Физическая подготовка и мозг — интервенционное исследование (PHYSBI)

Общая цель Изучить, уменьшают ли физические упражнения симптомы тревоги, улучшают ли когнитивные функции и уменьшают потребность в отпуске по болезни у пациентов с тревожными расстройствами, находящихся в первичной медико-санитарной помощи.

Исходная информация Психические заболевания являются наиболее распространенной причиной безработицы среди людей трудоспособного возраста, и сегодня это растущая группа пациентов в системе первичной медико-санитарной помощи Швеции. Опрос, проведенный Европейской комиссией, показал, что 17% населения Швеции за последний год обращались за помощью в связи с психическими проблемами. Эти цифры выше средних по европейским странам и продолжают расти. Расходы Швеции на лечение психических заболеваний составляют около 70 000 шведских крон в год — увеличение на 20 000 шведских крон за десять лет, а доля дней отпуска по болезни из-за психиатрического диагноза в настоящее время составляет 40%. Психические заболевания существенно снижают качество жизни. Например, 18-летние подростки с тревожными расстройствами имеют повышенный риск будущей маргинализации и двукратное увеличение смертности не только из-за самоубийства, но и из-за нескольких различных причин смерти, что подчеркивает важность поиска эффективных стратегий лечения.

Способность взрослого мозга изменяться как структурно, так и функционально называется пластичностью мозга. Как у людей, так и у животных физические упражнения оказывают большое влияние на пластичность мозга. Физические упражнения могут усилить нейрогенез и улучшить функции памяти у крыс, а циркулирующий инсулиноподобный фактор роста I (IGF-I) может способствовать этому эффекту. Также участвуют мозговой нейротрофический фактор (BDNF) и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). Кроме того, есть доказательства того, что физическая активность модифицирует активность нейронов, увеличивает образование синапсов и снижает маркеры воспаления, что может быть связано с нейропротекцией.

Исследователи ранее продемонстрировали связь между физической подготовкой и тревожными расстройствами, предполагая положительную профилактическую пользу физических упражнений. Благотворное влияние физических упражнений на сегодняшний день в основном продемонстрировано у лиц с депрессией.

Конкретными целями этого проекта являются:

1. Тестировать 12-недельное вмешательство в виде физических упражнений для лиц, получающих лечение от тревожных расстройств в рамках первичной медико-санитарной помощи. Объектом интереса является интенсивность физических упражнений; результаты включают бремя симптомов тревоги, когнитивные способности и отпуск по болезни.
2. Получить знания о потенциальных механизмах путем сравнения уровней определенных гормонов в сыворотке (характеризованных и связанных с пластичностью мозга на животных моделях) до и после упражнений различной интенсивности.

Отношение к передовой линии исследований В отличие от литературы по депрессии, существует очень мало клинических исследований по физическим упражнениям как средству борьбы с тревогой. Все шесть испытаний, проведенных до сих пор, были определены как имеющие высокий риск систематической ошибки. Таким образом, требуются испытания более высокого качества. Необходимо изучить роль интенсивности, объема, частоты и типа упражнений на симптомы тревоги, когнитивную функцию и работоспособность у людей с тревожными расстройствами. Кроме того, предполагаемые механизмы потенциального воздействия на симптомы тревоги не выяснены и заслуживают внимания.

Новой особенностью этого исследования является изучение различной интенсивности упражнений, улучшающих физическую форму, у пациентов с тревожными расстройствами. Это ранее не проводилось и могло бы дать ценную информацию о взаимосвязях доза-реакция между физической подготовкой и воздействием на мозг. Объективные измерения физической подготовки и познания являются большой силой предлагаемого исследования. Анализ конкретных гормонов и цитокинов до и после вмешательства в отношении симптомов и функциональных данных может предоставить дополнительную информацию о механистических аспектах, эффекте лечения и прогнозе. Предлагаемое исследование также предлагает возможности для разработки эффективных протоколов лечения для снижения затрат на отпуск по болезни, область, вызывающая растущий интерес во всем мире.

Таким образом, предлагаемое исследование может внести новый и важный вклад в существующие научные знания о том, как физические упражнения влияют на тревожность, когнитивные функции и работоспособность у пациентов с тревожными расстройствами в условиях первичной медико-санитарной помощи.

План работы В группу исследования войдут пациенты с диагнозом тревожные расстройства в шести центрах первичной медико-санитарной помощи в Гётеборге, Южном Бохуслене и Халланде, включая пациентов с паническим синдромом (F41.0), генерализованная тревога (F41.1), смешанные тревожно-депрессивные состояния (F41.2 и F41.3), а также тревожное УНС (F41.9). Диагнозы и сопутствующие заболевания будут определяться психиатром-исследователем с использованием M.I.N.I (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью, шведская версия 6.0.0d). ДСМ-IV). Вмешательство и последующее наблюдение будут проходить в реабилитационном центре первичной медико-санитарной помощи.

