview、スウェーデン版 6.0.0d DSM-IV)。 介入とフォローアップは、プライマリ ケア リハビリテーションで行われます。

研究者は、身体運動プログラムを実行する際の身体的困難、病理学的心電図、以前の精神疾患、進行中の虐待、GP によって決定された自殺のリスクの増加、18 歳未満の患者、妊娠中の女性、および 65 歳以上の患者をベースラインから除外します。年齢の。 追加の除外基準は、週に 1 回の運動機会を超えるベースラインでの身体活動レベルです。 向精神薬による継続的な治療を受けている人も受けていない人も含まれます。 たとえば、ヘルスセンターの看護師との支持的な接触は除外基準ではありませんが、参加者と一般開業医が12週間の期間中、治療を中断する意思がない限り、進行中の心理療法を受けている人は含まれません研究。

募集はプライマリーケアセンターで行われるため、不安症のプライマリーケアで助けを求めている個人を代表しています。 潜在的な参加者は、患者と医療提供者との関係がない研究精神科医から連絡を受けます。 介入とフォローアップは、プライマリ ケア リハビリテーションで行われます。 各個人は、インフォームド コンセントの声明に署名する必要があります。

ベースライン、12 週間および 1 年で、以下のデータが治験担当医師によって収集されます。

• MINI International Neuropsychiatric Interview (スウェーデン語版 6.0.0d DSM-IV)
• 用量と期間を含む向精神薬の使用
• 病気休暇
• 血圧
• BMI
• アルコール（AUDIT自己評価尺度）、喫煙、食事に関する自己申告の質問
• 確立された精神医学的自己評価尺度: Beck Anxiety Inventory (BAI)、Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRAS)、生活の質測定器 EQ-5D。
• D-Kefs の一連のテストの一部である Test Design Fluency は、教育および精神医学の多くの心理学者によってよく知られており、使用されています。 これは標準化されたテストで、数分以内に実施され、創造性、反応抑制、認知の柔軟性などの実行能力を測定します。
• Åstrand の最大下自転車試験を使用した推定最大酸素摂取量 (VO2max) の形での体力の客観的測定。
• S-IGF-I、S-BDNF、S-VEGF、高感度CRPなどのホルモン/サイトカインと症状および機能データとの潜在的な相関関係を分析するために、ヘルスセンターの看護師が血液サンプルを採取します。 血液サンプルは、c-lab Sahlgrenska の別のロックされた -70 度冷凍庫に保管されます。 IVOはバイオバンクの設立を通知されました（No 946）。

患者は 3 つのグループに無作為に割り付けられます: 1) 介入 I: 週 3 回の低強度フィットネス トレーニングによる 12 週間の運動プログラム。 2) 介入 II: 週 3 回の中程度から高強度のフィットネス トレーニングを含む 12 週間の運動プログラム。 3) コントロール群。 Primary Care Rehab の理学療法士は、最大下の自転車テストを実施し、ジムでの運動プログラムを個人的に設計します。 患者は理学療法士と2回1対1のセッションを行い、その後、数人がジムで同時に運動します.

統計的検出力分析は、統計学者の Linus Schiöler によって実行されました。 他の研究に基づくと、グループ間の 0.5 の効果サイズの差は臨床的に関連性があり、これは BAI スケールを使用したグループ間の 5 ポイントの差に相当します。 結果測定として BAI を使用した以前の研究からの標準偏差は、5 ～ 10 の間隔でした。 計算には SD 9 を使用しました。 これらの仮定に基づいて、5% の有意水準で 80% の検出力に到達するには、各治療群に少なくとも 60 人の患者を含める必要があります。 健康経済分析は、介入によって引き起こされた健康関連の生活の質への影響に関するプロジェクト内で生成された一次データと、利用された医療資源に関する情報を使用して実行されます。 臨床試験を表す健康経済モデルが構築され、費用効用測定の計算に使用されます。 さらに、モデルは広範な確率的感度分析を実行するために構築されます。

倫理的考慮事項 ヨーテボリ大学の倫理委員会は研究を承認しました: PHYSBI介入研究: EPN Göteborg Dnr: 300-16. 対照群には理学療法セッションが 1 回あり、身体活動に関する一般的なアドバイスが与えられます。 治療を個別化する可能性があります。つまり、同じ強度で異なるエクササイズを行い、さまざまな個人のニーズと好みによりよく適合させることができます。 データ収集の完了後、データのコーディングと匿名化が行われます。

コラボレーション このプロジェクトの主任研究者である Maria Åberg 准教授は、いくつかのプロジェクトの学際的な統括組織である、体力および脳疫学研究 (PHYSBE) の運営委員会の議長を務めています。 職業・環境医学の Kjell Torén 教授は、疫学的能力を提供します。 Margda Waern 教授は、精神医学の専門知識を提供します。 理学療法士のルイーズ・ダニエルソンと経済統計学科のクリスチャン・ボーリン教授は、臨床介入研究の経験があります。

結果は、国際的に有名な査読付き研究ジャーナルに掲載されます。