Исследователи исключат из исходного уровня пациентов с физическими трудностями при выполнении программы физических упражнений, патологической ЭКГ, предыдущими психическими заболеваниями, продолжающимся насилием, повышенным риском самоубийства по определению врача общей практики, лиц моложе 18 лет, беременных женщин и лиц старше 65 лет. возраста. Дополнительным критерием исключения будет исходный уровень физической активности, превышающий одно занятие в неделю. Будут включены как люди, получающие, так и не получающие лечения психоактивными препаратами. Поддерживающий контакт, например, с медсестрой медицинского центра, не является критерием исключения, но лица, проходящие психотерапию, не будут включены, если только участники, а также врач общей практики не захотят сделать перерыв в терапии на время 12-недельного исследования.

Набор осуществляется в центрах первичной медико-санитарной помощи и, таким образом, представляет лиц, которые обращаются за помощью в первичную медико-санитарную помощь в связи с беспокойством. С потенциальными участниками связывается психиатр-исследователь, который не имеет отношения к поставщику медицинских услуг пациенту. Вмешательство и последующее наблюдение будут проходить в реабилитационном центре первичной медико-санитарной помощи. Каждый человек должен подписать заявление об информированном согласии.

На исходном уровне, через 12 недель и через 1 год врач-исследователь собирает следующие данные:

• MINI International Neuropsychiatric Interview (шведская версия 6.0.0d ДСМ-IV)
• Использование психоактивных препаратов, отпускаемых по рецепту, включая дозировку и продолжительность
• Больничный
• Артериальное давление
• ИМТ
• Вопросы для самоотчета об алкоголе (шкала самооценки AUDIT), курении и диете
• Установлены психиатрические шкалы самооценки: шкала тревоги Бека (BAI), шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRAS) и инструмент оценки качества жизни EQ-5D.
• Test Design Fluency, который является частью набора тестов D-Kefs, хорошо известен и используется многими психологами в сфере образования и психиатрии. Это стандартизированный тест, который проводится в течение нескольких минут и измеряет исполнительные способности, такие как креативность, подавление реакции и когнитивная гибкость.
• Объективные измерения физической подготовленности в виде расчетной максимальной емкости поглощения кислорода (VO2max) с использованием субмаксимального велотеста Астранда.
• Образцы крови будут взяты медсестрой в медицинском центре для анализа потенциальной корреляции следующих гормонов/цитокинов с симптомами и функциональными данными: S-IGF-I, S-BDNF, S-VEGF и высокочувствительный СРБ. Образцы крови хранятся в отдельном запираемом морозильнике -70 в c-lab Sahlgrenska. ИВО уведомлен о создании биобанка (№ 946).

Пациенты будут рандомизированы на три группы: 1) Вмешательство I: 12-недельная программа упражнений с низкоинтенсивными фитнес-тренировками 3 раза в неделю. 2) Вмешательство II: 12-недельная программа упражнений с фитнес-тренировками средней и высокой интенсивности 3 раза в неделю. 3) Контрольная группа. Физиотерапевты в Primary Care Rehab проведут субмаксимальный велосипедный тест и лично разработают программу упражнений в тренажерном зале. Пациенты проведут сеанс один на один с физиотерапевтами 2 раза, а затем несколько человек будут одновременно заниматься в тренажерном зале.

Статистический анализ мощности был выполнен статистиком Линусом Шиолером. На основании других исследований, величина эффекта в 0,5 разницы между группами является клинически значимой, что соответствует разнице в 5 баллов между группами по шкале BAI. Стандартные отклонения от предыдущего исследования с использованием BAI в качестве измерения результата находились в интервале 5-10. В расчетах использовалось SD 9. Исходя из этих предположений, для достижения мощности 80% при уровне значимости 5% необходимо включить не менее 60 пациентов в каждую группу лечения. Экономический анализ здоровья будет проводиться с использованием первичных данных, полученных в рамках проекта, о влиянии на качество жизни, связанных со здоровьем, вызванных вмешательством, и информации об используемых ресурсах здравоохранения. Будет построена и использована для расчета показателей полезности затрат модель экономики здравоохранения, отражающая клиническое испытание. Более того, модель будет построена для проведения расширенного вероятностного анализа чувствительности.

Этические соображения Комитет по этике Гетеборгского университета одобрил исследование: интервенционное исследование PHYSBI: EPN Göteborg Dnr: 300-16. Контрольная группа проведет один сеанс физиотерапии и получит общие рекомендации по физической активности. Будет возможность индивидуализировать лечение, т. е. с одинаковой интенсивностью, но разными упражнениями, чтобы лучше соответствовать потребностям и предпочтениям разных людей. Кодирование и обезличивание данных происходит после завершения сбора данных.

Сотрудничество Главный исследователь этого проекта, профессор Мария Оберг, является председателем руководящего комитета по эпидемиологическим исследованиям физического состояния и мозга (PHYSBE), который является междисциплинарной зонтичной организацией для нескольких проектов. Профессор Кьелл Торен из отдела медицины труда и окружающей среды обеспечивает эпидемиологическую компетентность. Профессор Маргда Верн предоставляет психиатрическую экспертизу. Физиотерапевт Луиза Даниэльссон и профессор Кристиан Болин с факультета экономики и статистики имеют опыт клинических интервенционных исследований.

Результаты будут опубликованы в всемирно известных рецензируемых научных журналах.